Profound 魔方電波除皺系統，智慧溫感針，注射式雙極電波除皺系統

型號：

Profound

產品敘述：

本系統由圖像式使用者介面(GUI)的RF主機、可重覆使用且內建冷卻系統之治療手握把及拋棄式滅菌電極卡匣所構成。RF能量由主機輸出，透過治療手握把及電極卡匣到達皮膚之真皮層，雙極的RF能量是透過多組成對的電極來輸出。

產品用途：

本系統適用於皮膚科及一般外科之電燒凝固及止血及皺紋、細紋治療。

禁忌症：

• 心律調節器或植入式去顫器。
• 開放性皮膚感染。
• 膠原血管病。
• 因熱所引起的病史(如：治療部位發生單純性皰疹)僅可以預防性治療進行。
• 治療部位有發炎狀況，如痠痛、牛皮癬、濕疹、疹子。
• 皮膚失調病史、蟹足腫、傷口修復異常和極乾燥且脆弱的皮膚。
• 凝血病史或使用抗凝血劑。
• 疤痕肥大病史。
• 過去三個月內接受臉部雷射磨皮及化學性深層換膚。
• 治療部位在過去三個月內前接受任何手術或尚未完全復原。
• 過去十二個月內使用A酸。
• 依操作者考量，任何可能造成病患危險的狀況下應避免治療。

警告/注意事項：

• 確認系統連接適当之接地式插座,使用醫院級之電源線及適當的輸入電壓。
• 系統使用之醫院級電源線必須連接適當之接地式插座。勿使用延長線及/或轉接插頭。
• 確認系統置放於穩定及安全的位置。
• 如系統運輸過程中因碰撞而造成無法正常使用時,請與代理商連繁。勿自行維修機器。
• 高頻手術用設備的故障可能導致非預期中輸出能量的增加。
• 收到機器時請立即檢查。如機身或零件受損時,勿操作機器並請與代理商連繁。
• 勿在易燃的麻醉劑或物品的存在下操作本系統。
• 操作儀器前先將用於清潔或消毒的易燃劑揮發。
• 勿在充滿氧氣或笑氣的環境中操作本儀器。

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用

本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定說明書並遵照指示使用

適應症：

本產品適用於中顏面懸吊手術時，用以固定臉頰皮下組織往上提拉後的位置。

產品型號：

• SMS 28-PLG- 3.0.1-NA
• SMS 29-PLG- 3.0.1-NA
• SMS 30-PLG- 3.0.1-NA

產品敘述：

本產品是一種經滅菌、可吸收的手術產品，包含以聚乳酸聚甘醇酸(PLGA, poly-glycolide/L-lactide)製成之圓錐塑體及縫合線。

縫合線長度如下所示：

• (SMS 28-PLG- 3.0.1-NA) = 30 centimeter suture +- 10 % (含8個cone)
• (SMS 29-PLG- 3.0.1-NA) = 27.5 centimeter suture +- 10 % (含12個cone)
• (SMS 30-PLG- 3.0.1-NA) = 26.8 centimeter suture +- 10 % (含16個cone)

縫合線皆附加連接著2隻12公分的平直針，所有產品均已滅菌(EO)處理且僅供單次療程使用。

作用機制：

以聚乳酸聚甘醇酸(PLGA, poly-glycolide/L-lactide)為主要成份的雙向錐體，拉提和壓縮臉部組織。聚乳酸聚甘醇酸(PLGA,poly-glycolide/L-lactide)縫合線會引起極輕微的急性發炎反應及後續組織逐漸的包覆。

使用禁忌：

• 病患對異物敏感或已知懷疑對植入物及器材敏感。
• 植入部位組織感染或發炎。
• 皮膚太薄的病人，因本產品置於皮膚表層，以致於病患可能看的到或摸得到突出物。

警告事項：

• 操作臨床醫師需熟悉會用到Silhouette Instalift縫合線的各種手術步驟與技術，懂得選擇適當的病患與放置縫合線。
• 當外包裝已開封或破損就不保證產品為無菌狀態。
• 不可重新滅菌使用
• 開封後未用完的產品必須丟棄
• 遭丟棄之產品應依照當地衛生主管機關之法規依法處置
• 本產品僅能單次使用
• 若重覆使用可能導致生物污染或對病患造成嚴重傷害

