女神動態玻尿酸，恣意展現自然神采，動態表情更加柔和，改寫微整美學新篇章

組成：

• 玻尿酸(Cross-linked hyaluronic acid)：20 mg/ml
• 鹽酸利多卡因(Lidocainehydrochloride)：3 mgml
• 生理緩衝液pH7(Physiologicl bufferpH7)：含量足以調製1毫升
• 交聯度：7-10%

產品敘述：

Restylane Defyne 為無菌、生物可吸收、非動物來源的交聯玻尿酸且添加3mglm 鹽酸利多卡因的透明凝膠凝膠预填充於一塑膠針筒中，且此針筒經過熱菌。針劑和2支27G/2超薄壁的針頭以泡殼分别包裝針頭經過放射線滅菌，本產品僅限單次使用，為確保後續追蹤，包裝所附之病患紀標應黏貼於病患病歷上。

適應症：

Restylane Defyne 是可用於加强臉部组織的飽滿程度RestylaneDefyne 建議用於矯正重度紋、或美化唇形骨，根據將治療的區域與组織支撐力,本產品應該注射於真皮層的中至深層、嘴唇的黏膜下層或皮下組織。配方中添加Lidocine 到產品中用於減少治療注射时所造成的疼痛。
本產品僅限符合當地法規且受過注射技巧訓練的醫生所使用。在初次治療之前，建議聯絡當地Galderma 業務代表以取得培训機會的資訊。

作用機制：

Restylane Defyne 增加組織體積以達到恢復臉部肌膚輪廓到理想的程度。填充和支撐的效果來自於交聯後玻尿酸結合水的能力。

禁忌症：

• 對玻尿酸過敏者或以蘊胺類局部麻醉者
• 紫質症者(先天性新陳代謝異常)

警告：

• 不可注射於靠近急性疾病例如：發炎、感染或腫痛的治療部位。
• 不可以血管内方式注射。其他可注射式的醫療器材，無意注射入或靠近血管可能會導致血管阻塞或收缩，形成局部缺血或壞死。
• 不可注射到出血异赏或正在服用抗凝血藥物的患者。
• 不可注射到已經有非玻尿酸的植入物之區域。
• 勿重覆滅菌。
• 勿與其他產品混合使用。
• 透明質酸與四級銨鹽化合物(例如benzalkoniumchloride)不相容,因此,本產品勿與四級銨鹽接觸或接任何曾經接過四級銨鹽之醫學手術器具。
• 本品多次重複使用後形成亞瑟氏反惠(ArthusReaction)的機率不明。

不良事件：

• 病惠必須被告知關於注射過程及使用本產品的潛在風險和不良事件。
• 下列上市後不良事件已經被記(非詳細清單)：血管性水腫、萎縮疤痕、水泡、瘀傷、微血管異常例如微血管擴張、皮膚變色、紅班、過赦、硬化、染、發、血/壞死、結塊、神經症狀例如感覺異常、疼痛/痛、/結節、搔癢、皰疹病毒感染再次活化、短時間作用的如水腫和蕁麻疹。
• 一般注射玻尿酸凝膠和使用本產品可能發生的其他潛在的不良事件已經被記錄於如下：膜腫、痤瘡、產品移位(device dislocation)、管(fistula)、肉芽腫、皮疹和視覺障礙。
• 與注射相關的不良事件例如:瘀傷、紅斑、搔癢、水腫、疼痛/觸痛通常於注射後一周內自動痊癒。
• 無意的血管內注射可能導致血管損傷或植入其他可植入的產品可能導致血管收缩缺血或死可能表現在植入部位或受影響的血管所供應血液的區域，或極少可能因為栓塞而造成其他器官缺血。部美容治療有少數報告顯示，缺血影響眼睛而導致視力喪失，且影響大腦造成顧內阻塞注射鼻子後，可能發生缺血壞死，尤其是先前隆鼻過的病患。
• 有報告顯示植入部位的發英症狀出現於注射後不久或延長至數週。由於不恰當的感染治療可能導致併發症，例如：化膿，所以如發生原因不明的感染，應排除為不良事件，必要時需進行治癒。且不建議口服類固醇而不合併抗生素治療。如發生持續或復發性的發炎症狀，考慮以抽吸/排出、擠壓或酵素降解(使用已被科學文獻所佐證之玻尿酸降解酶)來移除本產品。在執行任何移除程序前，為了方便觸診，可以NSAID治療2-7天或服用皮質類固醇小於7天來減低水腫情形。
• 曾經有醫療上重大不良反應的病惠，重複治療時，需將先前反應的嚴重度列入考量。
• 請聯紫當地Galderma 代表或代理商通報本產品的不良事件。

