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超能電漿 (俗稱) Renuvion 衛部醫器輸字第033460號
中文品名：艾皮克斯
電刀用配件｜英文品名：Apyx
Medical Electrosurgical unit Accessories
產品敘述：
本產品為無菌(型號APYX-HGS(a.k.a BV-HGS)、BV-HG余外、次使用的電外科手術(單極)設備,與相容的電外科手術主機一起使用,輸送設頻能量和/或氦氣電漿用於軟組織的切割、凝結和消融。本產品帶有可伸縮的切割刀片,可用於切除組織。刀片尖端可作為產生氨氣電漿的電極。本產品具有於切割軟組織的可伸縮切割刀片機將射頻能量傳遞到手機的刀片。當氮氣通過通電刀片時,氦氣產生電漿用於軟組織消融或凝結。刀片也可以是不需電漿,用於切割軟組織。刀片可以通過推動滑動裝置可完全縮回和伸出。
產品用途：
J-Plasma Precise、The Renuvion PreciseㆍRenuvion/J-plasma Precise 適用於相容的電外科主機輸送氦氣電漿以進行切割、凝結開腹腔鏡手術過程中軟組織的切除和消融。Renuvion/J-Plasma Precise OpenㆍRenuvion APR 手機是用於相容的電外科主機,於輸送射頻能量和/或氦氣電漿用於軟組織的切割、凝結和消融在外科手術過程中。本產品用於輸送射頻(RF)電流和氦氣產生電漿於軟組織的切割、凝結和消融。本產品相容電刀主機BVX-200H/APYX-200H和 BVX-200P/APYX-200P、APYX-JS3、APYX-RS3
可能性副作用
- 使用本產品相關的風險可能包括意外灼傷、氣體積聚導致暫時和短暫的痙擊或疼痛、或臨時神經傷害。
- 使用其他設備和手握把可能存在其他風險。
- 感染風險·治療後,治療部位可能遭受機會性感染·正常的預防措施,如使用敷料和抗生素軟膏,應由醫師決定使用。
- 過度治療的風險。目標區域的重複治療導致更嚴重的影響。過度治療可能會導致不必要的傷害和副作用,如色素沉著變化、疤痕和癒合時間增加。
- 預期的副作可能包括疼痛、紅斑和水RF治療的其他可能的副作用包括出血、水皰、暫時性刺痛和/或麻木、燒、疤痕、瘀傷、血腫和/或血清腫形成、皮膚凹陷、色素脫失、色素沈著過度、瘀斑、麻疹、感官上的轉變、局灶性線性抑鬱,神經損傷紫斑,頸部皮膚皺紋和硬結。
警告及注意事項：
- 本產品未含有可被使者有效地清潔和/或消毒的部分,因此禁重複使用。本品僅供一次性使用。後處理(清潔、消毒和滅菌)可能會損害產品的基本材料和設計特性以及結構的完整性導致產品故障、生物不相容性、感染或其他風險。(型號APYX-HGS(a.k.aBV-HGS)、 BV-HGS除外)
- 與任何手術一樣,於氣體吹入手術部位可能導致體塞·為避免氣體桂塞,請勿將本產品直接接觸於開放的血管。
- 使用者應始終使用主機的最低功率設置(本產品具有適當的氣體流速和正確的設備放置以達到最佳的臨床效果。傷口合能力受損的組織治療可能與疤痕形成的發生率增加有關並延遲癒合時間。
- 不適用於使用抗凝藥物或可降低組織血流量(包括尼古丁)的物質的患者,治療前請考慮事先獲得醫療許可。
- 在使用本產品之前,外科醫生有責任熟悉適當的手術技術。請參閱相容的電刀主機操作手冊(BVX-200H/APYX-200H或 BVX-200P/APYX-200H、APYX-JS3、APYX-RS3之相關使用的詳細說明。
- 使用本產品應由經過充分培訓和產品服務和教育的人員執行。人員應該充分了解在進行電外科手術之前,體輸送能量的性質和用途,避免對患者和使用者的電擊危害和燒傷危險以及本產品的損壞。
- 請勿在易燃麻醉劑或其他易燃氣體、易燃液體或物體附近或存在氧化劑的情况下使用電外科手術,否則可能導致火災。
- 請勿將本產品放置在易燃材料(如紗布或手術單)附近或與之接觸·如果本產品在使用時被啟動或受高溫影響,它可能會引起火災。
- 不使用時,請將已啟動的電刀設備遠離患者。不使用手機時,請將其放在離患者且乾淨、乾燥的地方·非意的與患者接觸可能導致灼傷·當手機不使用並連接到主機時,如果按下本產品上的啟動按鈕或腳踏板,可能會導致意外啟動·注意將本產品正確放置在皮套或沒有障礙物的區域,切勿按壓啟動按鈕。
