想拉提下顎線也連帶消除討厭的木偶紋及法令紋，關鍵在於醫師所選的玻尿酸×線雕！

組成：

• 玻尿酸(Cross-linked hyaluronic acid)：20 mg/ml
• 鹽酸利多卡因(Lidocainehydrochloride)：3 mgml
• 生理緩衝液pH7(Physiologicl bufferpH7)：含量足以調製1毫升
• 交聯度：5-8%

產品敘述：

Restylane Volyme 為無菌、生物可收、非動物來源的交聯玻尿酸且添加3mg/ml鹽酸利多卡因的透明凝膠。凝膠預填充於一塑膠針筒中，針筒內容物經過濕熱滅菌。針劑和2支27GX/2"超薄壁的針頭以泡殼分別包裝針頭經過放射線滅菌，本產品僅限單次使用，為確保後續追蹤，包裝所附之病患錄標應黏貼於病惠病歷上。

適應症：

本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度本產品建議用於矯正部體積，例如：臉頰和下巴，根據將治療的區域與組織支撐力，本產品應該注射於骨膜上區域(supraperiosticzone)或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品中用於少治療注射时所造成的疼痛。

作用機制：

本產品增加組織體積以達到恢復臉部肌膚輪廓到理想的程度。填充和支撐的效果來自於交聯後玻尿酸結合水的能力。
在全臉矯正臨床試驗中使用於臉頰體積矯正，於最後一次注射後6個月有909%的受試者仍有改善，另在一個臨床試驗中，注射於下巴、太陽穴、臉頰、骨部位，有68.3%患者可維持效能達18個月。

禁忌症：

• 對玻尿酸過敏者或以蘊胺類局部麻醉者
• 紫質症者(先天性新陳代謝異常)

警告：

注意事項如下所示：

• 不可注射於靠近急性疾病例如:發炎、染或腫瘤的治療部位。
• 不可以血管内方式注射。其他可注射式的醫療器材，無意注射入或靠近血管可能會導致血管阻塞或收縮，形成局部缺血或壞死。
• 不可注射到出血異常或正在服用抗凝血藥物的患者。
• 不可注射到已經有非玻尿酸的植入物之區域。
• 勿重覆滅菌。
• 勿與其他產品混合使用。
• 透明質酸與四紐銨鹽化合物(例如benzalkoniumchloride)不相容，因此，本產品勿與四級銨鹽接觸或接觸任何曾經接觸過四銨鹽之醫學手術器具。
• 本品多次重複使用後形成亚瑟氏反應(Arthus Reaction)的機率不明。

不良事件：

• 病惠必須被告知關於注射過程及使用本產品的潛在風險和不良事件。
• 下列上市後不良事件已經被記(非詳細清單)：血管性水腫、萎縮疤痕、水泡、瘀傷、微血管異常例如微血管擴張、皮膚變色、紅班、過赦、硬化、染、發、血/壞死、結塊、神經症狀例如感覺異常、疼痛/痛、/結節、搔癢、皰疹病毒感染再次活化、短時間作用的如水腫和蕁麻疹。
• 一般注射玻尿酸凝膠和使用本產品可能發生的其他潛在的不良事件已經被記錄於如下：膜腫、痤瘡、產品移位(device dislocation)、管(fistula)、肉芽腫、皮疹和視覺障礙。
• 與注射相關的不良事件例如:瘀傷、紅斑、搔癢、水腫、疼痛/觸痛通常於注射後一周內自動痊癒。
• 無意的血管內注射可能導致血管損傷或植入其他可植入的產品可能導致血管收缩缺血或死可能表現在植入部位或受影響的血管所供應血液的區域，或極少可能因為栓塞而造成其他器官缺血。部美容治療有少數報告顯示，缺血影響眼睛而導致視力喪失，且影響大腦造成顧內阻塞注射鼻子後，可能發生缺血壞死，尤其是先前隆鼻過的病患。
• 有報告顯示植入部位的發英症狀出現於注射後不久或延長至數週。由於不恰當的感染治療可能導致併發症，例如：化膿，所以如發生原因不明的感染，應排除為不良事件，必要時需進行治癒。且不建議口服類固醇而不合併抗生素治療。如發生持續或復發性的發炎症狀，考慮以抽吸/排出、擠壓或酵素降解(使用已被科學文獻所佐證之玻尿酸降解酶)來移除本產品。在執行任何移除程序前，為了方便觸診，可以NSAID治療2-7天或服用皮質類固醇小於7天來減低水腫情形。
• 曾經有醫療上重大不良反應的病惠，重複治療時，需將先前反應的嚴重度列入考量。
• 請聯紫當地Galderma 代表或代理商通報本產品的不良事件。