使用注意事項：

注射式醫療器材一般注意事項：

• 為了避免穿刺或擠壓到血管、神經和其他脆弱的結構，對於治療部位具解剖學上的知識和特別注意是必要的。
• 注射過程可能有感染的風險。無菌技術與標準规範防止交叉感染是必要的。
• 當治療區域由於缺血風險升高而需使用限制性的輔助循環系統時，需特別小心。
• 當治療的臉部區域僅有少量的軟組織支撐或軟組織覆蓋，例如：眼眶周圍，需特別小心以避免明顯的腫塊。
• 黑眼圈(pigmented dark lower eye lid circles)、皮膚薄和容易水腫的病惠不適合注射於下眼眶區域(lower periorbital region)。
• 使用免疫抑制劑的病惠也不適合治療。
• 容易形成增生性疤痕(hypertrophic scars)或其他癒合異常的病患，需特別小心治療。
• 注射過程可能導致潛在或非顯性的皰疹病毒感染再次活化。
• 正在服用阿斯匹靈、非固醇類抗發炎藥(NSAID)等影響血小板功能的患者，可能會因注射而增加該部位的瘀傷或出血。
• 對治療結果存有過度期待的病人不適合使用本產品。
• 如果發現包裝損壞，請勿使用。
• 假如針內容物呈現混濁時，請勿使用。

使用本產品的特別注意事項：

• 本產品不適用注射在骨膜上區域(supraperiosticzone或皮下组織以外的部位。
• 當同時使用利多卡因在牙科麻醉或局部給藥時,所給予的總量必須列入考量。高劑量的利多卡因(超過400mg)願現影響中框神經系統和心臟傳導的急性中毒症狀。
• 由於全身性毒性加成，所以當病惠接受其他局部麻醉劑或蘊胺類相關麻醉劑，例如：某些抗心律不整藥物，需特別小心。
• 使用利多卡因在具有癲痛、心臟傳導受損、肝功能嚴重受損、或嚴重胃功能不全的患者身上需特別小心。
• 假如本產品的注射深度太靠近表皮，這可能導致可見的腫塊和/或呈現淡藍色。
• 在任何局部發炎反應消失前，患者必須避免讓治療部位接觸高溫(日光浴、三溫暖、蒸汽浴等)或極度低溫。
• 若雷射治療、化學换膚或其他使皮膚刺激的程序在本產品的術後執行，有導致在植入部位引起發炎反應的風險這也適用於若施打本產品前，皮膚已施打其他產品並完全意合。
• 在每次療程的每個治療部位，最大建議使用量為2ml，本產品單一療程最大建議總注射劑量為10ml，而實際注射劑量由醫師診斷評估。
• 本產品尚未於懷孕或哺乳中的婦女進行測試。
• 勿使用於孩童。
• 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之规定。

組成：

• 玻尿酸(Cross-linked hyaluronic acid)：20 mg/ml
• 鹽酸利多卡因(Lidocainehydrochloride)：3 mgml
• 生理緩衝液pH7(Physiologicl bufferpH7)：含量足以調製1毫升
• 交聯度：5-8%

產品敘述：

Restylane Volyme 為無菌、生物可收、非動物來源的交聯玻尿酸且添加3mg/ml鹽酸利多卡因的透明凝膠。凝膠預填充於一塑膠針筒中，針筒內容物經過濕熱滅菌。針劑和2支27GX/2"超薄壁的針頭以泡殼分別包裝針頭經過放射線滅菌，本產品僅限單次使用，為確保後續追蹤，包裝所附之病患錄標應黏貼於病惠病歷上。

適應症：

本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度本產品建議用於矯正部體積，例如：臉頰和下巴，根據將治療的區域與組織支撐力，本產品應該注射於骨膜上區域(supraperiosticzone)或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品中用於少治療注射时所造成的疼痛。

作用機制：

本產品增加組織體積以達到恢復臉部肌膚輪廓到理想的程度。填充和支撐的效果來自於交聯後玻尿酸結合水的能力。
在全臉矯正臨床試驗中使用於臉頰體積矯正，於最後一次注射後6個月有909%的受試者仍有改善，另在一個臨床試驗中，注射於下巴、太陽穴、臉頰、骨部位，有68.3%患者可維持效能達18個月。

禁忌症：

• 對玻尿酸過敏者或以蘊胺類局部麻醉者
• 紫質症者(先天性新陳代謝異常)

警告：

注意事項如下所示：

• 不可注射於靠近急性疾病例如:發炎、染或腫瘤的治療部位。
• 不可以血管内方式注射。其他可注射式的醫療器材，無意注射入或靠近血管可能會導致血管阻塞或收縮，形成局部缺血或壞死。
• 不可注射到出血異常或正在服用抗凝血藥物的患者。
• 不可注射到已經有非玻尿酸的植入物之區域。
• 勿重覆滅菌。
• 勿與其他產品混合使用。
• 透明質酸與四紐銨鹽化合物(例如benzalkoniumchloride)不相容，因此，本產品勿與四級銨鹽接觸或接觸任何曾經接觸過四銨鹽之醫學手術器具。
• 本品多次重複使用後形成亚瑟氏反應(Arthus Reaction)的機率不明。

