Belkyra倍克脂台美雙核准消脂針(俗稱)劑，改善難瘦的雙下巴

BELKYRA (deoxycholic acid) Injection

１適應症與用法

1.1 適應症：BELKYRA(去氧膀酸)注射液，適用於改善成人下脂肪堆積所致的中度至重度隆起或肥厚的外觀。

BELKYRA 是什麼？

BELKYRA 是一種處方用藥,可改善成年人中度至重度因下巴下方脂肪(即額下脂肪)堆積所造成的外觀和輪廓(也稱為雙下巴)。目前沒有臨床證據顯示BELKYRA 於18歲以下的兒童及青少年是否安全且有效。也沒有臨床證據顯示BELKYRA 用於額下以外部位是否安全且有效。

那些人不應接受BELKYRA 治療？

如果您的治療部位有感染情形或對去氧膽酸或任何賦形劑有過敏反應，則不得接受BELKYRA 治療。

４禁忌症：

BELKYRA 禁用於有以下情況的病人：

• 注射部位發生感染的情況；
• 對去氧膽酸或任何賦形劑有過敏反應。

５警告和注意事項：

5.1 下頜邊緣神經受傷

臨床試驗期間曾通報下頜邊緣神經受傷的案例，其表現為笑容不對稱或顏面肌肉無力(局部麻痺)。若要避免神經受傷，則不應將 BELKYRA 注射至靠近顏面神經下頜邊緣分支處。臨床試驗內所有下頜邊緣神經受傷的案例，皆已自然痊癒(時間範圍為 1 至 298 天，中位數為 44 天)。

5.2 吞嚥困難

在臨床試驗中，曾發生因施打部位反應(如頦下部位疼痛、腫脹和硬化等)所造成的吞嚥困難。這些吞嚥 困難的案例皆自然痊癒(時間範圍為 1 至 81 天，中位數為 3 天)。 臨床試驗中已排除目前或過去曾有吞嚥困難病史的受試者。應避免在此類病人使用 BELKYRATM，因可能會使吞嚥困難的情況加重。

5.3 注射部位血腫/瘀傷

在臨床試驗中，72%接受BELKYRA 治療的受試者，曾發生注射部位血腫/瘀傷[請參見不良反應(6.1)]。 對於有凝血異常，或目前正接受抗血小板或抗凝血劑治療的病人，應謹慎使用BELKYRA ，因為治療部 位可能會發生大量出血或瘀傷。注射時應謹慎小心，避免不慎直接注射至動脈或靜脈，以免造成血管損傷。

5.4 注射部位接近脆弱構造的風險

注射如果太淺(即注射至真皮內)，可能會造成皮膚潰瘍和壞死。在注射期間不要自皮下脂肪抽出針頭，因為這可能會增加真皮內暴露和潛在皮膚潰瘍和壞死的風險。後續回合的治療應等到注射部位潰瘍或 壞死復原後再進行。
若要避免可能的組織損傷，不應將 BELKYRA 注射至唾液腺(包括唾液腺管)、甲狀腺、淋巴結和肌肉脆弱構造的 1 至 1.5 公分內。

６不良反應

6.1 臨床試驗使用經驗

由於各臨床試驗是在不同的條件下執行，因此藥物在臨床試驗中所觀察到的不良反應率，無法直接和其他藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應率進行比較，同時也不一定能夠反映實際狀況下的發生率。

在兩項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗中，有 513 位受試者接受BELKYRA 的治療，506 位受試者接受安慰劑的治療。這些受試者的年紀為 19 至 65 歲，85%的受試者為女性、87%為白人、8%為非裔美人。基 期時這些受試者的平均身體質量指數(BMI)為 29 kg/m2，他們皆為中度至重度頦下隆起(即在 0 至 4 級的量表上，分級為 2 或 3 級)，並且無皮膚極度鬆弛之情況。受試者最多接受 6 回合治療，每回合治療相 隔至少 1 個月。在最後一回合接受治療後，接受最長 6 個月的追蹤。

其他使用BELKYRA 時的相關不良反應：注射部位出血、注射部位變色、暈厥前期/暈厥、淋巴結腫大、 注射部位蕁麻疹和頸部疼痛。持續超過 30 天，且發生於超過 10%受試者的不良反應為注射部位麻痺(42%)、注射部位水腫/腫脹(20%)、 注射部位疼痛(16%)和注射部位硬化(13%)。

6.2 上市後使用經驗

下列不良反應係自BELKYRA 上市後的使用經驗。惟上市後的副作用通報係屬自發性，而且來自無法量測的人口數，因此無法據以估算其發生頻率。

全身性的障礙和注射部位狀況：注射部位麻痺或感覺遲鈍、注射部位皮膚潰瘍、壞死或脫毛、注射部位傷疤(發生在皮膚潰瘍或壞死後，及傷疤組織注射後)。

免疫系統異常：過敏。

神經系統異常：口腔感覺遲頓和口腔感覺異常。

損傷、中毒和因醫療處置造成的併發症：不慎注射至血管造成之血管損傷

７特定族群使用方式

7.1 懷孕

風險彙整
尚無BELKYRA 用於懷孕婦女的充分且有良好對照的臨床試驗，可提供藥物相關的風險。動物生育試 驗常無法預測人類的反應，因此不建議在懷孕期間使用BELKYRA 。在器官形成時期，曾以高達 50mg/kg 在大鼠和 30mg/kg 在兔子進行胚胎生長研究，其藥物血中濃度分 別為人體最大建議量的 2 倍(大鼠)和 17 倍(兔子)。雖然其顯示對胚胎無有害影響，但並未有充分且良好 對照用於懷孕婦女的臨床試驗，而動物生育試驗無法預測人類的反應，因此不建議在懷孕期間使用BELKYRA 。