使用注意事項：

注射式醫療器材一般注意事項：

• 為了避免穿刺或擠壓到血管、神經和其他脆弱的結構，對於治療部位具解剖學上的知識和特別注意是必要的。
• 注射過程可能有感染的風險。無菌技術與標準规範防止交叉感染是必要的。
• 當治療區域由於缺血風險升高而需使用限制性的輔助循環系統時，需特別小心。
• 當治療的臉部區域僅有少量的軟組織支撐或軟組織覆蓋，例如：眼眶周圍，需特別小心以避免明顯的腫塊。
• 黑眼圈(pigmented dark lower eye lid circles)、皮膚薄和容易水腫的病惠不適合注射於下眼眶區域(lower periorbital region)。
• 使用免疫抑制劑的病惠也不適合治療。
• 容易形成增生性疤痕(hypertrophic scars)或其他癒合異常的病患，需特別小心治療。
• 注射過程可能導致潛在或非顯性的皰疹病毒感染再次活化。
• 正在服用阿斯匹靈、非固醇類抗發炎藥(NSAID)等影響血小板功能的患者，可能會因注射而增加該部位的瘀傷或出血。
• 對治療結果存有過度期待的病人不適合使用本產品。
• 如果發現包裝損壞,請勿使用。
• 假如針內容物呈現混濁時,請勿使用。

使用本產品的特別注意事項：

• 本產品不適用注射在骨膜上區域(supraperiosticzone或皮下组織以外的部位。
• 當同時使用利多卡因在牙科麻醉或局部給藥時,所給予的總量必須列入考量。高劑量的利多卡因(超過400mg)願現影響中框神經系統和心臟傳導的急性中毒症狀。
• 由於全身性毒性加成，所以當病惠接受其他局部麻醉劑或蘊胺類相關麻醉劑，例如：某些抗心律不整藥物，需特別小心。
• 使用利多卡因在具有癲痛、心臟傳導受損、肝功能嚴重受損、或嚴重胃功能不全的患者身上需特別小心。
• 假如本產品的注射深度太靠近表皮，這可能導致可見的腫塊和/或呈現淡藍色。
• 在任何局部發炎反應消失前，患者必須避免讓治療部位接觸高溫(日光浴、三溫暖、蒸汽浴等)或極度低溫。
• 若雷射治療、化學换膚或其他使皮膚刺激的程序在本產品的術後執行，有導致在植入部位引起發炎反應的風險這也適用於若施打本產品前，皮膚已施打其他產品並完全意合。
• 在每次療程的每個治療部位，最大建議使用量為2ml，本產品單一療程最大建議總注射劑量為10ml，而實際注射劑量由醫師診斷評估。
• 本產品尚未於懷孕或哺乳中的婦女進行測試。
• 勿使用於孩童。
• 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之规定。

組成：

• 玻尿酸(Cross-linked hyaluronic acid)：20 mg/ml
• 鹽酸利多卡因(Lidocainehydrochloride)：3 mgml
• 生理緩衝液pH7(Physiologicl bufferpH7)：含量足以調製1毫升
• 交聯度：7-10%

產品敘述：

Restylane Defyne 為無菌、生物可吸收、非動物來源的交聯玻尿酸且添加3mglm 鹽酸利多卡因的透明凝膠凝膠预填充於一塑膠針筒中，且此針筒經過熱菌。針劑和2支27G/2超薄壁的針頭以泡殼分别包裝針頭經過放射線滅菌，本產品僅限單次使用，為確保後續追蹤，包裝所附之病患紀標應黏貼於病患病歷上。

適應症：

Restylane Defyne 是可用於加强臉部组織的飽滿程度RestylaneDefyne 建議用於矯正重度紋、或美化唇形骨，根據將治療的區域與组織支撐力,本產品應該注射於真皮層的中至深層、嘴唇的黏膜下層或皮下組織。配方中添加Lidocine 到產品中用於減少治療注射时所造成的疼痛。
本產品僅限符合當地法規且受過注射技巧訓練的醫生所使用。在初次治療之前，建議聯絡當地Galderma 業務代表以取得培训機會的資訊。

