本產品限醫師使用，操作前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

產品敘述：

本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠層和低擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充矽膠所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。所有矽膠原料都是由美國FDA所核准的供應商所提供。

適應症：

本產品適用於女性患者下列手術：

• 22歲以上女性的隆乳，包括增加以前隆乳手術的大小和矯正或改善以前做過的隆乳手術。
• 乳房重建。乳房重建，包括之前由於癌症或創傷而取代乳房組織的乳房重建，或嚴重乳房發育不良，以及矯正或改善之前乳房重建的手術結果。

禁忌症：

植入物隆乳的禁忌症：

• 患有乳癌而未進行乳房切除術的婦女。
• 患有癌前病變的晚期纖維囊性疾病而未進行皮下乳房切除術的婦女。
• 受感染的婦女。
• 懷孕或哺乳的婦女。
• 生病中的婦女，包括未控制的糖尿病，臨床上已知這是會影響傷口癒合能力。
• 其組織特性在臨床上顯示與隆乳手術不相容的婦女，如由於輻射造成的組織受損、組織不足、血管受損或潰瘍。
• 有任何病徵或治療中的婦女，這要由外科醫師確定是否有不當的手術風險 (如不穩定的心血管疾病、凝血、慢性肺部問題等)。

注意事項：

植入手術和後續處置的護理：

• 在植入或其他外科手術時不可讓鋒利的器械接觸到本產品，如手術刀或針。應指導患者要告知其他治療的醫師也要注意此事。
• 不可將本產品浸泡在碘溶液裡。若包裝袋有使用碘溶液，請確保使用去離子水徹底沖洗，如此就不會有任何殘留溶液在袋子裡。
• 不可讓本產品接觸任何燒灼設備。
• 不可變更本產品，或試圖維修或使用已損壞的產品。
• 經由切口植入本產品時，不可在小區域的外殼上施以過大的力量。但在植入時，盡可能施力在植入物最大的區域範圍。
• 適當的切口長度能容納植入物的體積和外型。當插入植入物時可以減少過大的應力在植入物上。若切口過小施力在植入物上可能導致植入物外殼局部脆弱，可能導致外殼受損或植入物破裂。
• 切口的位置在乳暈和腋窩會更難插入，增加植入物損壞的風險。乳暈切口會大大降低將來哺乳的可能性。
• 不可經由肚臍周圍植入本產品。
• 在植入本產品時避免有皺褶。在閉合切口時，建議以手指巡摸植入物表面一圈，以確定植入物表面平整。
• 每一個乳房位置只能放一個植入物。
• 不可以閉合式囊袋切開術 (closed capsuletomy)或強力外部壓縮來處理莢膜攣縮，這可能會導致植入物損壞、破裂、皺褶或/且血腫 。
• 執行手術如開放式囊切除術、乳房袋修改、血腫/血清腫抽吸、穿刺切片、和乳房腫瘤切除術時可能導致植入物外殼損壞，所以必須小心處理。當重新放置植入物時在後續手術程序要小心避免汙染植入物。後續手術程序若使用過力可能促使乳房植入物外殼局部脆弱，導致外殼受損和植入物破裂。
• 不可重複使用或重複滅菌以前已植入過的產品。本產品只能單次使用。
• 有乳房植入物的患者不可使用微波透熱療法，這與組織壞死、皮膚糜爛、植入物擠壓有關。

本產品限醫師使用，操作前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

產品敘述：

曼陀公司的矽膠填充義乳是醫用乳房矽膠用品。義乳的外殼由多層醫用矽膠彈性體連續交聯而成,這使義乳既具有彈性又可保持一定的形狀。粗糙面(Siltex)外殼的質地特點凹的表面以供膠原質介面結合所有Mentor矽膠填充義乳都內填曼陀凝聚性矽膠。曼陀公司提供不同柔軟度的凝聚性矽膠填充義乳。水滴型矽膠義乳有各式的高頂及高度供選擇。產品標上的容量指凝聚性矽膠的填充量。

適應症：

本產品適用於婦女隆乳美容整形及乳房重建手術。在使用上必須遵守以下規定:

• 須年滿22歲或以上的女始可接受隆乳手術。隆乳包含首次隆乳手術來增加乳房的尺寸,以及修復手術來修正或改良首次隆乳手術的結果。
• 乳房重建手術包含首次重建來取代因癌症或外傷移除的乳房組織,或因為嚴重的乳房異常而無法有預期之乳房形狀長成。乳房重建也包含外科修復手術來修正或改良首次乳房重建手術的結果。