- 請勿將潮濕的配件連接到電外科主機。
- 單極電外科器械的安全使要求患者正確接地需要一次性接地電極墊(中性電極)建議使用分割墊split pad)電極墊選擇、放置不當或電極使用不當可能導致患者或操作員在接地電極墊處燒傷請遵循原廠的使說明患者的身體,包括四,必須絕緣,不要接觸接地的金屬部件避免將分散電極放在身圖騰上(因大部分騰都含有金屬染料)。
- 在手術過程中應對患者進行任何意外症狀的監測。
- 本產品的電纜應放置在一定的位置,避免與患者或其他電纜接觸,並且不應彎曲或扭結。
- 本產品不適用於懷孕的患者。
- 檢查輸箱、包裝、無菌屏障、電和手機是否有任何輸損壞跡象。如果有任何短缺,破損或明顯損壞,請不要使本產品.並將本產品退回原廠。
- 對於心臟設備(如AIcD、心臟起博器和除器或其他主動式植入物)的患者,可能存在由於設備干擾的問題.如有疑問,請尋求經批准的合格設備。
- 本產品不適於患有膠原、血管和/或自身免疫性疾病的患者。
- 在手術前,應從患者身上取下珠寶和所有金屬穿孔。
- 在手術前應移除治療區域附近的任何金屬物體。
- 對目標區域的過度治療可能導致意外燒傷、皮膚輪廓不規則、疤痕、色素沉著變化和癒合時間延長。
- 使用其他技術的綜合療法可能會導致不必要的燒傷、皮膚輪不規則、疤痕、色素沉澱改變和癒合時間增加。
- 本產品不應用於治療區域的鈍性解剖(bluntdissection或治療區域之組織平面擴張。
- 切割刀片的意外損壞可能會影響本產品的性能如果切割刀片在使用過程中變得明顯彎曲請停止使用和更換本產品。
- 如果本產品在使前或使之間落,請丟棄本產品,並使用新的產品繼續進行治療。
- 本產品不含任何天然橡廖乳膠材料,但這並不否定(消除)使用天然橡膠膠乳的醫療產品和/或其配件,在製造期間或後的潛在污染。
超能電漿 (俗稱) Renuvion 衛部醫器輸字第033611號
中文品名：艾皮克斯
電燒系統｜英文品名：Apyx
Medical Renuvion System Generator
產品型號：
APYX-200P Renuvion System Generator (a.k.a BVX-200P Renuvion System Generator)
BVX-200P Renuvion System Generator
APYX-RS3 Renuvion System Generator
*a.k.a: also known as
產品敘述：
本產品為輸送射頻能量和/或氦氣等離子體在打開和腹腔鏡外科手術過程中切割、凝固和消融軟組織。J-Plasma 系列主機只能用於專的JPlm手握
產品用途：
本產品適用於一般外科手術、婦科、整形外科、耳鼻喉科和泌尿外科於手術房中切割、凝結和消融軟組織。注意:本產品不適用於輸卵營結紮術。
禁忌症：
在易燃麻醉劑、富氧或炸物的存在下禁止使用本產品。
警告及注意事項：
- 在開始任何外科手術之前,外科醫生應該熟悉有關該過程中使用電外科的醫學文獻、可能性副作用症和危害。
- 電性輸出的危害:本產品只提供給受過訓練且合格之醫生使用。
- 火災/爆炸危害:
- 禁止在可燃物質周圍使用本產品。
- -以下物質導致手術室火災和爆炸的危害:
- 易燃物質(如酒精類皮膚預處理劑和酊劑)
- 天然存在的易燃氣體,可能積聚在體腔內,如腸子
- 富含氧氣之環境
- 氧化劑(如氧化亞氮NO)
- 電外科手術中產生的火花和高溫可以提供點火源。始終遵守防火措施。在任何一個手術室中進行電外科手術時,務必防止這些物質或氣體在外科用覆蓋力下積聚或聚集,或在進行電外科手術的區域內。
- 為避免電危險,本產品必須僅連接到具有保護接地之電源。
- 將電源線連接到頻率相符、接地以及電壓特性和本產品銘版列出資訊相符的電源
- 禁止修改本產品。
- 電擊危害:
- 將本產品電源線接到正確接地的插座。請勿使用電源插轉接頭。
- 清潔前務必關閉本產品電源並下電源插頭。
- 本產品啟動期間,若將電纜移除,可能導致操作者受到自本產品電缆和插頭接口處的電擊。
- 火災危害:禁止使延長線。
