洢蓮絲ELLANSÉ™膠原蛋白再生效果持續逆轉肌齡黃金三角

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

產品說明：

ELLANSÉ-S是一種滅菌，無乳膠，無熱原因子，可全部吸收，非永久性的植入體，他的主要成分是合成的Poly-e-Caprolacton(PCL)聚-E-已內酯微粒子，懸浮於一種磷酸鹽緩衝(PhEur)，甘油和Carboxymethylcellulose(USP)的膠狀載體中。ELLANSÉ-S的粒子範圍大小在25-50microns，該要用27號針頭來注射。

產品規格/型號：

• ELLANSÉ–S/M(0.5ml及1ml)
• 每盒含2支Syringe(0.5ml或1ml及4支27Gx 34針頭

主要用途/適應症：

ELLANSÉ-S 可為中度至重度部紋及其他不完美的結締組織或狀況做暫時性的修正，ELLANSÉ-S 利用身體的發炎反應來包覆微粒子並刺激結組織的生長，由於此微粒子可被身體完全收，結締組織的生長會在幾個內完全取代注入的膠狀體本產品單次療程適用劑量值為1m。本產品2年以上長期使用之安全性及有效性未經實。

作用機轉：

ELLANSÉ-S 可由27針頭射植入於皮下或及深部真皮部位，它的微粒子均勻分佈，適合用於凹陷皮膚之填補。

警告事項：

• ELLANSÉ-S只適用於皮下或深皮下注射。
• 避免淺表注射。
• ELLANSÉ-s包裝是供單一病人使用。重複使用會增加感染風險及降低其效果。
• 假如包裝被打開或損壞則不可使用。
• 對於發炎反應的部位(皮膚出疹子如囊腫、面皰、疹子、或蕁麻疹)或有感染的部位，ELLANSÉ-S的使用應延期至發炎反應已被控制後。
• 應特別小心避免注射進人血管。輸入血管分部內可能會封閉血管和可能引起梗塞或栓塞。據報告指出,這樣的情況可能會出現在嘴唇、鼻子、眉眼或眼周。
• 不要過度注射需要矯正的部位。
• ELLANSÉ-s不可被注射於嘴唇朱紅部位或嘴唇潮濕黏膜處。
• 不可再滅菌。
• 假如注射針筒的尾端帽套或注射針筒的推不在位子上不可使用。
• 注射過程的反應包括發紅、腫脹、疼痛、癢、瘀傷或壓痛可能發生在注射處。這些狀況通常會在注射後七天內自然消失。
• 與任何其他的植入劑一樣，可能出現的不良反應包括：敏感、過敏反應、發炎、感染、瘻管形成、血腫、積液、突出、硬結形、不當癒合、皮膚變色、不當或過多的增大、矯正損失、若注射於血管內影響局部血流及造成血管裂傷、阻塞、塞或栓塞，及植入處之農腫可能造成硬結和/或疤痕的形成。
• 經報導臉部注射療程相關嚴重但罕見的不良反應﹐包含暫時性/永久性視覺損傷、失明、腦部缺血/腦出血、導致中風、皮膚壞死和對臉部組織結構的損傷。
• 患者若出現下任何症狀，請立即停止注射視力的變化、中風的跡象、皮膚變白、在療程期間/療程後感到不尋常的疼痛。
• 小結節或肉牙腫可能形成並需要治療或移除。
• 每當醫事人員使皮膚植入劑做治療時，醫事人員必須已接受過避開注射高風險區域以及如何避免嚴重併發症，如：誤植入血管(Rzany2015)相關培训。雖然這樣的事件是罕見的，若不幸發生時，醫事人員應該有相應的治療方式來處理這樣的狀況。
• 如果遇到血管阻塞的情況，可使用的治療方式是高壓氧和妥善的傷口照。注意：如果診所沒有相關的設備及這些治療方式，那麼醫師需與最近的醫療機構進行治療的安排。
• 如任何的醫學療程，除上述不良事項外，其他的不良事項也可能發生。

使用禁忌：

• 禁使用在有過敏性病史而有嚴重的過敏顯示的病人，或者有多種嚴重的過敏性存在或病史。
• 不可使用在對任何成分會產生過敏的病人。
• 不可被使用在急性或慢性皮膚疾病的部位(炎或感染)。
• 不可被使用在有瘢瘤形成和肥厚疤痕體質的病人。
• 不可被使用於正在接受可體松治療的病人，因為此治療會抑制結締組織纖維的成長。
• 不可被使用於前做過加大手術部位，尤其是曾經植入永久性植入劑的部位。
• 不可被使用在靠近眼周附近的部位(眼皮、黑眼圈、魚尾紋)或眉間，因為可能會有眼部缺血導致視力喪失的風險。