作用機制：

Restylane Defyne 增加組織體積以達到恢復臉部肌膚輪廓到理想的程度。填充和支撐的效果來自於交聯後玻尿酸結合水的能力。

禁忌症：

• 對玻尿酸過敏者或以蘊胺類局部麻醉者
• 紫質症者(先天性新陳代謝異常)

警告：

• 不可注射於靠近急性疾病例如：發炎、感染或腫痛的治療部位。
• 不可以血管内方式注射。其他可注射式的醫療器材，無意注射入或靠近血管可能會導致血管阻塞或收缩，形成局部缺血或壞死。
• 不可注射到出血异赏或正在服用抗凝血藥物的患者。
• 不可注射到已經有非玻尿酸的植入物之區域。
• 勿重覆滅菌。
• 勿與其他產品混合使用。
• 透明質酸與四級銨鹽化合物(例如benzalkoniumchloride)不相容,因此,本產品勿與四級銨鹽接觸或接任何曾經接過四級銨鹽之醫學手術器具。
• 本品多次重複使用後形成亞瑟氏反惠(ArthusReaction)的機率不明。

不良事件：

• 病惠必須被告知關於注射過程及使用本產品的潛在風險和不良事件。
• 下列上市後不良事件已經被記(非詳細清單)：血管性水腫、萎縮疤痕、水泡、瘀傷、微血管異常例如微血管擴張、皮膚變色、紅班、過赦、硬化、染、發、血/壞死、結塊、神經症狀例如感覺異常、疼痛/痛、/結節、搔癢、皰疹病毒感染再次活化、短時間作用的如水腫和蕁麻疹。
• 一般注射玻尿酸凝膠和使用本產品可能發生的其他潛在的不良事件已經被記錄於如下：膜腫、痤瘡、產品移位(device dislocation)、管(fistula)、肉芽腫、皮疹和視覺障礙。
• 與注射相關的不良事件例如:瘀傷、紅斑、搔癢、水腫、疼痛/觸痛通常於注射後一周內自動痊癒。
• 無意的血管內注射可能導致血管損傷或植入其他可植入的產品可能導致血管收缩缺血或死可能表現在植入部位或受影響的血管所供應血液的區域，或極少可能因為栓塞而造成其他器官缺血。部美容治療有少數報告顯示，缺血影響眼睛而導致視力喪失，且影響大腦造成顧內阻塞注射鼻子後，可能發生缺血壞死，尤其是先前隆鼻過的病患。
• 有報告顯示植入部位的發英症狀出現於注射後不久或延長至數週。由於不恰當的感染治療可能導致併發症，例如：化膿，所以如發生原因不明的感染，應排除為不良事件，必要時需進行治癒。且不建議口服類固醇而不合併抗生素治療。如發生持續或復發性的發炎症狀，考慮以抽吸/排出、擠壓或酵素降解(使用已被科學文獻所佐證之玻尿酸降解酶)來移除本產品。在執行任何移除程序前，為了方便觸診，可以NSAID治療2-7天或服用皮質類固醇小於7天來減低水腫情形。
• 曾經有醫療上重大不良反應的病惠，重複治療時，需將先前反應的嚴重度列入考量。
• 請聯紫當地Galderma 代表或代理商通報本產品的不良事件。

使用注意事項：

注射式醫療器材一般注意事項：

• 為了避免穿刺或擠壓到血管、神經和其他脆弱的結構，對於治療部位具解剖學上的知識和特別注意是必要的。
• 注射過程可能有感染的風險。無菌技術與標準规範防止交叉感染是必要的。
• 當治療區域由於缺血風險升高而需使用限制性的輔助循環系統時，需特別小心。
• 當治療的臉部區域僅有少量的軟組織支撐或軟組織覆蓋，例如：眼眶周圍，需特別小心以避免明顯的腫塊。
• 黑眼圈(pigmented dark lower eye lid circles)、皮膚薄和容易水腫的病惠不適合注射於下眼眶區域(lower periorbital region)。
• 使用免疫抑制劑的病惠也不適合治療。
• 容易形成增生性疤痕(hypertrophic scars)或其他癒合異常的病患，需特別小心治療。
• 注射過程可能導致潛在或非顯性的皰疹病毒感染再次活化。
• 正在服用阿斯匹靈、非固醇類抗發炎藥(NSAID)等影響血小板功能的患者，可能會因注射而增加該部位的瘀傷或出血。
• 對治療結果存有過度期待的病人不適合使用本產品。
• 如果發現包裝損壞，請勿使用。
• 假如針內容物呈現混濁時，請勿使用。