禁忌症：

有以下任一情況的患者均不可使用本產品：

• 妊娠或哺乳期的婦女。
• 狼瘡患者(例如,SLE和DLE)
• 硬皮病患者(例如,ProgressiveSystmicSclerosis。
• 現在情況傷口癒合能力不佳的患者(重建患者除外)。
• 身體任何部位有感染或膿瘍的患者。
• 在臨床上,患者的組織特徵表現出與義乳不相的跡象,例,因放射療法、組織不足或血管受損引起的組織損壞。
• 有任何疾病,或正在因任何疾病接受治療.且主治醫生認為手術會對其造成不必要風險的患者。
• 可導致嚴重術後併發症的解剖構造或生理上異的患者。
• 對異質材料有過敏史或曾有過多次隆乳或乳房重建失敗的患者。
• 沒有意願進行任何進一步手術修正的患者。
• 有不切實際的期望,如不正確的態度或動機,以及對手術過程及義乳所涉及的風險缺瞭解的患者。
• 患有乳房癌前病變且並未進行皮下乳房切除手術的患者。
• 乳房惡性瘤尚末得到治療或末適治療(未進行乳房切除手術)的患者。

請注意:欲使用矽膠填充義乳對損傷後或乳房切除術後的組織修復達到滿意的效果,可能需要特殊的手術程序特別是在患者因胸壁輻射受傷、胸部皮膚萎縮、胸部皮膚移植或大面積切除胸大肌的情況下。

注意事項：

醫生有責任在手術前告知患者或其家屬,有關使用本產品可能出現的併發症。

• 應在植入義乳之前治癒感染病症。
• 任何使用義乳隆乳或乳房重建的生應熟悉目前用於測量病患、確定義乳大小及相關手術的技術。(請參見本說明書的使用說明部份。)
• 由於處理不當而沈積在義乳上的棉絮、灰塵、石粉、手術手套粉、布單以及海綿棉絮、指印、皮膚上的油脂及其他表面污染物,都可能會導致異物反應(foreign body reactio)堅持嚴格的清潔無菌技術,以防止義乳被污染及可能出現的併發症在處理義乳之前,手術器械和手套應洗滌清潔至任何污染物。
• 手術刀輕輕一碰、壓力過大、鈍器接觸或針扎都可能導致凝聚性矽膠外殼的破裂。而且裂口會越來越大在植入之前和植入過程中,仔細檢查確保所有義乳完好無損。取放和植入義乳時格外小心。
• 在植入過程中,請免施力過度和覆操作,因為這樣會導致義乳損壞。
• 此後任何手術過程中,與義乳的任何接觸都應格外謹慎·因為義乳極易受損。萬一義乳損壞,則必須將其取出。
• 應在手術前檢查每個義乳的完整性並在整個手術過程中持續留意,以確保義乳始终保持完好無。不得植入對原形狀進行過任何修整的義乳。不得植入損壞的、或 經過修復或修整的義乳在進行手術時應有備的義乳。
• 請勿將義乳接觸拋棄式、電容器類型的燒灼器械,因為這樣可能導致義乳外殼遭到損壞。

【Siltex(粗糙面)矽膠填充義乳的其他注意事項】

• 請避免過小的切口。粗面義乳需要一個比光滑面義乳大的切口、以便於置入並避免損壞義乳。義乳在置入過程中損壞,則可能導致術後義乳的破裂。
• 曼陀公司建議醫生在選擇最佳的切口大小和手術方法時.考慮義乳的大小,並考慮Siltex(粗糙面)義乳的外殼較硬側高較高一些。(另請參見本說明書的義乳選擇部份.)

【水滴形矽膠填充義乳的其他注意事項】

• 請確保剝離的胸腔空間不會過大,因為這樣會導致義乳在體內過度移動或翻轉。
• 曼陀公司建議醫生在選擇最佳切口大小和手術方法時,應考慮到凝聚性矽膠較硬(firmer nature),以及義乳的大小及Siltex粗面)義乳的外較及側高更高些。(另請參見本說明書的義乳選擇部份。)

本產品限醫師使用，操作前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

產品敘述：

本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級，具生物相容性，並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。本產品皆包裝在無菌(環氧乙烷滅菌)、單次使用的雙層泡殼中。
本產品須保存在適當的環境條件。
本產品提供給外科醫師在手術室進行符合標準的手術。
所有製造流程，包含滅菌，均經由原廠的品質系統嚴格驗證和控管。
產品技術文件(或者產品特性概要、安全性概要與臨床性能)可向原廠或台灣藥商索取。

適應症：

矽膠充填乳房植入物專為乳房重建和隆乳美容整形手術而設計。
在重建手術與美容整形手術中，矽膠植入物可以改變解剖構造，但無任何功能上的作用。本植入物適用於治療：

• 無乳畸形(Amastia)、發育不全(Aplasia)：指乳腺完全缺乏或無發育。
• 發育不全(Hypomastia、Hypoplasia)：指乳腺發育不全。
• 不對稱(Asymmetry)：指兩個乳房之間缺乏對稱性(體積和/或形狀)。
• 乳房下垂(Breast ptosis)：指由於失去支撐(體重減輕、懷孕或年齡)導致乳房下垂。在這種情況 下，隆乳手術可能與乳房下垂提乳手術有關。
• 乳房先天性畸形(Breast congenital malformations)：例如波蘭症候群(Poland syndrome)或管狀乳 房(tubular breast)。
• 乳房重建(Breast reconstruction)：因乳腺癌而進行乳房切除術後，或其他乳房相關疾病。
• 更換植入物(Replacement of implant)：出於醫療或美觀考量。