注意事項：

使用時應注意以下事項：

• ELLANSÉ-S應僅醫護人員在熟悉此產品及使用說明後，專門技術注入矯正的量。
• 清理並消毒注射部位，以避免炎或感染。就如其他的注射劑，正在使用抗凝血劑的病人，可能在注射處會有血腫或局部出血的問題。
• ELLANSÉ-S和其他的藥物、物質或植人物的交互作用尚未有研究。
• 與其它所有的經皮膚療程一樣，ELLANSÉ-S植入劑有感染的風險。關於注射前的標準注意事項應該被遵守。
• 懷孕、哺乳或18婦女使用ELLANSÉ-S的安全性尚未確定。
• 使用能夠延長出血的藥物，如阿斯匹靈或沃法令阻凝劑的病人，當使用任何注射時，在注射的部位可能經歷瘀傷增加或出血。
• 使用後，治療的注射針和針頭有潛在性的生物危險。應依照醫學常規及政府規定廢棄尖銳物管理和處理。
• 病人應被告知,在治療後約2小減少治療區暴露在大量的陽光下、紫外線燈、與極冷的氣候裡，直到任何最初腫或發紅已經消散。
• 若在使用 ELLANSÉ-S後進行雷射治療、化學脫皮、或任何其積極皮反應的療程,可能有機會在注射部位引起發炎反應。同樣的情況也可能發生在這些療程後,在皮膚尚未完全癒合前使用ELLANSÉ-S時。
• ELLANSÉ-S已裝在針筒中並可立即使用在使用此產品時,不可將ELLANSÉ-S其的皮膚填充劑或神經毒素產品混合使用。
• 檢查注射的皮膚層別是否正確。認不是在血管注射(疼痛、針頭有血液)。僅使用小劑量並緩慢的注入。

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

產品說明：

SCULPTRA 是一種聚左孔酸(poly-L-lacticacid)的植入物，無菡、非熱原性之懸浮液，它是藉由將無值注射用水（歐洲菓典規格）加入蕪菌乾粉調醚而成。此懸浮液中含有聚左孔酸（poly-L-lacticacid)的微粒，即聚乳酸（polylacticacid)的結晶型，聚左乳酸(poly-L-lacticacid)具有生物相容性及生物可分解性，它屬於a羥基峻系列(alpha-hydroxy-acidfamily) 的合成聚合物。

SCULPTRA的成分，每個小瓶中含有：

• 聚左孔酸(Poly-lactic acid)
• 羧甲基纖維素鈉(sodiumcarboxymethylcellulose)
• 非熱原性的甘露醇(Nonpyrogenicmannitol)

主要用途/適應症：

SCULPTRA可以增加臉部凹陷部位的體積及改善皮膚的凹陷，特別是不同凹陷程度的鼻唇溝、皮膚皺摺及皺紋。SCULPTRA也可以用於改善HIV病人臉部大體積的皮膚脂肪流失（脂肪維織萎縮）。

禁忌：

考治癌部拉胤圍才，急漼式侵漼沒J/疾病（成染式痊災），則請笏俁甩SCULPTRA。對SCULPTRA 矽在有成分過級考，泰止促甩本篦拗。

注意事頊：

注意事項如下所示：

• SCULPTRA 只可由知道如何矯正體積缺(volumedefect的專業醫師，在充分了解本產品及其使用方法後，使用之。注射部位應無發英或感染並應以消毒劑清潔之。
• 就像所有的注射一般，接受抗凝血劑治療的患者，其注射部位可能會有發生血腫及局部出血的風險。
• SCULPTRA尚未被證實是否對懷孕、哺乳婦女或18歲以下的病人無害。
• 目前尚無SCULPTRA與物或其他物質或植入劑的交互作用研究。
• SCULPTRA應小心使用在皮膚薄的部位，例如眼窩周圍部位，在眼窩周圍部位植入SCULPTRA有增加丘疹或結節的危險(請參考副作用欄，注射技巧請參考本產品的訓練手冊。
• SCULPTRA使用於容易形成蟹足腫和增生性疤痕的患者之安全性尚未建立，不可使用於會形成蟹足腫的患者。
• 在最初紅腫消失前，應提醒病人量避免治療部位的過度日曬或紫外線燈光照射。
• SCULPTRA治療後若要進行雷射治療或、化學性換膚或其他有活化皮膚應的療程時，可能有誘發植入部位發党反應的危險。此風險亦可能發生在上述療程後但皮膚尚未完全復原就進行SCULPTRA治療的情形。