使用本產品的特別注意事項：

• 本產品不適用注射在骨膜上區域(supraperiosticzone或皮下组織以外的部位。
• 當同時使用利多卡因在牙科麻醉或局部給藥時,所給予的總量必須列入考量。高劑量的利多卡因(超過400mg)願現影響中框神經系統和心臟傳導的急性中毒症狀。
• 由於全身性毒性加成，所以當病惠接受其他局部麻醉劑或蘊胺類相關麻醉劑，例如：某些抗心律不整藥物，需特別小心。
• 使用利多卡因在具有癲痛、心臟傳導受損、肝功能嚴重受損、或嚴重胃功能不全的患者身上需特別小心。
• 假如本產品的注射深度太靠近表皮，這可能導致可見的腫塊和/或呈現淡藍色。
• 在任何局部發炎反應消失前，患者必須避免讓治療部位接觸高溫(日光浴、三溫暖、蒸汽浴等)或極度低溫。
• 若雷射治療、化學换膚或其他使皮膚刺激的程序在本產品的術後執行，有導致在植入部位引起發炎反應的風險這也適用於若施打本產品前，皮膚已施打其他產品並完全意合。
• 在每次療程的每個治療部位，最大建議使用量為2ml，本產品單一療程最大建議總注射劑量為10ml，而實際注射劑量由醫師診斷評估。
• 本產品尚未於懷孕或哺乳中的婦女進行測試。
• 勿使用於孩童。
• 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之规定。

僅供專科醫師使用 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用

說明

Juvéderm VOLUMA with lidocaine 是無菌、無熱原、非動物來源的交聯型玻尿酸生理液。以凝膠形式預先填充於單次使用的注射針筒內。每盒含有兩支 1 mL Juvéderm VOLUMA with lidocaine 注射針筒、4支27G1/2 單次使用針頭以供注射 Juvéderm VOLUMA with lidocaine 之用。並含一張產品仿單及一組供醫師/病患用標以便追蹤。

適應症

• Juvéderm VOLUMA with lidocaine　為注射式植入物，用於回復肌膚凹陷的臉部。
• 本品含 Lidocaine 可以減低治療過程中的疼痛。

禁忌症

• 請勿將Juvéderm VOLUMA with lidocaine 注射至眼眶周圍區(眼瞼、眼袋區、魚尾紋)和眉間區或唇部。
• 請勿注射至血管(血管內)。血管內注射可導致栓塞、血管閉塞、缺血、組織壞死或梗塞。
• 請勿過度矯正。如果發生過度矯正，逐漸被再吸收，因為Juvéderm VOLUMA with lidocaine 是非永久性的植入物。然而，醫師可自行決定是否採取適當的步聚以處理此過度矯正的現象。
• Juvéderm VOLUMA with lidocaine 不可用於：
• 尚未治療的癲璃病人。
• 容易產生肥厚性疤痕的病患。
• 已知對玻尿酸和/或對革蘭氏陽性細菌蛋白質過敏的病惠(本產品玻尿酸由鏈球菌屬細菌產生)。
• 已知對lidocaine或含胺類局部麻醉劑過敏的病人。
• 紫質沉著病(porphyria)的患者。
• 懷孕或授乳的女性。
• 孩章。
• Juvéderm VOLUMA with lidocaine不可用於有皮膚發英和/或感染過程(痤疮、疱疹等)。
• Juvéderm VOLUMA with lidocaine不可與雷射治療、深層化學換膚或磨皮療程同時進行。至於表面換膚，若有明顯發反應產生，建議不要注射本產品。
• 請依原包裝使用本產品。改變包裝或超過使用方法可能對產品的滅菌，均質和功能有不良影響，所以本產品不再有保證。