注意事項：

• 處理此縫合線時，應特別小心以免在過程中對產品造成損壞。
• 切勿擠壓或糾結以免損壞此產品。
• 因本產品放置於皮膚表層，以致於可能看得出或摸得到突出物。
• 由於病患也許會有適應不良、發炎反應或其他考量，可能會提出拆除此產品的要求，請於產品完全吸收前移除即可。
• 未建立18歲以下病患使用本產品之安全性。
• 請告知病患，此產品並非永久性植入物，它修復臉部下垂的效果是有時效性的。

副作用：

• 極輕微的急性組織發炎反應、疼痛和浮腫。
• 輕微的腫脹及瘀青。
• 患者手術後出現對材料過敏/敏感反應須報告。
• 短暫的血腫或瘀青。
• 顳部疼痛。
• 組織內植入異物可能造成組織反應。

產品吸收說明：

臨床研究證實產品植入後30天組織早已開始生長，及在30天整個縫線會被膠原蛋白包覆，在第91天縫線尚未被吸收，因為縫線還被膠原蛋白包覆著。在植入後第181天，部份植入物開始被吸收，到364天後植入物的cone才開始部份分解。

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用

產品敘述：

Silhouette 縫合線是一種無菌、非吸收性之聚丙烯手術縫線，縫線上固定著可被生物吸收材質(丙交酯 Lactide/乙交酯 Glycolyde)製成之圓錐塑體。由符合美國藥典 3-0 號聚丙烯縫合線材質以及符合植入等級可被生物吸收之樹脂所製成。

適應症：

本產品適用於中顏面懸吊手術時，用以固定臉頰皮下拉高的位置。

規格：

• 3-0 號縫合線
• 此 40.5 公分縫合線附加 6 個圓錐塑體一端連接著 8 英吋平直針，另一端連接著 16 毫米半圓針。
• 所有產品均已滅菌(EO)處理且僅供單次使用。

作用：

隨著組織逐漸包封，聚丙烯縫合線會引起極輕微的急性發炎反應。聚丙烯不被吸收，且已確定在體內時其張力強度不變。縫線上之圓椎狀固定物，應在二至三個月內被吸收 10%，三至六個月內被吸收 30%，六至十二個月內被完全吸收，只剩下植入的聚丙烯縫線。

副作用：

• 極輕微的急性組織發炎反應、疼痛和浮腫。
• 比起傳統手術，本產品極少有腫脹現象。
• 患者手術後出現對材料過敏/敏感反應須報告。組織內植入異物可能造成組織反應。
• 短暫的血腫或瘀青。
• 顳部疼痛。
• 縫合線可觸或可視。
• 暫時的波紋或凹痕。
• 臉部不對稱。

警語：

• 操作臨床醫師需熟悉會用到 Silhouette 縫合線的各種手術步驟與技術，懂得選擇適當的病患與放置縫合線。
• 當外包裝開封或破損就不保證產品為無菌狀態。不可重新滅菌使用，只能單次使用。開封後未用完的產品必須丟棄。遭丟棄之產品應丟棄於標示(尖銳物)的容器內。

醫療風險：

操作臨床醫師需熟悉會用到Silhouette縫合線的各種手術步驟與技術，懂得選擇適當的病患與放置縫合線。因本產品放置於皮膚表層，以致於可能看得出或摸得到突出物。任何醫療行為均有其醫療風險。

注意事項：

• 處理本縫合線或其他類似縫合線材料時，應特別小心以免在處理過程中受傷。切勿擠壓或糾結。
• 因本產品放置於皮膚表層，以致於可能看得出或摸得到突出物。
• 大範圍皮膚鬆弛及/或顴骨脂肪下垂的病患不適合此程序。
• 還未建立 18 歲以下使用此裝置的安全性 。

禁忌：

• 病患對異物敏感，或已知或懷疑對植入物或器材材質敏感。
• 病患有敗血症或感染。
• 病患對在癒合期間遵照指示限制活動的意願有限。

提醒：

本產品需有醫師處方才能販售或使用。