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使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

產品說明：

SCULPTRA 是一種聚左孔酸(poly-L-lacticacid)的植入物，無菡、非熱原性之懸浮液，它是藉由將無值注射用水（歐洲菓典規格）加入蕪菌乾粉調醚而成。此懸浮液中含有聚左孔酸（poly-L-lacticacid)的微粒，即聚乳酸（polylacticacid)的結晶型，聚左乳酸(poly-L-lacticacid)具有生物相容性及生物可分解性，它屬於a羥基峻系列(alpha-hydroxy-acidfamily) 的合成聚合物。

SCULPTRA的成分，每個小瓶中含有：

• 聚左孔酸(Poly-lactic acid)150mg
• 羧甲基纖維素鈉(sodiumcarboxymethylcellulose)90mg
• 非熱原性的甘露醇(Nonpyrogenicmannitol)127.5mg

主要用途/適應症：

• Sculptra適用於填充凹陷區域的體積,尤其是矯正皮膚的凹陷，例如皮膚皱褶、皱紋、摺痕、疤痕,以及皮膚老化。
• Sculptra也適用於有臉部脂肪流失(脂肪萎縮)徵兆的大範圍矯正。

作用機制：

由於其高分子量和高度結晶性,Sculptra內含固態聚左旋乳酸顆粒具有狭窄徑分布定義)之懸浮液和緩慢的降解動力學。顆粒大小及狹窄的粒徑分布可使聚左旋乳酸顆粒注射至真皮深層或皮下層,聚左旋乳顆粒在此處可以填補軟組織,透過微粒逐渐包覆施打部位的結締組織後,經過數週軟組織即能獲得改善。

警語：

• Sculptra只可使用於真皮深層或皮下層。
• 不適當的注射技巧,例如注射於表淺部位、本品注射過量,或配置不正確,都有可能導致注射部位出現丘疹或結節。應按摩治療部位,以確保產品適當分布,盡量減少丘疹或結節之出現。
• 本品不可肌肉注射或静脈注射。注射至血管內或血管附近,有可能造成局部表層坡死及疤痕。這是血管受損、阻塞或損傷所引起。若患者欲治療的部位曾勁過手術,應特別小心。血管側枝血流量有限的區城,會增加缺血的風險。建議在注射前先進行抽吸。
• 當軟組織填充物不小心置入臉部血管分布處時,有可能導致植入部位或受影響血管之血液供應部位出現栓塞、血管阻塞,缺血、壞死或梗塞。罕見但嚴重的不良事件包括暫時性或求久性的視力受損、失明、大腦缺血或導致中風的大腦出血、皮膚壞死以及酒在臉部結構受損。若出現以下任何症狀,您立刻停止注射,包括治療過程中或之後不久出現視力改變、中風微兆、皮膚泛白,或異常疼痛。患者感立刻接受醫療照護並由適當的醫事人員及專家進行可能的評估,以確定是否注射至血管内。
• 請勿過度矯正(過度填充)輪廓缺陷,因為隨著Sculptra的治療效果顯現,凹陷在數週之內會逐漸改善若過度矯正,應微底按摩相關部位,以確保產品能適當分布。
• 請勿注射至嘴唇的紅色區域(朱紅色)。
• Sculptra小瓶僅限單患者單次使用,以避免汙染。小瓶不可重複使用,也不可重複滅菌。使用後應立刻丟。若包裝或小瓶已經開封或損壞,請勿使用。
• 粉末配置必須使用無菌注射用水。

禁忌症：

• 本品不得使用於對產品任何成分有過敏史的患者。
• 對lidocaime 或其他胺類局部麻醉築過数的患者,勿使用有添加lidocaine的Sculptra配置產品。
• 本品不得使用於有全身過緻反應病史之嚴重過敏患者,或曾發生或存在多重嚴重過敏的患者。
• 當欲治療的部位或接近部位有活動性疾病時,例如發炎(皮膚出疹,例如裳腫、粉刺、皮疹或麻疹)、染或腫瘤,請勿使用本品,直到潛在病程獲得控制為止。

注意事頊：

注意事項如下所示：

• 醫事人員在治療前,應與患者討論軟組織注射的所有可能風險,以確保患者知道潛在併發症的徵兆及症狀。
• 本品僅限於對產品使用及注射部位和其周圍的解剖構造有接受過適當訓練、有經驗及具備相關知識的醫事人員使用,以盡量降低潛在併發症的風險(例如,形成丘疹/結節、血管穿孔,或造成神經及其他脆弱構造之創傷。
• 注射程序與感染風險有關。請遵循滅菌技術及標準實務,避免交叉感染。
• 如同任何其他注射一樣,若患者有出血性疾病或使用會影響血小板功能的物質、血栓溶解劑或抗凝血劑,則患者注射部位會增加瘀青、血腫或局部出血的出現。
• Sculptra與先前的植入物或奥lidocaine 以外的饼用藥物之交互作用,尚無相關研究。
• 配置後Sculptra的戀浮液與裝置或lidocane 以外的藥物混用,尚無相關研究。
• 注射部位太表淺,或注射至臉部皮膚較薄的部位,例如眼周區城,有可能導致輪廓呈不規則狀及出現可觸及的腫塊。
• 注射程序可能會導致酒伏性或無臨床症狀的疤疹病毒感染再度活化。
• 使用本品的免疫抑制療法惠者應小心。
• 抱持過高期望的患者不適合接受治療。
• Sculptra不應使用於已知有相關病史或容易形成蟹足腫或肥厚性疤痕的患者。
• Sculptra使用於這類患者的安全性尚未確立。
• 若在接受Sculptra治療後,進行雷射治療、化學換膚或任何其他以活化真皮反應為基礎的醫療程序,植入部位可能有誘發發炎反應的風險。若在進行該醫療程序後且皮膚尚未完全疮合前使用Sculptra,也會出現同樣的風險。
• 患者在任何初期腫脹及發紅尚未緩解前,應避免過度日曬、紫外線(UV)燈光照射及極端溫度。
• 懷孕期間、哺乳娇女或18歲以下患者使用Sculptra的安全性尚未確立。

此外,若治療前lidocaine有加入配置後Sculptra浮液內,應觀察以下注意事項：

• 只有無菌的lidocaine溶液才能加入配置後Sculptra避浮液內,且應於注射程序開始前加入並在72小時內使用。請參章節「治療程序」以取得額外的程序訊資訊。
• 考量到使用lidocaine的相關安全性風險時,包括苦lidocaine舆其他藥物併用時,對於lidocaine敏感性增加及其景積濃度增加的患者可能會產生毒性作用。有關特定的安全性資訊,請參聞所使用的lidocane溶液之產品標示。

許可證仿單證照：

適應症 ：