Profound 魔方電波除皺系統，智慧溫感針，注射式雙極電波除皺系統

差品用途(Intended Use)：

本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件，其用途如下：

• 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術；
• 非侵入式的皺紋與細紋治療

禁忌症(Contraindications)：

本產品不可用於裝有植入式心律調節器(implantable pacemaker)、植入式心臟整流去顫器(AICD)或其他植入式電子裝置的病患。因為射頻電場或電流可能對這些裝置造成負面影饗。

未經研究之患者類型(Patient Types Not Studied)

警告：本產品不可用於裝有植入式心律調節器(implantable pacemaker) 、植入式心臟整流去顫器(AICD)或其他植入式電子裝置的病患。因為射頻電場或電流可能對這些裝置造成負面影饗。

• 未硏究針對孕婦及／或哺乳婦女、兒童、糖尿病病患、自體免疫性疾病（例如：狼瘡(lupus)）病患、單純皰疹病患(Herpes simplex)或癲癇病患(Epilepsy)使用本產品的狀況．結果亦未知
• 未硏究針對帶有永久性化妝及／或帶有刺青病患使用本產品的狀況，結果亦未知
• 未硏究針對有皮下填充物病患使用本產品的狀況．結果亦未知

重要的安全資訊(Important Patient Safety Information)：

警告：當用於眼部治療時（上下眼瞼或在眼睛周圍），請確認已經使用塑膠眼罩。請勿使用金屬眼罩。

• 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定
• 操作本產品前請務必仔細閱讀操作手冊
• 本產品僅限受過充足訓練的合格醫事人員操作
• 使用非本產品所陳述的產品用途為「標示外使用(off-label)」
• 「標示外使用」的不良反應尚未經過臨床硏究評估「標示外使用」可能會產生不同的安全性數據
• 治療主要神經束附近的部位時．須由合格醫事人員提供專業評估．否則可能 導致神經損傷
• 使用本產品時須注意由神經肌肉刺激引起的潛在風險
• 直接治療金屬牙製品（metal dental work)上方的皮膚時應謹慎小心。尤其在大表面區域的金屬牙製品如：齒冠(crowns) 、牙套矯正器(braces) 、植牙(implants)等，上方進行治療時，應考慮在牙製品與內臉頰之間置入乾燥且吸水的棉花捲，以防止射頻(RF)使金屬物質發熱。此發熱現象可能會導致皮膚灼傷、牙齒疼痛及／或損壞牙製品
• 本產品最常出現的不良反應為輕度至中度的疼痛感。通常在進行治療期間會有暫時性的不適感，而且只局限於治療區域。極少數有報告病患在治療區域持續數個月的短暫疼痛

治療前注意事項

因個人膚質及對膚況需求不同，效果呈現也會有所不同，一般建議依醫師評估可以進行漸進式治療，並配合個人生活作息與適當保養，才能使治療效果來到最佳狀況。

• 嚴重精神異常、嚴重過敏或有蟹足腫(Keloid)等疤痕增生體質者、心理障礙、心血管等重要臟器疾病、全身性或施打部位感染、使用抗凝血藥物、有癲癇病史與自體免疫性疾病等患者須經由醫師謹慎評估；
• 曾有藥物過敏的患者請於術前告知醫師；
• 放置人工假體以及最近曾施打微整填充物的部位請務必如實告知醫師；
• 體內若有放置機械式植入物、心臟支架等患者請務必如實告知醫師；
• 若有皮膚乾癢不適、曬傷、濕疹、毛囊炎等，不建議進行Thermage FLX電波療程；
• 孩童,孕婦,哺乳中婦女不建議進行Thermage FLX電波療程；
• 未滿 18 歲或無行為能力的就醫者應由其監護人陪同就醫和簽字；

術後注意事項

治療剛結束時，皮膚上會有暫時性的溫熱發紅或知覺改變，通常會逐漸消退，亦可以馬上上妝。極少數人因膚質關係治療部位可能有細小水泡現象或暫時性水腫的情形產生。妥善的術後保養，能讓肌膚得到良好的修復及保護，因此請您把握術後七至十天的保養修護黃金期，並確實做好「保濕」、「舒緩」、「防曬」三大原則。

• 治療後的24小時內，請密切注意是否有皮膚溫度增高或不適，必要時請自行冰敷或連絡醫護人員。
• 少數人由於個人體質因素，對電波拉皮治療的熱能敏感，有可能造成不穩定的色素斑點產生；或是產生蕁麻疹或過敏發癢，對於曾經發生單純皰疹的顧客可能有誘發的可能。
• 治療前勿使用含酒精性、刺激性的清潔用品；治療後 3~7 天內，避免使用刺激性藥品（如 A酸、果酸），及去角質類保養品，也勿處於高溫場所（如三溫暖、暖爐旁、烤箱、泡溫泉）；如要接受其他雷射或療程，建議間隔請依醫師評估而定。
• 術後日常照顧：請加強皮膚保濕，以免出現暫時性的脫皮現象；並作好防曬。於術後可多補充口服維他命 C、膠原蛋白等食物。

產品用途(Intended Use)：

本產品適用於皮膚科及一般外科之電燒凝固及止血，非侵人式皺紋及細紋治療。

禁忌症(Contraindications)：

本產品不可用於裝有植入式心律調節器、植人式心臟整流去顫器(AICD)，或任何其他植入式電子裝置的病患，因為射頻(RF)磁場或電流可能對這些裝置造成負面的影響。

• 孕婦及哺乳婦女
• 糖尿病病患
• 自體免疫性疾病（例如：狼瘡病患）
• 單純皰疹病患
• 兒童
• 癲癇病患

注意事項：

進行Eyesby Thermage治療程序時，需要使用塑膠眼罩。請勿使用金屬眼罩。請遵循標準預防措施來放置及使用眼罩。

可能副作用：

• 表面不平整
• 知覺的改變
• 灼傷、長水泡、起斑點及疤痕
• 腫塊/小瘤
• 色素變更（局部）
• 瘀傷
• 紅斑l蒼白
• 浮腫（水腫）
• 治療期間發生輕微/中度的疼痛戚（常見且預期的情況）
• 蓴麻疹（發癢）
• 單純皰疹