Mentor曼陀新型隆乳材質:MemoryGel Xtra女王波(俗稱)
延續了曼陀經典產品記憶果凍的特色,外膜薄而富有延展性,外型則升級進化,更加圓潤飽滿,也保留了植體的軟嫩彈性。無論身形怎麼移動,都能為您帶來如真實乳房的視覺和觸感。
α:“曼陀"矽膠填充義乳,醫療器材許可證字號:衛署醫器輸字第019462號,型號SMPX/SHPX。俗稱「曼陀女王波」,簡稱「女王波」。因為排版篇幅有限,內文皆使用俗稱代替全名。
“曼陀"矽膠填充義乳,“MENTOR” MEMORYGEL TM SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS 醫療器材許可證字號:衛署醫器輸字第019462號,型號SMPX/SHPX。俗稱「曼陀女王波」,簡稱「女王波」。
AI精準填充
在植體的設計中,增加填充量就能顯得更加飽滿,但柔軟性也隨之下降。例如100%填充的植體,雖然非常飽滿,卻會失去最重要的柔軟度。女王波的填充軟度為前提,透過AI精準填充每個女王波(俗稱)最適合的填充量,搭配輕薄柔韌的外膜,才能成就軟觸感與飽滿外觀兼具的頂級工藝。
植體構造介紹
外膜工藝解密
植體拉伸與壓力測試註.
註:https://youtu.be/BwM2nz-8ZLs
高塑形能量是什麼?
塑形能量的全新概念由全球知名的隆乳權威醫師 Dr.David Caplin 提出1,塑型能量代表植體所蘊含的內在力量。能幫助抵抗外力,維持植體形狀的穩定。植體擁有形狀穩定不變形的能力,因此乳房軟組織壓力上升時,可以有效抵抗外力,不發生變形。例如:抵抗莢膜縮,時也讓植體有更好的彈性和恢復力,維持長期的安全穩定性。
為何塑形能量如此重要?
當植體具有高塑形能量,術後成果會更穩定,也越能抵抗外力造成的變形,因此當乳房軟組織壓力上升時,可以有效抵抗外力,不發生變形,維持原本光滑美觀的胸型。
使植體呈現自然弧度
將植體倒置時,可以清楚看見女王波(中)較其他品牌植體, 圓盤周圍的弧度圓潤,有更好的抗變形壓縮能力,同時對內部空間有更好的支撐力,強化植入後的穩定性。
安全穩定對抗莢膜攣縮
植體長期穩定性來自於越飽滿的塑形能量,就越能夠抵抗由組織施加的外力所造成的潛在變形。女王波(俗稱)擁有飽滿塑形能量,對乳房空間有更好的支撐力,能有效抵擋組織緊縮力,減少莢膜縮發生率,術後照護也能更加輕鬆。
減少植體產生皺褶或波紋註
飽含塑形能量的女王波,不易產生波紋與皺褶,降低長期皺褶產生破損的機率,同時與乳房空間貼合更加緊密,降低側乳邊緣感,真實呈現膠體動感,且不易移位變形,術後成果更穩定。
註: https://youtu.be/BwM2nz-8ZLs
美的更安心
台灣衛生福利部仿單/許可證相關內容
Motiva 魔滴 (俗稱) 衛部醫器輸字第032220號
中文品名:波力媚
愛格爾乳房植入物|英文品名:Establishment
Ergonomix Round Silksurface Breast Implants|魔滴隆乳 Motiva 台灣官網
本產品限醫師使用,操作前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
型號:
Motiva Implants Ergonomix2 with Qid
產品敘述:
本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠層和低據最屏障層所組成,以提供植入物的 彈性和完整性。做為隆乳/乳房重建的植入物,本產品是由上述外殼、福片、和填充砂 應所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 所有矽膠原料都是由美國FDA所核准的供應商所提供。