不良反應：

臨床試驗，上市後副作用通報及文獻報告之不良反應被認為可能和注射聚左乳酸相關者，不良反應詳列如下：

• 注射部位之不良反應、注射部位出血、注射部位疼痛、注射部位硬節、注射部位腫脹
• 免疫系統之不良反應、過敏性血管水腫、皮膚結節病
• 感染、注射部位感染(包括臉部蜂窩組織英、金黃色葡萄球菌感染)、注射部位膿瘡
• 皮膚及皮下組織的不良反應、淤血、血腫
• 注射部位萎缩、皮膚增生
• 注射部位蕁麻疹
• 毛細血管擴張症
• 皮下丘疹，看不到但可觸摸感覺到的結節，為無症狀的。
• 看得到的結節，包括眼眶周圍的結節，可能併有發或變色。使用適當的技巧可減少早期(治療後3~6 星期內)發生結節的機率(請參考”語”欄)。
• 注射部位有可能延遲發生皮下結節(在注射後1到14個月)，有時延運發生的時間可長達2年在某些個案，皮下結自發性的消除或使用皮質類固醇施以結節內注射治療。若結節體積過大或 發生在困難的部位(如下眼脫)，且進行其他治療後仍持續存在,此時可能需要進行手術切除結節。
• 肉芽腫
• 疤痕
• 皮膚變色

B.針對使用對象年齡、性別以及健康狀況的特別注意事項

• 請勿將本產品注入患有急性或慢性皮膚疾病(發炎或感染)患者的皮膚組織周圍。
• 對本產品及其成分過敏的患者不可使用本產品。
• 對易患增生性療痕、色素沉澱和肥大性療痕的患者使用本產品其安全性未經證實。
• 對有泡疹病史的惠者注射本產品可能引起復發。
• 有凝血或肝功能障礙的患者不可使用本產品。

C.潛在不良反應

• 1.注射部位反應
• -出血
• -疼痛
• -硬結
• -腫脹

• 2.免疫系統異常
• -過敏性血管性水腫
• -皮膚結節病

• 3.發炎和感染
• -注射部位染包括面部蜂窩組織炎
• -金黄色葡萄球菌感染
• -注射部位膿瘡

• 4.皮膚及皮下組織不良反應
• -瘀血
• -血腫
• -注射部位萎縮、皮膚肥厚症
• -紅斑
• -蕁麻疹
• -毛細血管擴張
• -肉芽腫(本產品自2014年4月於韓國上市，至2018年7月共約16000惠者使用，其中6例呈現肉芽腫反應。)
• -疤痕
• -皮膚變色
• -皮下丘疹，可以觸摸感覺到但觀察不出且無症狀
• -治療後產生結節，包括可以看見眼部周圍的結節，可能伴有發英或變色。注射後初期皮下出現的結節可經由足夠的稀釋與注射技巧而最小化。
• -皮下結可能延發生(注射後114個內),有時延長達兩年。如果必要可自願手術去除結節或使用類固醇治療。
• -肉芽腫
• -疤痕
• -皮膚變色

D.一般注意事項

• 本治療手術必須由受過完整專業訓練的醫師執行。
• 手術前師應向患者充分說明本產品的適用症狀、禁忌事項、潛在副作用等。
• 使用前請務確認滅菌狀態未發生損壞或汙染。
• 請確認產品的保存期限。
• 注射部應先使用消毒紗布清潔，並無發英或感染現象。
• 患者須注意可能避免注射部位曝露於陽光或UV光線，直到初期注射出現的浮腫與發紅消失。
• 本產品治療效果須經過幾周時間慢慢顯現，同一部位應避免過量注射。
• 感染或發英情況得到控制後才可使用本產品。
• 本產品對於豐唇的安全性及有效性尚未經證實。
• 本產品務必與無菌蒸館水合後才能注射使用。
• 臨床研究期間以外長期使用本產品的安全性及有效性未經證實。

E.相互作用

• 本產品與其他藥物、成分及植入物之間相互影響尚無相關研究。

F.孕婦、哺乳期婦女、未成年及高齡者的使用

• 孕婦、哺乳期婦女、18歲以下未成年者的使用其安全性尚未經研究證實。

G.其他注意事項

• 如不慎注進血管的話有可能導致失明等嚴重後果。強烈建議不可使用本產品於眼窩四周、較薄的皮膚組織和可能注入血管的部位。所以在治療時要特別小心。
• 當皮膚較薄的部位進行注射、過量注射或溶液調配方式不正確都有可能造成丘疹或結節生成的風險。可藉由對注射部位輕柔按摩減少皮下丘疹或結節的生成以均勻產品分布。
• 請勿將本產品注入嘴唇部位。
• 請勿將本產品注入血管，以免引起血管堵塞和組織壞死。