使用注意事項

• Juvéderm VOLUMA with lidocaine 僅使用於皮下的，上骨膜或深層真皮注射。其注射的技巧與深度決定於治療部位的差異。
• 醫師必須將本產品含有lidocane的事實列入治療时的整體考量。
• 玻尿酸植入物誤注入血管可能引栓塞、血管阻塞、缺血或組織壞死。
• Juvéderm VOLUMA with lidocaine 不建議用於肌肉注射。
• Juvéderm VOLUMA with lidocaine 不適用於隆胸/乳房重建。
• 一般而言,植入醫療器材都會伴隨有發生感染的風險。感遵循與注射材料相關的標準預防措施。
• 目前並無任何Juvéderm VOLUMA with lidocaine 注射至曾使用非 Allergan 填充物治療之部位的臨床資料。
• 不可注射在有水久性植入物治療部位。
• 沒有關於Juvéderm VOLUMA with lidocaine 注射到鼻中線,鼻尖和手術後/創傷性鼻子的有效性和耐受性的臨床數據。由於可用於容納注射產品的空間有限以及由於療痕和/或解剖學破壞導致的手術後創傷性鼻子，醫師感該意識到鼻尖中血管損害/損傷的風險增加。
• 目前沒有關於Juvéderm VOLUMA with lidocaine 注射在有自身免疫疾病或最近自身免疫缺陷或正在接受免疫抑制治療的患者中的效率和耐受性的臨床數據。醫師應依據疾病的情况與所需的治療，依個案決定是否施打。醫師也應確實監控此類病惠，尤其建議應先對這類病患進行過敏反感的初步皮膚測試，若疾病為活躍狀態，則最好避免注射本產品。
• 目前尚無任何關於Juvéderm VOLUMA with lidocaine 使用在有嚴重和或多種逼敏病史或病患築物耐受性臨床資料。醫師應依據病患過去過敏的情况,依案決定是否施打，並確實特別監控這些高危險病患。尤其建議可在任何注射之前提出用於過敏的皮膚測試或遊當的預防性治療。如果出現過緻性休克史，建議不要注射該產品。
• 有鏈球菌疾病病史(復發性喉曬痛、急性風濕熱的病患在進行任何注射前，應先經過皮膚過敏的測試。若有心臟併發症的急性風濕熱病患，則建議不要注射本產品。
• 對於病患正接受抗凝血治療或使用可延長出血時間的物質(抗凝血劑、阿斯匹靈、非類固醇消英禁物、或已知會增加凝血時間的其他物質，如大蒜或銀杏葉等草崇補充劑。)必須被告知在注射時血腫或流血的潛在風險會提高。
• 每一療程，每一治療部位注射量不可超過2ml。
• 目前尚無任何關於每年每60公斤(130磅)體重注射超過20毫升的 Allergan 皮膚充填劑的相關安全性臨床资料。
• 因本產品含利多卡因，JuvedermVOLUMA wth建議與會降低或抑制肝臟代謝榮物(cimetidine，beta-blocker等)合併使用。
• 因本產品含利多卡因，對心臟傳導異常者需小心使用Juvéderm VOLUMA with lidocaine。
• 應建議病人在注射後12小时内不要上妝，且在注射後的2周内應避免長時間暴露在陽光、紫外線和溫度低於O⁰C之下、並避免使用三溫暖或土耳其浴。
• 建議病人在注射後幾天避免在注射區按摩與或施加壓力。
• 本產品的成分相容於磁振造影檢查。
• 玻尿酸植入物禁止於全身麻醉下使用。

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用

產品簡述：

本產品是―種帶刺狀的縫線材料,藉由刺狀將組織單一方拉靠近,兩端經打結固定縫線位置.
PDO為一种紫羅蘭色縫線，材質為含D＆C 二號紫羅蘭色染料的polyester,poly(p-dioxanone.其分子式為(CH6O3)組成.
Polydioxanone聚合物於收過程中略有輕微組織反應·
可吸收縫線在體內的重要特性：首先是張力的維持，還有線體被收的速度·
本產品的動物研究結果顯示，3-0規格的染色DO縫中，於缝入的第二至四週內尚能保約55%，到第六週約28%~45%的強度。是以，本產品張力的維持六個星期內有效。
植入試驗資料顯示，本品所含染色PDO被收的量是很少的，直至84天後才較顯著，必須210天(7個月)完全吸收。

適應症

本產品應用於適用可吸收性縫線的軟組織處，但不適用於筋膜縫合(包括例如腹壁,胸膜與四肢)，腸胃吻合，心臟血管吻合，眼球手術.