適應症:
本產品適用於女性患者下列手術:
- 22歲以上女性的隆乳,包括增加以前隆乳手術的大小和矯正或改善以前做過的隆乳手術。
- 乳房重建。乳房重建,包括之前由於癌症或創傷而取代乳房組織的乳房重建,或嚴重乳房發育不良,以及矯正或改善之前乳房重建的手術結果。
禁忌症:
植入物隆乳的禁忌症:
- 患有乳癌而未進行乳房切除術的婦女。
- 患有癌前病變的晚期纖維囊性疾病而未進行皮下乳房切除術的婦女。
- 受感染的婦女。
- 懷孕或哺乳的婦女。
- 生病中的婦女,包括未控制的糖尿病,臨床上已知這是會影響傷口癒合能力。
- 其組織特性在臨床上顯示與隆乳手術不相容的婦女,如由於輻射造成的組織受損、組織不足、血管受損或潰瘍。
- 有任何病徵或治療中的婦女,這要由外科醫師確定是否有不當的手術風險 (如不穩定的心血管疾病、凝血、慢性肺部問題等)。
注意事項:
植入手術和後續處置的護理:
- 在植入或其他外科手術時不可讓鋒利的器械接觸到本產品,如手術刀或針。應指導患者要告知其他治療的醫師也要注意此事。
- 不可將本產品浸泡在碘溶液裡。若包裝袋有使用碘溶液,請確保使用去離子水徹底沖洗,如此就不會有任何殘留溶液在袋子裡。
- 不可讓本產品接觸任何燒灼設備。
- 不可變更本產品,或試圖維修或使用已損壞的產品。
- 經由切口植入本產品時,不可在小區域的外殼上施以過大的力量。但在植入時,盡可能施力在植入物最大的區域範圍。
- 適當的切口長度能容納植入物的體積和外型。當插入植入物時可以減少過大的應力在植入物上。若切口過小施力在植入物上可能導致植入物外殼局部脆弱,可能導致外殼受損或植入物破裂。
- 切口的位置在乳暈和腋窩會更難插入,增加植入物損壞的風險。乳暈切口會大大降低將來哺乳的可能性。
- 不可經由肚臍周圍植入本產品。
- 在植入本產品時避免有皺褶。在閉合切口時,建議以手指巡摸植入物表面一圈,以確定植入物表面平整。
- 每一個乳房位置只能放一個植入物。
- 不可以閉合式囊袋切開術 (closed capsuletomy)或強力外部壓縮來處理莢膜攣縮,這可能會導致植入物損壞、破裂、皺褶或/且血腫 。
- 執行手術如開放式囊切除術、乳房袋修改、血腫/血清腫抽吸、穿刺切片、和乳房腫瘤切除術時可能導致植入物外殼損壞,所以必須小心處理。當重新放置植入物時在後續手術程序要小心避免汙染植入物。後續手術程序若使用過力可能促使乳房植入物外殼局部脆弱,導致外殼受損和植入物破裂。
- 不可重複使用或重複滅菌以前已植入過的產品。本產品只能單次使用。
- 有乳房植入物的患者不可使用微波透熱療法,這與組織壞死、皮膚糜爛、植入物擠壓有關。
注意事項:
1特殊族群-隆乳手術的安全性和有效性對於下列族群和/或狀況未經證實:
- 自身免疫性疾病患者 (如狼瘡,硬皮症)。
- 免疫系統損傷的患者 (如目前正接受免疫抑制劑治療的患者,如類固醇)。
- 因生理情況或使用藥物而影響傷口癒合能力 (如血糖控制不佳或皮質類固醇治療)或血液凝結功能 (如伴隨華法林治療法)的患者。
- 乳房或上層組織血液供給減少的患者。
- 接受放射治療的患者。
- 乳頭低於乳房下緣而未進行乳房固定術的婦女。
- 之前再次矯正手術失敗。
- 臨床診斷患有憂鬱症或其他精神疾病,包括身體畸形恐懼症和飲食性疾病。在手術前患者必須告知醫師她精神方面病史並與醫師討論。憂鬱症或其他精神疾病的患者應待其病情穩定後才能進行乳房植入手術。
- 對於有其他醫療病史患者,指經評估可能會干擾乳房植入安全性和有效性風險因素者。如同任何外科手術,患者的病史必須小心審視以確定她是否適合做乳房植入手術。
