玻尿酸「臥蠶眼」 讓笑容更有魅力

成分：

• 玻尿酸凝膠：15mg
• 鹽酸利多卡因：3mg
• 磷酸緩衝液pH7.2適量：1ml
• 交聯剤(BDDE)比例：5.5%
• 一支注射針筒含1ml的 Jvederm VOLBELLA with Lidocane

說明：

Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine 是無菌、無熱原、非動物來源的交聯型玻尿酸生理液以凝膠形式預先填充於有刻度、拋棄式注射針筒內。每盒包含2支含1ml的Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine 注射針筒以及4支已滅菌30G1/2“單次使用針頭以供注射Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine之用。並含一張產品仿單及一組標以便追蹤。

無菌：

含Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine注射針筒以濕熱法滅菌30G1/2“針頭以放射線照射滅菌。

主要用途/適應症：

• Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine 是注射型植入物，可用於豐唇及強化嘴唇線條以及治療細紋，例如嘴週細紋及嘴角。
• Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine 必須由專業醫師使用，注射部位為淺層或中層的真皮層或唇黏膜。
• 本產品含Lidocine可以低治療過程中的疼痛。

禁忌症：

• 本產品每次療程的使用量不建議超過4ml。
• 請勿將Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine 注射至眼瞼。
• 請勿注射至血管(血管內)血管內注射可導致栓塞、血管閉塞、缺血、梗塞或組織死
• 請勿過度矯正。
• JJuvéderm VOLBELLA with Lidocaine 不可用於：
• 尚未治療的癲痛病人。
• 容易產生肥厚性疤痕的病患。
• 已知對玻尿酸和/或由鏈球菌屬細菌產生革蘭氏陽性細菌蛋白質作為玻尿酸過敏的病患。
• 已知對Lidocaine 或胺類局部麻醉劑過敏的病患。
• 紫質沉著病(porplyria)的患者。
• 懷孕或授乳的女性。
• 孩童。
• Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine 不可用於有皮膚發英和/或威染等(痤瘩、疱疹)等的部位。
• Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine　不可與雷射治療、深層的化學換膚或磨皮療程同時進行。至於表面換膚，若有明顯發反應產生，建議不要注射本產品。
• 有鏈球菌病史(復發性喉嚨痛、急性風濕熱)的病患在進行任何注射前，應先經過雙層檢驗。若為有心併發症的急性風濕熱病患，則建議不要注射本產品。
• 正在使用有抗凝血作用藥物(抗凝血劑、阿斯匹靈或非類固醇抗發炎藥物)的病患，必須被警告注射時血腫或流血的風險會增加。

不相容性：

玻尿酸已知與諸如氣化苯二甲之類的四級銨鹽不相容。因此Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine 絕對不可與此類物質有所接觸或是置於與經此類物質處理的醫療手術器械接觸之處。沒有已知的與其他局部麻醉劑的相互作用。

警語：

• 請確認產品標籤上的保存期限。
• 不可重覆使用。
• 不可重覆滅菌。
• 針頭（ CE0123 TSK Laboratoy. 日本）：
• 使用過的針頭及注射針筒均必須丟棄至適當容器中。
• 請參考現行適用之相關法規並確認正確的棄置方式。
• 切勿試圖將彎曲針頭扳正，請將其丟棄並更換新針頭。

使用注意事頊：

• Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine 僅適用於真皮內與唇黏膜的注射。
• 醫師必須將本產品含有lidocaine 的事實列入治療時的整體考量。
• 玻尿酸植入物誤注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组織死。
• Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine 不適用於隆胸/乳房重建。
• 一般而言，植入醫療器材都會伴隨有發生感染的風險。感遊循與注射材料相關的標準預防措施。
• 目前並無任何Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine 注射至已使用非Allergan 填充物治療之部位的臨床資料。不可注射在有永久性植入物治療部位。
• 前尚無任何Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine 注射在有自身免疫疾病或自身免疫缺陷或正在接受免疫抑制治療的患者中的效率和耐受性的臨床數據。醫師應依據疾病的情况與所需的治療，依個案決定是否施打。醫師也感確實監控此類病惠，尤其建議應先對這類病患進行過敏反應的初步皮膚测試，若疾病為活躍狀態，則最好避免注射本產品。
• 目前尚無任何關於Juvederm VOLBELLA with Lidocne 使用在有嚴重和/或多種過敏病史病惠藥物耐受性臨床資料。醫師應依據病惠過去過敏的情况，依案決定是否施打，並確實特別監控這些高危險病惠。尤其建議可在任何注射之前提出用於過敏的皮膚测試或適當的預防性治療。如果出現過敏性休克史，建議不要注射本產品。
• 有鏈球菌病史(復發性喉嚨痛、急性風濕熱的病患在進行任何注射前，應先經過皮膚過敏的測試。若有心臟併發症的急性風濕熱病惠，則建議不要注射本產品。
• 對於病患正接受抗凝血治療或使用可延長出血時間的物質(抗凝血劑、阿斯匹靈、非類固醇消英榮物、或已知會增加凝血時間的其他物質如大蒜或銀杏葉等草榮補充劑。)必須被告知在注射時血腫或流血的潛在風險會提高。
• 目前尚無任何關於每年每60公斤(130磅)體重注射超過20毫升的Allergan 皮膚充填劑的相關安全性臨床資料。
• 因本產品含利多卡因，Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine 不建議典會降低或抑制肝臟代謝榮物(cimetidine，beta-blocker 等)合併使用。
• 因本產品含利多卡因，對心臟傳導異常者需小心使用Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine
• 應建議病人在注射後12小时內不要上妝，且在注射後的2週內應避免長時間暴露在陽光、外線和溫度低於0℃之下、並避免使用三溫暖或土耳其浴。
• 本產品的成分相容於碳振造影檢查。
• 玻尿酸植入物禁止於全身麻醉下使用。

不良反應：

必須告知病患與植入物有關的潛在副作用，副作用可能立即發生或延遲發生。這些副作用包括以下各點，但不限於此：

• 注射後產生發反應(發紅、水腫、紅斑...)可能伴隨有發癢和/或壓痛，以及/或感覺異常。上述反應可能持锁1星期。尤其是注射黏膜時，由於黏膜組織的生理特性，格外容易產生水腫輿瘀血。同時也建議醫師可使用預防性抗發英藥物治療。
• 血腫。
• 注射部位有硬塊或小結節。
• 注射部位有腐著色或變色的現象。特別是當玻尿酸皮膚填充劑過放表面和/或皮膚薄(Tyndall效應)時。
• 療效不佳或填補效果不彰。
• 根據報告在臉部和組織壓迫中血管內注射皮膚填充劑的平見但嚴重的不良事件包括暫時性或水久性视力障礙、失明、腦缺血或腦出血導致中風、皮膚壞死和對顏面下層/內部結構的損傷。如果患者出現以下任何症狀，包括視力變化、中風跡象、皮膚變白或手術過程中或手術後不久出現異常疼痛，請立即停止注射。如果發生血管內注射，患者應該得到及時的醫療處理並且可能由適當的醫事人員進行評估。報告還顯示玻尿酸和/或含利多卡因注射後的膜腫、肉芽腫和立即或遲發的過敏反感。因此，建議將這些潛在風險考慮在內。
• 病惠發英反應維持1星期以上、或是發生任何其他不良反感，必須快回報醫師。醫師應以適當方法治療。
• 任何與注射Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine 有關的其他不良副作用都必須回報經銷商和/或製造廠。

適應症 ：

使用禁忌 ：

警告事項：