不良事件：

• 病惠必須被告知關於注射過程及使用本產品的潛在風險和不良事件。
• 下列上市後不良事件已經被記(非詳細清單)：血管性水腫、萎縮疤痕、水泡、瘀傷、微血管異常例如微血管擴張、皮膚變色、紅班、過赦、硬化、染、發、血/壞死、結塊、神經症狀例如感覺異常、疼痛/痛、/結節、搔癢、皰疹病毒感染再次活化、短時間作用的如水腫和蕁麻疹。
• 一般注射玻尿酸凝膠和使用本產品可能發生的其他潛在的不良事件已經被記錄於如下：膜腫、痤瘡、產品移位(device dislocation)、管(fistula)、肉芽腫、皮疹和視覺障礙。
• 與注射相關的不良事件例如:瘀傷、紅斑、搔癢、水腫、疼痛/觸痛通常於注射後一周內自動痊癒。
• 無意的血管內注射可能導致血管損傷或植入其他可植入的產品可能導致血管收缩缺血或死可能表現在植入部位或受影響的血管所供應血液的區域，或極少可能因為栓塞而造成其他器官缺血。部美容治療有少數報告顯示，缺血影響眼睛而導致視力喪失，且影響大腦造成顧內阻塞注射鼻子後，可能發生缺血壞死，尤其是先前隆鼻過的病患。
• 有報告顯示植入部位的發英症狀出現於注射後不久或延長至數週。由於不恰當的感染治療可能導致併發症，例如：化膿，所以如發生原因不明的感染，應排除為不良事件，必要時需進行治癒。且不建議口服類固醇而不合併抗生素治療。如發生持續或復發性的發炎症狀，考慮以抽吸/排出、擠壓或酵素降解(使用已被科學文獻所佐證之玻尿酸降解酶)來移除本產品。在執行任何移除程序前，為了方便觸診，可以NSAID治療2-7天或服用皮質類固醇小於7天來減低水腫情形。
• 曾經有醫療上重大不良反應的病惠，重複治療時，需將先前反應的嚴重度列入考量。
• 請聯紫當地Galderma 代表或代理商通報本產品的不良事件。

使用注意事項：

注射式醫療器材一般注意事項：

• 為了避免穿刺或擠壓到血管、神經和其他脆弱的結構，對於治療部位具解剖學上的知識和特別注意是必要的。
• 注射過程可能有感染的風險。無菌技術與標準规範防止交叉感染是必要的。
• 當治療區域由於缺血風險升高而需使用限制性的輔助循環系統時，需特別小心。
• 當治療的臉部區域僅有少量的軟組織支撐或軟組織覆蓋，例如：眼眶周圍，需特別小心以避免明顯的腫塊。
• 黑眼圈(pigmented dark lower eye lid circles)、皮膚薄和容易水腫的病惠不適合注射於下眼眶區域(lower periorbital region)。
• 使用免疫抑制劑的病惠也不適合治療。
• 容易形成增生性疤痕(hypertrophic scars)或其他癒合異常的病患，需特別小心治療。
• 注射過程可能導致潛在或非顯性的皰疹病毒感染再次活化。
• 正在服用阿斯匹靈、非固醇類抗發炎藥(NSAID)等影響血小板功能的患者，可能會因注射而增加該部位的瘀傷或出血。
• 對治療結果存有過度期待的病人不適合使用本產品。
• 如果發現包裝損壞,請勿使用。
• 假如針內容物呈現混濁時,請勿使用。

使用本產品的特別注意事項：

• 本產品不適用注射在骨膜上區域(supraperiosticzone或皮下组織以外的部位。
• 當同時使用利多卡因在牙科麻醉或局部給藥時,所給予的總量必須列入考量。高劑量的利多卡因(超過400mg)願現影響中框神經系統和心臟傳導的急性中毒症狀。
• 由於全身性毒性加成，所以當病惠接受其他局部麻醉劑或蘊胺類相關麻醉劑，例如：某些抗心律不整藥物，需特別小心。
• 使用利多卡因在具有癲痛、心臟傳導受損、肝功能嚴重受損、或嚴重胃功能不全的患者身上需特別小心。
• 假如本產品的注射深度太靠近表皮，這可能導致可見的腫塊和/或呈現淡藍色。
• 在任何局部發炎反應消失前，患者必須避免讓治療部位接觸高溫(日光浴、三溫暖、蒸汽浴等)或極度低溫。
• 若雷射治療、化學换膚或其他使皮膚刺激的程序在本產品的術後執行，有導致在植入部位引起發炎反應的風險這也適用於若施打本產品前，皮膚已施打其他產品並完全意合。
• 在每次療程的每個治療部位，最大建議使用量為2ml，本產品單一療程最大建議總注射劑量為10ml，而實際注射劑量由醫師診斷評估。
• 本產品尚未於懷孕或哺乳中的婦女進行測試。
• 勿使用於孩童。
• 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之规定。