禁忌症

本產品不適用於需要承受縫線拉力超過六週的組織上，也不適用於不可吸收性的心辦或是合成植入骨間的固定。

副作用

使用本產品可能有的副作用有傷口崩裂；對傷口縫合處因產生擴張,伸展或是膨脹現象而未能提供足夠的支撑；對年老，營養不良或虛弱患者，以及患者若於傷口癒合延誤，無法提供當的傷口支撐，感染；軟組織有輕微的急性發炎現象；皮膚表層縫線留置超過七日後產生的局部刺激；因組織血流供應不良而致縫線外露以及吸收遲暖，長時間地與含鹽液體(如尿液，膽汁)接觸，於尿道或是膽道會產生結石，以及如同傷口處,出現暫時性的局部感染。由於縫線被吸收時間較長，可能會出現刺激與出血反應。滅菌：本產品採用EO滅菌。

警告事項

• 勿重複滅菌,將已打開過或未用的縫線丟·師須考慮組織的品質與數量,刺狀縫線嵌在組織上外盒有破損時請勿使用。
• 請勿使用逾期產品不適用於血管上或脆弱組織上,刺狀縫線未能嵌住或拉緊。
• 使用者需充分熟悉可吸收性縫線使用於傷口縫合的程序與技術·因為傷口可能因為位置與縫線的材料而產生崩裂的可能,醫師在選擇縫線時應考量縫線在人體內的特性(參考上述作用篇)·年紀大,營養不良,虛弱者不宜使用本縫線,否則可能延誤傷口的癒合。
• 當縫線與含鹽的液體(如泌尿道或是膽道液等)的接觸時間過長時,形同異物而產生結石·因為PDO的可吸收特性,成為體内的短暫性異物,當處理污染或是感染傷口需依循可接受正確之操作。
• 醫師在使用可吸收性縫線,應考量傷口合處可能產生的擴張,伸展或是膨脹而需要額外的支撐,是以,可考量搭配不可吸收性縫線使用。
• 本産品尚未被證實能安全使用於筋膜縫合(包括例如腹壁,胸膜與四肢),腸胃吻合,心藏血管吻合,眼球手術。

注意事項

• 應避免本品與手術區內的縫針及其他材料(如外用紗布,覆蓋巾等)碰觸，以避免與縫線上的鉤刺糾結在一起，用本品做皮下縫線時，應可能地縫置最深處，以降低於吸收過程中可能發生的紅腫與硬化。
• 使用本品應小心，以避免其受損壞，需防止手術器械，例如持針器與手術，壓壞或割裂了本品。勿嘗試用手指朝下轉順縫線材質以除去聚合物的記憶，因其可能損害縫線上的鉤刺。
• 感染，紅腫﹒異物反應，短暫發炎反應與極少情况傷裂開，是使用任何線之典型或是可预期的風險；是以，使用本產品也可能有該等潛在性併發症。
• 遵循正常的手術程序處理感染部位的引流與縫合。

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用

本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定說明書並遵照指示使用

適應症：

本產品適用於中顏面懸吊手術時，用以固定臉頰皮下組織往上提拉後的位置。

產品型號：

• SMS 28-PLG- 3.0.1-NA
• SMS 29-PLG- 3.0.1-NA
• SMS 30-PLG- 3.0.1-NA

產品敘述：

本產品是一種經滅菌、可吸收的手術產品，包含以聚乳酸聚甘醇酸(PLGA, poly-glycolide/L-lactide)製成之圓錐塑體及縫合線。

縫合線長度如下所示：

• (SMS 28-PLG- 3.0.1-NA) = 30 centimeter suture +- 10 % (含8個cone)
• (SMS 29-PLG- 3.0.1-NA) = 27.5 centimeter suture +- 10 % (含12個cone)
• (SMS 30-PLG- 3.0.1-NA) = 26.8 centimeter suture +- 10 % (含16個cone)

縫合線皆附加連接著2隻12公分的平直針，所有產品均已滅菌(EO)處理且僅供單次療程使用。

作用機制：

以聚乳酸聚甘醇酸(PLGA, poly-glycolide/L-lactide)為主要成份的雙向錐體，拉提和壓縮臉部組織。聚乳酸聚甘醇酸(PLGA,poly-glycolide/L-lactide)縫合線會引起極輕微的急性發炎反應及後續組織逐漸的包覆。

使用禁忌：

• 病患對異物敏感或已知懷疑對植入物及器材敏感。
• 植入部位組織感染或發炎。
• 皮膚太薄的病人，因本產品置於皮膚表層，以致於病患可能看的到或摸得到突出物。

警告事項：

• 操作臨床醫師需熟悉會用到Silhouette Instalift縫合線的各種手術步驟與技術，懂得選擇適當的病患與放置縫合線。
• 當外包裝已開封或破損就不保證產品為無菌狀態。
• 不可重新滅菌使用
• 開封後未用完的產品必須丟棄
• 遭丟棄之產品應依照當地衛生主管機關之法規依法處置
• 本產品僅能單次使用
• 若重覆使用可能導致生物污染或對病患造成嚴重傷害