2外科手術-初步產品檢查 – 嵌入前,小心拿著產品仔細檢查是否有破裂、滲漏或微粒汙染。
外科技術或植入物的選擇 – 有許多種外科手術技術可用來做本產品的植入。因此,外科醫師依照他/她臨床判斷選擇對患者最有利的手術方式,且符合本產品的使用說明。設定好整形目標後,確認醫師和患者間能夠相互了解,外科醫師由現行和可接受的外科技術以盡量減少不良反應發生機率並達到最好效果。
植入物的大小必須與患者胸壁尺寸相符,包括底部寬度測量、組織特性和植入物的高度。紋理面的植入物、過大的植入物、植入物放置在胸大肌的上方、及組織量不足無法覆蓋植入物,這都會使植入物看來非常明顯。
過大尺寸植入物可能增加併發症的風險,如擠壓、血腫、感染、可觸知植入物的皺褶、和看見肌膚皺紋。
注意:只有經訓練合格且有該國家醫事執照的醫師才能使用本產品。若由未經認可的醫護人員使用本產品可能導致極差醫美效果和嚴重的不良反應。
產品用途/適應症/禁忌症:
台灣衛生福利部醫療器材許可證:
Mentor 曼陀水滴型 (俗稱) 衛部醫器輸字第032720號
中文品名:曼陀
水滴型矽膠填充義乳|英文品名:Mentor
CPG Gel Breast Implants|曼陀 Mentor 官網
本產品限醫師使用,操作前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
產品敘述:
曼陀公司的矽膠填充義乳是醫用乳房矽膠用品。義乳的外殼由多層醫用矽膠彈性體連續交聯而成,這使義乳既具有彈性又可保持一定的形狀。粗糙面(Siltex)外殼的質地特點凹的表面以供膠原質介面結合所有Mentor矽膠填充義乳都內填曼陀凝聚性矽膠。曼陀公司提供不同柔軟度的凝聚性矽膠填充義乳。水滴型矽膠義乳有各式的高頂及高度供選擇。產品標上的容量指凝聚性矽膠的填充量。
適應症:
本產品適用於婦女隆乳美容整形及乳房重建手術。在使用上必須遵守以下規定:
- 須年滿22歲或以上的女始可接受隆乳手術。隆乳包含首次隆乳手術來增加乳房的尺寸,以及修復手術來修正或改良首次隆乳手術的結果。
- 乳房重建手術包含首次重建來取代因癌症或外傷移除的乳房組織,或因為嚴重的乳房異常而無法有預期之乳房形狀長成。乳房重建也包含外科修復手術來修正或改良首次乳房重建手術的結果。
禁忌症:
有以下任一情況的患者均不可使用本產品:
- 妊娠或哺乳期的婦女。
- 狼瘡患者(例如,SLE和DLE)
- 硬皮病患者(例如,ProgressiveSystmicSclerosis。
- 現在情況傷口癒合能力不佳的患者(重建患者除外)。
- 身體任何部位有感染或膿瘍的患者。
- 在臨床上,患者的組織特徵表現出與義乳不相的跡象,例,因放射療法、組織不足或血管受損引起的組織損壞。
- 有任何疾病,或正在因任何疾病接受治療.且主治醫生認為手術會對其造成不必要風險的患者。
- 可導致嚴重術後併發症的解剖構造或生理上異的患者。
- 對異質材料有過敏史或曾有過多次隆乳或乳房重建失敗的患者。
- 沒有意願進行任何進一步手術修正的患者。
- 有不切實際的期望,如不正確的態度或動機,以及對手術過程及義乳所涉及的風險缺瞭解的患者。
- 患有乳房癌前病變且並未進行皮下乳房切除手術的患者。
- 乳房惡性瘤尚末得到治療或末適治療(未進行乳房切除手術)的患者。
請注意:欲使用矽膠填充義乳對損傷後或乳房切除術後的組織修復達到滿意的效果,可能需要特殊的手術程序特別是在患者因胸壁輻射受傷、胸部皮膚萎縮、胸部皮膚移植或大面積切除胸大肌的情況下。
注意事項:
醫生有責任在手術前告知患者或其家屬,有關使用本產品可能出現的併發症。
- 應在植入義乳之前治癒感染病症。