- 患者安全:只有在按照原廠手冊完成自行測,才使用本產品。否則,可能導致不準確的功率輸出。
- 高頻電外科設備的失效可能導致意外增加輸出功率。
- 以最低輸出設置攔達到最需的手術治療效果。只在最短的時間內使用電極,以減少意外燒傷的可能性。本產品應用在執行如兒科小解剖結構上和/或手術時,可能需要降低功率設置。電流越大,電流施加的時間越長,組織意外熱損傷的可能性越大,尤其是在小型的結構組織中。
- 本產品僅搭配使用工業級或純級(Puregrade)氣。
- 避免患者河路電極(patient returnelectrodes)下的表面皮膚溫度升高於41C,在患者皮膚已與河路電極正確連接時,本產品須以最小功率設置使用,以得預期的臨床效果及正常情況臨床手術時間但讀注意手術時間延長時,特別在高功率設置時,因RF電流返回主機,故會導致皮膚和路電極接口持續升溫。
- 選擇的輸出功率應盡可能低,達到預期目的。某些設備或配件可能在低功率設置下存在安全危害。
- 當高頻手術設備和生理監測設備同時使用於同一患者時,任何監測電極應可能遠離手術電極放置在所有情況下,建議採用包合HIGH FREQUENCY限電流装置的監控系統。
- 必須將配件連接到正確的插座類型特別是,雙極配件僅限連接至極設備輸出插孔·連接不當可能導致意外地啟動本產品。
- 避免使用超過每個配件可接受的HF峰值電壓的電源設置·選擇只有能夠承受每種模式和功率設置的配件。
- 為避免不相容和不安全操作,請使用合適的電缆、配件、主動和中性電極,包括允許最高的H.F峰值電壓的值。
- 有些配件有多個接鈕,可以提供不同的手術效果驗證啟動前的配件功能和正確的模式設置。
- 連接的配件的規格至少需要為H.F.主機在預期的操作模式下的預期輸出控制設置的最大峰值輸出電壓。
- 使用相關設備和配件必須可耐受本產品在以下RF模式:Blend, Pinpoint and Spray之最大Vpeak及波峰因數組合的輸出。
- 明顯的低輸出或本產品無法在正常操作設置下正常運行,可能表示中性電極使用不當或其連接接觸不良。在這種情況下,應在選更高的輸出功率之前檢查中性電極及其連接的使用狀況。設備·使用混合模式(Blendmode),應選擇額定電壓規格等於或大於1650 Vpeak max (for Blend3 mode)的主動配件和設備。
- 使用凝血模式(Coagulation mode)時,應選擇額定電壓規格等於或大於4000 Vpeakmax的主動配件和設備。
- 使用雙極模式(Bipolar mode)時,應選擇相關設備和主動配件具有相容額定電壓等於或大於600 Vpeak max (for Macro Bipolar mode )
- 自動雙極模式,可使高頻手術設備無需連續觸動SWITCH SENSOR而啟動主機。
- 在有内部或外部設備的情況下如心臟起博器或脈衝產生器,請填執行電外科手術。使用电外科設備産生的干擾可導致心臟起博器等設備進人非同步模式(asynchronous mode)或完全停止起搏器功能當患者使用心臟起博器或其他可植入備,在執行使用電外科手術時,預先詢設備製造廠或醫院心臟病科了解相關訊息。
- 如果患者有植人式心藏節律除顫器(ICD),與ICD 製造廠聯在執行電外科手術之前的說明電外科手術可能引起多次啟動ICD。
- 中性電極應完整可靠地固定在患者身體上,並可能靠近手術區域·請參閱原廠使用說明書。
- 患者不應接觸接地或接觸可產生對地電容的金屬零件(例如手術台支架等)。
- 不要使用電外科設備,除非該特定手術經過適當培訓·未經過相關培訓的醫生而使用本產品,將導致嚴重的、意外的患者受傷,包括陽穿孔和意外、不可逆的組織壞死。
- 對於高頻電流可以流過身體部的外科手術,在橫截面積相對較小的情况下,可能需要使用雙極技術來避免不需要的凝結。
- 在某些情況下,在皮膚接觸點存在交錯部位燒傷的可能性(例如,在手臂和身體的一側之間)。當電外科電流到包括皮膚-接觸的路電極的路徑時,生這種況·當電流集中經過小的皮唐與皮膚接觸點時,可能導致灯傷。這對於接地、參考接地和絕緣的輸出電外科主機是會發生的。
- 當高頻手術設備和生理監測設備同時使於同一患者時,任何監測電極應可能遠離手術電極放置。