注意事項：

• 處理此縫合線時，應特別小心以免在過程中對產品造成損壞。
• 切勿擠壓或糾結以免損壞此產品。
• 因本產品放置於皮膚表層，以致於可能看得出或摸得到突出物。
• 由於病患也許會有適應不良、發炎反應或其他考量，可能會提出拆除此產品的要求，請於產品完全吸收前移除即可。
• 未建立18歲以下病患使用本產品之安全性。
• 請告知病患，此產品並非永久性植入物，它修復臉部下垂的效果是有時效性的。

副作用：

• 極輕微的急性組織發炎反應、疼痛和浮腫。
• 輕微的腫脹及瘀青。
• 患者手術後出現對材料過敏/敏感反應須報告。
• 短暫的血腫或瘀青。
• 顳部疼痛。
• 組織內植入異物可能造成組織反應。

產品吸收說明：

臨床研究證實產品植入後30天組織早已開始生長，及在30天整個縫線會被膠原蛋白包覆，在第91天縫線尚未被吸收，因為縫線還被膠原蛋白包覆著。在植入後第181天，部份植入物開始被吸收，到364天後植入物的cone才開始部份分解。

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用

產品敘述：

Silhouette 縫合線是一種無菌、非吸收性之聚丙烯手術縫線，縫線上固定著可被生物吸收材質(丙交酯 Lactide/乙交酯 Glycolyde)製成之圓錐塑體。由符合美國藥典 3-0 號聚丙烯縫合線材質以及符合植入等級可被生物吸收之樹脂所製成。

適應症：

本產品適用於中顏面懸吊手術時，用以固定臉頰皮下拉高的位置。

規格：

• 3-0 號縫合線
• 此 40.5 公分縫合線附加 6 個圓錐塑體一端連接著 8 英吋平直針，另一端連接著 16 毫米半圓針。
• 所有產品均已滅菌(EO)處理且僅供單次使用。

作用：

隨著組織逐漸包封，聚丙烯縫合線會引起極輕微的急性發炎反應。聚丙烯不被吸收，且已確定在體內時其張力強度不變。縫線上之圓椎狀固定物，應在二至三個月內被吸收 10%，三至六個月內被吸收 30%，六至十二個月內被完全吸收，只剩下植入的聚丙烯縫線。

副作用：

• 極輕微的急性組織發炎反應、疼痛和浮腫。
• 比起傳統手術，本產品極少有腫脹現象。
• 患者手術後出現對材料過敏/敏感反應須報告。組織內植入異物可能造成組織反應。
• 短暫的血腫或瘀青。
• 顳部疼痛。
• 縫合線可觸或可視。
• 暫時的波紋或凹痕。
• 臉部不對稱。

警語：

• 操作臨床醫師需熟悉會用到 Silhouette 縫合線的各種手術步驟與技術，懂得選擇適當的病患與放置縫合線。
• 當外包裝開封或破損就不保證產品為無菌狀態。不可重新滅菌使用，只能單次使用。開封後未用完的產品必須丟棄。遭丟棄之產品應丟棄於標示(尖銳物)的容器內。

醫療風險：

操作臨床醫師需熟悉會用到Silhouette縫合線的各種手術步驟與技術，懂得選擇適當的病患與放置縫合線。因本產品放置於皮膚表層，以致於可能看得出或摸得到突出物。任何醫療行為均有其醫療風險。

注意事項：

• 處理本縫合線或其他類似縫合線材料時，應特別小心以免在處理過程中受傷。切勿擠壓或糾結。
• 因本產品放置於皮膚表層，以致於可能看得出或摸得到突出物。
• 大範圍皮膚鬆弛及/或顴骨脂肪下垂的病患不適合此程序。
• 還未建立 18 歲以下使用此裝置的安全性 。

禁忌：

• 病患對異物敏感，或已知或懷疑對植入物或器材材質敏感。
• 病患有敗血症或感染。
• 病患對在癒合期間遵照指示限制活動的意願有限。

提醒：

本產品需有醫師處方才能販售或使用。