- 任何使用義乳隆乳或乳房重建的生應熟悉目前用於測量病患、確定義乳大小及相關手術的技術。(請參見本說明書的使用說明部份。)
- 由於處理不當而沈積在義乳上的棉絮、灰塵、石粉、手術手套粉、布單以及海綿棉絮、指印、皮膚上的油脂及其他表面污染物,都可能會導致異物反應(foreign body reactio)堅持嚴格的清潔無菌技術,以防止義乳被污染及可能出現的併發症在處理義乳之前,手術器械和手套應洗滌清潔至任何污染物。
- 手術刀輕輕一碰、壓力過大、鈍器接觸或針扎都可能導致凝聚性矽膠外殼的破裂。而且裂口會越來越大在植入之前和植入過程中,仔細檢查確保所有義乳完好無損。取放和植入義乳時格外小心。
- 在植入過程中,請免施力過度和覆操作,因為這樣會導致義乳損壞。
- 此後任何手術過程中,與義乳的任何接觸都應格外謹慎·因為義乳極易受損。萬一義乳損壞,則必須將其取出。
- 應在手術前檢查每個義乳的完整性並在整個手術過程中持續留意,以確保義乳始终保持完好無。不得植入對原形狀進行過任何修整的義乳。不得植入損壞的、或 經過修復或修整的義乳在進行手術時應有備的義乳。
- 請勿將義乳接觸拋棄式、電容器類型的燒灼器械,因為這樣可能導致義乳外殼遭到損壞。
【Siltex(粗糙面)矽膠填充義乳的其他注意事項】
- 請避免過小的切口。粗面義乳需要一個比光滑面義乳大的切口、以便於置入並避免損壞義乳。義乳在置入過程中損壞,則可能導致術後義乳的破裂。
- 曼陀公司建議醫生在選擇最佳的切口大小和手術方法時.考慮義乳的大小,並考慮Siltex(粗糙面)義乳的外殼較硬側高較高一些。(另請參見本說明書的義乳選擇部份.)
【水滴形矽膠填充義乳的其他注意事項】
- 請確保剝離的胸腔空間不會過大,因為這樣會導致義乳在體內過度移動或翻轉。
- 曼陀公司建議醫生在選擇最佳切口大小和手術方法時,應考慮到凝聚性矽膠較硬(firmer nature),以及義乳的大小及Siltex粗面)義乳的外較及側高更高些。(另請參見本說明書的義乳選擇部份。)
警告:
醫生有責任(而曼陀公司也仰賴醫生)告知患者與手術過程及和義乳有關的潛在風險和發症,包括提供不同手術方法的風險和併發症的比較。並應告知患者該義乳並非終生使用的產品。
- 請注意不要用手術器械損壞該義乳。這樣的接觸可能導致立即或之後的外殼破裂。預置深度縫合可有於避免產品與縫合針的意接觸以及因此導致的產品損壞。
- 此產品僅可使用一次。如果進行隨後的治療(例如莢膜切開術,義乳置放空間調整等),可能會引起義乳的損壞和感染。主治醫生有責任決定是否應更換新的義乳。
- 如果義乳損壞,則必須取出。
- 矽凝膠可從半透性矽凝膠外層滲漏到纖維囊附近的乳腺組織中。還有報告指出其轉移到毛細血管中。這種滲漏的遠期影響尚末可知。做手術的患者應明確瞭解這 一可能性。(請參見本說明書的副作用/事件部份.)每一邊的乳房可植入一個義乳。曼陀公司不建議將義乳疊起來使用·即一個放在另一個之上·義乳沒有進行過此種用途的測試,並且由於材料可能磨損且無法保證義乳的完整性。這種非正常的壓力可能導致義乳變得脆弱或破裂。
- 請勿植入或嘗試修復損壞或變形的義乳。
- 藥物例如:抗生素和類固醇)與義乳接觸的作用未經製造廠檢測,因此不推薦使用它們。醫生若選擇與義乳同時使用化療藥物,則必須確保藥物與矽凝膠的相容性。請勿將藥物或其他物質引入或注射到義乳中。穿透義乳外殼的注射將損壞該產品的完整性。
- 若在剝離的義乳置放空間內使用Betadine(聚維碘)之後應使用生理食鹽水仔細清洗該處以除去任何殘留溶液。*Betadine(聚維酮碘)是PurdueFredric公司的註冊商標。