Vaser威塑減脂｜衛部醫器輸字第024844號
中文品名：梭達
威塑超音波手術吸引系統｜英文品名：Solta
Vaser 2.2 Lipo System
產品敘述：
本系統包含 Ventx2.2 注射及吸引主機及 Vaser2.2 Amplifier 超音波供應器。
手握把(VASER Handpiece)：手握把連接至超音波供應器(VASER Amplifier)，超音波供應器產生超音波頻率振動至探針，探針用於形成手術效果。超音波頻率振動是使用手握把中的 PZT 陶瓷晶體壓電特性(piezoelectric prope1iy)產生。手握把與超音波供應器提供的電流使 PZT 陶瓷晶體產生放大與收縮反應。
探針(VASER Probe)：探針與手握把連接，在遠端放出超音波能量。位於尖端的槽(grooves)被設計成影零各種紐織類型。
抽吸套管(Ventx Aspiration Cannulas)：套管接至 Ventx 手柄，當連接之抽吸來源，例如Ventx 主機時，會從治療區域抽吸軟維織碎片及液體。
抽吸手柄(VentxAspiration Handle)：手柄與套管連接並允許通風，在手術中的抽吸接端進行連續抽吸。
切口保護套維(Skin P01is)：在超音波震碎(ultrasonic fragmentation)時，保護切口。
滲透套管(Infiltration Cannulas) :滲透套管藉由 luer lock 接口直接連接至滲透管(infiltration tubing)及／或滲透套管手柄。用途為使腫脹液(tumescent fluid)滲透進入治療區域。
彥品用途：
Ventx2.2 主機及 Vaser2.2 Amplifier 超音波供應器之警告及注意事項
- 本系統不會有顯著的減重效果。
- 治療有慢性病史，如糖尿病、心臟、肺部或循環系統疾病或肥胖的病患時應特別謹慎。
- 血液及組織液的流失可能影饗術後血液循環的穩定性及病患的安全。
- 本系統可能引起無線電波干擾或中斷附近設備的運作。
- 使用非原廠配件可能造成系統的RF放射增加或減弱。
- 勿遮蓋系統的通風孔，過熱可能減弱系統的運作。
- 所有本系統的操作者皆須詳讀並遵守操作指示。
- 本系統只限販售予合格醫師。
- 本系統可能受到其他電子儀器的干擾。
- 本系統只限於合格醫師操作。
- 術後結果會因病患年齡、治療部位及醫師經驗而有所不同。
- 本儀器所有可重複使用的零件皆需消毒。拋棄式零件在進行新的治療時皆需更換。
- 手術中勿將震動的探針與金屬物接觸．其可能造成探針的毀損。
- 物於空氣中操作手握把及探針，其可能造成產品的毀損。
VASER2.2 Lipo System Accessories 警告及注意事項：
- 警告：請勿修改設備。
- 警告：若表示潛在的危險情況，如果不避免，可能導致死亡或嚴重傷害。
- 注意事項：若表示潛在的危險情況，如果不避免，可能導致輕微或中度傷害。
- 注意：若表示可能導致產品損壞的潛在危險。
操作者注意事項 (Operator Cautions)：
- 注意事項：本超音波外科裝置的安全性和有效性的使用在很大程度上取決於操作者控制下的因素。重要的是，該手術系統的所有操作者閱讀、理解和遵循本設備提供的操作說明書。
- 注意事項：本產品僅可向醫師販售。
操作者注意 (Operator Notices) ：
- 注意：在手術期間，不要使振動的探針與金屬物體（例如止血鉗，夾子或其他金屬器械）接觸。可能會導致探針損壞。
- 注意：不要在自由空氣中激活手握把和探針。可能會發生產品損壞。
威塑原廠網址：
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- 禁忌症：懷孕、或療程期間有懷孕計畫、心臟病史、高血壓、嚴重糖尿病、肝腎功能受損、免疫系統異常..等，或其他經醫師判斷不適合此療程者。
- 副作用：術後可能會有短期瘀傷、腫脹或發紅現象，請避免曝露在大量陽光或高熱下。更多副作用會於與醫師溝通諮詢時，由醫師評估個人情況後告知。
以上官網內容為提供衛生教育、醫療知識用途。實際療程效果依據個人體質條件而有差異，本資訊無法替代醫師親自問診，任何療程效果與風險均應以醫師親自診斷為主