7.2 哺乳

風險彙整
目前尚無可得資訊說明母乳內是否存在化學合成的去氧膽酸(deoxycholic acid)，藥物對於受母乳哺育嬰 兒的影響或是藥物對於母乳生成的影響也尚無法得知。BELKYRA 用於授乳婦需謹慎小心，因目前並 無相關的臨床試。應同時考量哺餵母乳對發育與健康益處，和母親對於BELKYRA 的臨床需求，以及BELKYRA 或潛在母體狀況對於母乳哺育兒童的任何潛在不良作用。

7.3 小兒使用

尚未建立對於未滿 18 歲病人的安全性和療效。BELKYRA 不適用於兒童或青少年。

7.4 老年使用

臨床試驗內僅含少數 65 歲以上的受試者，目前尚未辨識年長者和較年輕病人之間是否存在臨床差異。一般而言，為年長病人選擇治療劑量時應謹慎，基於肝功能、腎功能或心臟功能下降的比率可能較高， 或是患有其他疾病或接受其他藥物治療，通常會從劑量範圍中的低劑量開始。

８藥物劑量過量

注射較多容量的 BELKYRATM，或縮短注射間隔距離，可能升高不良反應的風險。

９對駕駛和使用機械能力的影響

目前尚未針對駕駛和使用機械能力的影響進行研究。

型號：

CoolSculpting System

產品敘述與用途：

本產品是局部皮膚冷卻或加熱設備。本產品冷却功能適用身體質量指數(BMI)等於或小於30Kg/m患者的背部脂肪(因穿胸罩造成胶或背部下緣脂肪突出)、大腿、腹部、及腰窩的冷卻輔助改善脂肪凸出的外觀CoolCurveApplictor僅適用於、腹部)裝置之冷卻能在搭配CoolMini Applicator時適用治療(submental)區的冷卻輔助改善脂肪凸出的外觀。

本產品的冷卻功能可用於雷射及皮膚病治療時減輕疼痛及熱傷害，並減低局部麻醉時引起的度局部不適。

本產品可提供局部溫度治療(熱或冷)以減輕創傷及手術後的疼痛，並暫時減緩輕度局部疼痛及肌肉痙攣選配按摩功能也用於暫時減緩輕度局部肌疼痛，疼痛和痙攣，並暫時改善局部血液循環及減少橘皮組織出現。

使用本產品前請先以預清潔拭布(PretreatmentSkinWpe)清潔擦拭皮膚表面後再放上凝膠/凝膠片(Gel/Gelpad)便於本產品與患者皮膚間的接觸以減少本產品與皮膚間接觸時的偏移。

CoolCurve Applicator 僅適用於腰、腹部。

CoolMini Applicator不可用於治療頷下(submandibular)區。

本儀器屬非侵入式溶脂治療某些案例對此類治療有可能效果不佳或完全無效。

禁忌症：

對以下患者局部皮膚冷卻是禁忌的：

• 冷沉球蛋白血症(Cryoglobulinemia)
• 冷凝集素綜合症(Cold agglutindisse)
• 突發冷誘性血紅素尿症(Paroxysmal cold hemoglobinuria)
• 對於皮膚鬆弛者是無效的

使用者限制：

• 患者必須是年滿20歲經主動同意進行本產品治療。
• 不適用於肥胖症，關於BMI指，常見的標準是治療患者BMI指數小於或等於30Kg/m²；但最後仍依照醫師全面的評估判斷為準。
• 如果脂肪隆起至少 2.5cm 寬(捏膚測試/pinch test)，該部位是可治療的。如果病人不具備足夠的脂肪組織而可以被入治療手機凹槽中並接觸到冷板，則將只有很少或幾乎沒有治療效果。
• CoolMini Applicator 不可用於治療頷下 (submandibular)區。

