Profound 魔方電波除皺系統，智慧溫感針，注射式雙極電波除皺系統

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用

本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定說明書並遵照指示使用

適應症：

本產品適用於中顏面懸吊手術時，用以固定臉頰皮下組織往上提拉後的位置。

產品型號：

• SMS 28-PLG- 3.0.1-NA
• SMS 29-PLG- 3.0.1-NA
• SMS 30-PLG- 3.0.1-NA

產品敘述：

本產品是一種經滅菌、可吸收的手術產品，包含以聚乳酸聚甘醇酸(PLGA, poly-glycolide/L-lactide)製成之圓錐塑體及縫合線。

縫合線長度如下所示：

• (SMS 28-PLG- 3.0.1-NA) = 30 centimeter suture +- 10 % (含8個cone)
• (SMS 29-PLG- 3.0.1-NA) = 27.5 centimeter suture +- 10 % (含12個cone)
• (SMS 30-PLG- 3.0.1-NA) = 26.8 centimeter suture +- 10 % (含16個cone)

縫合線皆附加連接著2隻12公分的平直針，所有產品均已滅菌(EO)處理且僅供單次療程使用。

作用機制：

以聚乳酸聚甘醇酸(PLGA, poly-glycolide/L-lactide)為主要成份的雙向錐體，拉提和壓縮臉部組織。聚乳酸聚甘醇酸(PLGA,poly-glycolide/L-lactide)縫合線會引起極輕微的急性發炎反應及後續組織逐漸的包覆。

使用禁忌：

• 病患對異物敏感或已知懷疑對植入物及器材敏感。
• 植入部位組織感染或發炎。
• 皮膚太薄的病人，因本產品置於皮膚表層，以致於病患可能看的到或摸得到突出物。

警告事項：

• 操作臨床醫師需熟悉會用到Silhouette Instalift縫合線的各種手術步驟與技術，懂得選擇適當的病患與放置縫合線。
• 當外包裝已開封或破損就不保證產品為無菌狀態。
• 不可重新滅菌使用
• 開封後未用完的產品必須丟棄
• 遭丟棄之產品應依照當地衛生主管機關之法規依法處置
• 本產品僅能單次使用
• 若重覆使用可能導致生物污染或對病患造成嚴重傷害

注意事項：

• 處理此縫合線時，應特別小心以免在過程中對產品造成損壞。
• 切勿擠壓或糾結以免損壞此產品。
• 因本產品放置於皮膚表層，以致於可能看得出或摸得到突出物。
• 由於病患也許會有適應不良、發炎反應或其他考量，可能會提出拆除此產品的要求，請於產品完全吸收前移除即可。
• 未建立18歲以下病患使用本產品之安全性。
• 請告知病患，此產品並非永久性植入物，它修復臉部下垂的效果是有時效性的。

副作用：

• 極輕微的急性組織發炎反應、疼痛和浮腫。
• 輕微的腫脹及瘀青。
• 患者手術後出現對材料過敏/敏感反應須報告。
• 短暫的血腫或瘀青。
• 顳部疼痛。
• 組織內植入異物可能造成組織反應。

產品吸收說明：

臨床研究證實產品植入後30天組織早已開始生長，及在30天整個縫線會被膠原蛋白包覆，在第91天縫線尚未被吸收，因為縫線還被膠原蛋白包覆著。在植入後第181天，部份植入物開始被吸收，到364天後植入物的cone才開始部份分解。

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用

產品敘述：

Silhouette 縫合線是一種無菌、非吸收性之聚丙烯手術縫線，縫線上固定著可被生物吸收材質(丙交酯 Lactide/乙交酯 Glycolyde)製成之圓錐塑體。由符合美國藥典 3-0 號聚丙烯縫合線材質以及符合植入等級可被生物吸收之樹脂所製成。

適應症：

本產品適用於中顏面懸吊手術時，用以固定臉頰皮下拉高的位置。

規格：

• 3-0 號縫合線
• 此 40.5 公分縫合線附加 6 個圓錐塑體一端連接著 8 英吋平直針，另一端連接著 16 毫米半圓針。
• 所有產品均已滅菌(EO)處理且僅供單次使用。

作用：

隨著組織逐漸包封，聚丙烯縫合線會引起極輕微的急性發炎反應。聚丙烯不被吸收，且已確定在體內時其張力強度不變。縫線上之圓椎狀固定物，應在二至三個月內被吸收 10%，三至六個月內被吸收 30%，六至十二個月內被完全吸收，只剩下植入的聚丙烯縫線。

副作用：

• 極輕微的急性組織發炎反應、疼痛和浮腫。
• 比起傳統手術，本產品極少有腫脹現象。
• 患者手術後出現對材料過敏/敏感反應須報告。組織內植入異物可能造成組織反應。
• 短暫的血腫或瘀青。
• 顳部疼痛。
• 縫合線可觸或可視。
• 暫時的波紋或凹痕。
• 臉部不對稱。

警語：

• 操作臨床醫師需熟悉會用到 Silhouette 縫合線的各種手術步驟與技術，懂得選擇適當的病患與放置縫合線。
• 當外包裝開封或破損就不保證產品為無菌狀態。不可重新滅菌使用，只能單次使用。開封後未用完的產品必須丟棄。遭丟棄之產品應丟棄於標示(尖銳物)的容器內。

醫療風險：

操作臨床醫師需熟悉會用到Silhouette縫合線的各種手術步驟與技術，懂得選擇適當的病患與放置縫合線。因本產品放置於皮膚表層，以致於可能看得出或摸得到突出物。任何醫療行為均有其醫療風險。

注意事項：

• 處理本縫合線或其他類似縫合線材料時，應特別小心以免在處理過程中受傷。切勿擠壓或糾結。
• 因本產品放置於皮膚表層，以致於可能看得出或摸得到突出物。
• 大範圍皮膚鬆弛及/或顴骨脂肪下垂的病患不適合此程序。
• 還未建立 18 歲以下使用此裝置的安全性 。

禁忌：

• 病患對異物敏感，或已知或懷疑對植入物或器材材質敏感。
• 病患有敗血症或感染。
• 病患對在癒合期間遵照指示限制活動的意願有限。

提醒：

本產品需有醫師處方才能販售或使用。