患者篩選標準、植入物類型、形狀、體積、輪廓和位置的選擇，由外科醫師決定。
適用目標族群：患者追求隆乳、乳房形狀調整、乳房切除術或乳房腫瘤切除術後乳房重建。患者篩選標準為外科醫師權利與責任。本產品適用於大於 22 歲之患者。

禁忌症：

每位患者必須接受初步檢查，必要時做補充檢查，並根據年齡與適應症，接受必要的檢查，特別是放射學檢查。
除了與麻醉相關的檢查外，還須包含可讓醫師發現潛在禁忌症的所有檢查。併發症的數量與手術用途(適應症)有關，非威脅生命的緊急情況，其餘則是與植入放置相關。

手術相關的禁忌症：

• 有任何感染或局部/系統性發炎反應。
• 影響血液凝固、免疫防禦的病理學，或任何干擾的治療方式。
• 未控制的糖尿病、或任何疾病對疤痕形成有影響、或有額外感染的風險。
• 非緊急手術之禁忌症，例如未知生物學、免疫學、心血管、呼吸循環異常等。
• 引起手術風險和併發症的高風險病理學狀況，以及任何可能引起高手術風險及/或嚴重術後併發症的藥物治療者，包含任何可能干擾凝血功能之藥物。

針對乳房植入物的禁忌症：

• 心理狀態混亂(不穩定、缺乏了解或動機、不願接受手術)。
• 近期有乳腺膿腫病史。
• 植入患有自身免疫性疾病（如全身性紅斑狼瘡或硬皮病）的患者，需要進一步與醫師討論。
• 患有乳癌但尚未進行局部治療者。但在切除病灶的同時植入乳房植入物並非禁忌症。
• 由於營養不足和瘢痕形成缺陷（多重瘢痕組織、潰瘍、血管異常、急性後遺症或慢性放射治療）導致組織覆蓋不足造成植入體暴露風險。皮瓣厚度不足、鬆弛或缺乏柔韌性、組織不足。
• 對結果不切實際的期待。
• 影響血液凝固功能、免疫反應的病變或任何可能干擾其功能的治療。
• 因放射性潰瘍、血管異常造成的病灶或心血管疾病史可能延遲傷口癒合者。
• 已確認患有局部擴張的癌症，並持續或預計安排化學性治療或放射性治療者。
• 外科醫師認為會導致手術和/或術後併發症的風險過高的生理狀況。肥胖、尼古丁成癮、糖尿病、慢性肺部疾病或心血管疾病會在不同程度上影響患者進行植入手術的能力和/或引起嚴重的術後併發症，包括可能干擾血液凝固者。
• 持續性感染
• 懷孕、或短期內設想懷孕者
• 具異物過敏、嚴重過敏病史或對常見過敏（特應性部位，atopic terrain）易累積發展體質者。

病患注意事項：

一般注意事項
任何手術之前，外科醫師應向患者澄清相關植入物存在的效益及風險，讓患者有足夠的時間考慮並簽屬知情同意書。原廠將提供制式的知情同意書。
決定要植入本產品表示接受手術重建過程中可能面臨的風險。在做決定前需考慮本手冊中提及可能發生的併發症，但首先須對下列事實有初步認知和警覺：

• 植入物的壽命，因潛在併發症發生機率和個體因素，並非無限期且難以精確預估。
• 原廠執行的一項多中心觀察性臨床研究中，觀察了 205 位患者在 10 年間的隨訪紀錄[1](如下載檔案表格4.1)
• 植入物從來都不是必要的；
• 進行植入手術是一種自願行為，絕不是強制性的；
• 所有植入物都須定期追蹤及回診；此非單次永久性的手術；一生中可能會出於下列原因再次進行一次或多次的手術介入：
• 為替換磨損植入物，
• 為治療併發症，
• 為矯正時間造成的退化狀況，可能與植入物本身無直接相關，而是因組織老化而選擇進行的替換/或不替換手術。

植入物有有效期限。這些植入物可能會透過替換手術(新手術程序)被替換或取代。請注意禁止在植入物區域使用藥物治療，因相關藥物如維他命、類固醇、抗生素等對植入物的影響尚未被評估。

併發症、不良反應及與人體及植入物干擾現象

• 每種外科手術都可能會發生不可預期的手術或術後併發症或不良反應，因此除了麻醉相關的風險外，外科醫師(包含負責復甦的麻醉醫師)有義務告知患者這些額外風險。
• 本手冊中提到原廠關注的所有風險，並在後續詳細說明。