注意事項：

本產品必須由受過訓練的專科醫師使用

操作人員在使用時觀察到酒在的安全問題或操作異常,必須終止治療並立即連絡原廠客服人員。

本產品與其他設備或配件搭配使用並未經過測試,可能導致無法預的結果。

本產品可能誘發「反常性脂肪增生症」(Paradoxical adiposehyerplasi增生的脂肪組織可能外觀膨大,需以抽脂手術或切除手術才能去除。

副作用：

治療時或治療後可能在治療區域產生以下的影響，這些影響是暂時性的且一般會在幾天或幾週後解決。

治療時：

• 拉、扯、及輕微捏的感覺。
• 寒冷，刺痛，疼痛，抽筋。當這區域變得麻時這些感覺就會消退。

治療完畢時：

• 發紅及緊實
• 治療區域邊緣的瞬間熱燙和/或輕微瘀傷
• 發麻及刺痛。

治療後一至兩週：

• 發紅，瘀傷和腫脹。
• 觸痛，抽筋和酸痛。
• 發癢，皮膚敏感，刺痛和發麻。可能在治療後持續數週。
• 額下區域治療後在喉部背後有腫脹感。

警告及注意事項：

警告：

本產品尚未對於兒童、孕或哺乳期婦女或患有下列疾病患者有使用研究：

• 已知對冷敏感,例如寒冷性麻疹(cold urticaria)或雷諾氏症(Raynauds disease)，或凍瘡(Chilblains (pernio))
• 已知對果糖(fructose)、甘油(glycerin)、異丙醇(isopropylalcohol)、或丙二醇(propyleneglyco)敏感或過敏
• 治療區域周圍循環受損
• 神經性疾病，如帶狀皰疹後神經痛(post-herpeticneuralgia)或糖尿病性神經病變(diabeticneuropathy)
• 皮膚知覺有受損
• 開放性或感染性傷口
• 出血性疾病或使用血液稀釋劑
• 治療部位近期曾施予手術或是有疤痕組織
• 治療或鄰近區域患有疝氣(Herniainoradjacent)
• 在治療區域皮膚有狀況如濕疹(eczema)、皮膚炎(dermatitis)、或皮膚疹(rashes)

使用本產品做脂肪分解脖不可用於皮下脂肪層厚度小於1cm的區域。

需要治療兩次,每次應間隔六週‧根據表的臨床文獻平均改善厚度為0.2公分治療結果仍將因個體不同而有差異，請與醫師討論相關細節。

文獻參考
１.Suzanne L. Kilmer, A .Jay Buns and Brian D. Zelickson. Safety and Efficacy of Cryolipolysis for Non-Invasive Reduction of submental Fat. Lasers in surgery and medicine 48:3-13 (2016)

以本產品的真空握持器(Vacuumapplicator)對患有疝氣的患者在其疝氣區城或鄰近區域做治療，其影響尚未經研究。在治療的過程中，治療手机採用壓吸引脂肪組織進入凹槽。真空壓力可能因此對患有疝氣病人或結構較脆弱區域(如有手術疤痕的部位)，造成進一步的併發症。在使用本產品前醫師應先檢查有疝氣患者其腹部或股骨部位。

使用本產品在神經分支、動脈、或靜脈較表淺區域，其安全和效能是未經證實的，這可能造成患者的傷害。

對裝主動入醫療器材如心臟節律器，心去顫器部位執行治療其影響未經證實。

具有慢性疼痛，對冷敏感或焦症的患者，可能在治療過程中更容易出現身體不適。

在接受本產品治療的患者身上，使用其他電子醫療裝置，可能干擾本產品的正確運作，並可能對患者造成傷害對於正接受本產品治療的患者，請勿使用其他電子醫療設備。

注意使用本系統之前，務必詳讀有關之操作手冊。

罕見副作用：

• 反常性增生(Paradoxical Adipose Hyperplasia)：治療後在治療區城明顯出現組織膨大的脂肪增生現象,可能持續2至5個月，治療前無法預防，建議應早期診斷，且應以外科抽脂手術處理，不可再度以冷凍方式治療此大的脂肪組織。
• 手術後數日言發生典型的晚發性疼痛(Late-onsetpain)，但在幾周後解決。
• 凍傷(Freezeburn)：在治療過程中可能有1或2級凍傷產生。施以適當術後照顧可降低其後遺症產生。
• 血管迷走神經症狀(Vasovagalsymptoms)在手術治療時或手術治療後當下可能產生頭、胸悶、噁心、潮紅、出汗或昏的現象。
• 皮下硬結(Subcutaneous induration)在治療區城形成一般性塊和/或離結節，治療後可能會有疼痛或不適感。
• 色素沉薯(Hyperpigmentation)：治療後可能有色素沉著產生。一般情況自然地慢慢消失。
• 疝氣(Hernia):治療後可能有新的疝氣產生或加劇原有的疝氣，如此需要外科手術的修復。
• 治療區城分界(Treatment Area Demarcation,簡稱TAD)：治療區城在治療中除去過多脂肪導致脂肪的連續輪廓明顯中斷，或者治療區域出現不必要的凹陷。
• 寒冷性脂膜炎(Cold panniculitis)寒冷性脂膜炎係暴露於低溫的脂肪組織受到傷害所造成，可能引發輕微至嚴重的發炎反應在輕微的病例中，症狀自行消退，範圍可能包括發紅、腫脹、皮膚結節、發熱、敏感，可能出現輕微發燒。這些狀況通常都能在不留長期後遺症的情形下消退。在較為嚴重的病例中,激烈的發炎反應可能導致較為廣泛的組織受損(包括脂肪壞死)，可能必須採取內科或外科的處置。
• 凍傷、血管迷走神經症狀、色素沉著等在臨床試驗時已被觀察到，而其他罕見副作用是在上市使用後提出的報告。