- 術前對義乳形狀大小以及義乳進行評估,應考慮皮膚組織是否足以覆蓋它。必須考慮植入位將受到的壓力、拉、張力以及其他外力。
- 在身體中置入異物可能會引起敗血症、大出血或血栓的形成。
- 報告指出,對有義乳的患者使用微波透熱療法(microwavediathermy會導致組織壞死、皮膚糜爛以及義乳外露。不推薦對有義乳的患者使用該療法。
- 患者應明確瞭解,任何對乳房的異常壓力或損傷均可能導致義乳的破裂。
- 曼陀公司強烈建議,請勿使用透過強制外力進行莢膜治療(例如閉鎖性莢膜切開術),並且如果醫生選擇進行這種療法,曼陀公司將不對義乳的結構完整性負責。
- 若醫生使用此技術,則可能導致幾種併發症:血腫、義乳錯位和/或外殼破裂。醫生應告知患者這些可能的併發症以替代療法這種對乳房及義乳的異常壓力或損 傷可導致義乳破裂。
- 曼陀公司並末測試過對有義乳的患者進行放射療法的體內影響:不過,文獻指出,放射療法可能會增加發生莢膜攣縮的可能性。1此外,該文獻記錄了以下關於放射 療法對義乳的影響:“(a)當義乳沒有纖維性變化時,放射療法產生可接受的結果,(b)如果可以,45Gy/5 星期是最適當的劑量,c)重建手術後立即進行放射治療會 出現更差的美容效果。”2關於義乳手術後是否採用放射療法應由医生和放射腫瘤專家決定。
- 使用臍周植入方法(periumbilical approach)放置義乳的技術尚不成熟·不推薦使用。
- 小心止血對防止術後形成血腫非常重要假如仍大量出血,則建不植入義乳,直到出血已得到控制。
- 若醫生透過抽取術治療血腫或體液聚積,或進行活組織切片檢查或乳房腫塊切除術,則必須小心避免損壞義乳。這些過程中存在義乳破裂的潛在風險。
- 當義乳置於受傷的部位(即結疤、嚴重輻射或燒傷的組織、變形的骨骼部位或以前進行過重大復位術的部位)時,義乳外露發生率增加。
- 與軟組織接觸的義乳周圍可能會形成異常的莢膜包膜或攣縮。如果術後發生血腫或感染,那麼這種情況的發生率和嚴重程度將提高。
- 醫生應以個人判斷力來決定是否對表現出心理不穩定的患者使用這些義乳·義乳的手術植入可能會影響到哺乳能力。醫學研究所(Institute ofMdicine認為,根據不完全證據顯示,植入(尤其是透過乳暈切口)義乳可能會影響泌乳和母乳餵養不過應注意的是,以前進行過的乳房相關手術(例如乳房切除術)可能才是這一類影響的原始誘因。
產品用途/適應症/禁忌症:
台灣衛生福利部醫療器材許可證:
Sublimity 香榭柔滴 (俗稱) 衛部醫器輸字第034106號
中文品名:賽彬
矽膠充填之乳房植入物|英文品名:SEBBIN
Gel-Filled Mammary Implants|香榭柔滴 Sebbin 官方網站
本產品限醫師使用,操作前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
產品敘述:
本矽膠充填乳房植入物由 GROUPE SEBBIN (原廠)生產。所有生產過程使用的原料皆為醫療等級,具生物相容性,並有完整的來源追溯紀錄。原料屬聚二甲基矽氧烷(polydimethylsiloxane)族化合物。本產品皆包裝在無菌(環氧乙烷滅菌)、單次使用的雙層泡殼中。
本產品須保存在適當的環境條件。
本產品提供給外科醫師在手術室進行符合標準的手術。
所有製造流程,包含滅菌,均經由原廠的品質系統嚴格驗證和控管。
產品技術文件(或者產品特性概要、安全性概要與臨床性能)可向原廠或台灣藥商索取。
適應症:
矽膠充填乳房植入物專為乳房重建和隆乳美容整形手術而設計。
在重建手術與美容整形手術中,矽膠植入物可以改變解剖構造,但無任何功能上的作用。本植入物適用於治療:
- 無乳畸形(Amastia)、發育不全(Aplasia):指乳腺完全缺乏或無發育。
- 發育不全(Hypomastia、Hypoplasia):指乳腺發育不全。
- 不對稱(Asymmetry):指兩個乳房之間缺乏對稱性(體積和/或形狀)。
- 乳房下垂(Breast ptosis):指由於失去支撐(體重減輕、懷孕或年齡)導致乳房下垂。在這種情況 下,隆乳手術可能與乳房下垂提乳手術有關。
- 乳房先天性畸形(Breast congenital malformations):例如波蘭症候群(Poland syndrome)或管狀乳 房(tubular breast)。
- 乳房重建(Breast reconstruction):因乳腺癌而進行乳房切除術後,或其他乳房相關疾病。
- 更換植入物(Replacement of implant):出於醫療或美觀考量。
患者篩選標準、植入物類型、形狀、體積、輪廓和位置的選擇,由外科醫師決定。
適用目標族群:患者追求隆乳、乳房形狀調整、乳房切除術或乳房腫瘤切除術後乳房重建。患者篩選標準為外科醫師權利與責任。本產品適用於大於 22 歲之患者。
禁忌症:
每位患者必須接受初步檢查,必要時做補充檢查,並根據年齡與適應症,接受必要的檢查,特別是放射學檢查。
除了與麻醉相關的檢查外,還須包含可讓醫師發現潛在禁忌症的所有檢查。併發症的數量與手術用途(適應症)有關,非威脅生命的緊急情況,其餘則是與植入放置相關。
手術相關的禁忌症:
- 有任何感染或局部/系統性發炎反應。
- 影響血液凝固、免疫防禦的病理學,或任何干擾的治療方式。
- 未控制的糖尿病、或任何疾病對疤痕形成有影響、或有額外感染的風險。
- 非緊急手術之禁忌症,例如未知生物學、免疫學、心血管、呼吸循環異常等。
- 引起手術風險和併發症的高風險病理學狀況,以及任何可能引起高手術風險及/或嚴重術後併發症的藥物治療者,包含任何可能干擾凝血功能之藥物。
針對乳房植入物的禁忌症:
- 心理狀態混亂(不穩定、缺乏了解或動機、不願接受手術)。
- 近期有乳腺膿腫病史。
- 植入患有自身免疫性疾病(如全身性紅斑狼瘡或硬皮病)的患者,需要進一步與醫師討論。
- 患有乳癌但尚未進行局部治療者。但在切除病灶的同時植入乳房植入物並非禁忌症。
- 由於營養不足和瘢痕形成缺陷(多重瘢痕組織、潰瘍、血管異常、急性後遺症或慢性放射治療)導致組織覆蓋不足造成植入體暴露風險。皮瓣厚度不足、鬆弛或缺乏柔韌性、組織不足。
- 對結果不切實際的期待。
- 影響血液凝固功能、免疫反應的病變或任何可能干擾其功能的治療。
- 因放射性潰瘍、血管異常造成的病灶或心血管疾病史可能延遲傷口癒合者。
- 已確認患有局部擴張的癌症,並持續或預計安排化學性治療或放射性治療者。
- 外科醫師認為會導致手術和/或術後併發症的風險過高的生理狀況。肥胖、尼古丁成癮、糖尿病、慢性肺部疾病或心血管疾病會在不同程度上影響患者進行植入手術的能力和/或引起嚴重的術後併發症,包括可能干擾血液凝固者。
- 持續性感染
- 懷孕、或短期內設想懷孕者
- 具異物過敏、嚴重過敏病史或對常見過敏(特應性部位,atopic terrain)易累積發展體質者。
病患注意事項:
一般注意事項
任何手術之前,外科醫師應向患者澄清相關植入物存在的效益及風險,讓患者有足夠的時間考慮並簽屬知情同意書。原廠將提供制式的知情同意書。
決定要植入本產品表示接受手術重建過程中可能面臨的風險。在做決定前需考慮本手冊中提及可能發生的併發症,但首先須對下列事實有初步認知和警覺:
- 植入物的壽命,因潛在併發症發生機率和個體因素,並非無限期且難以精確預估。
- 原廠執行的一項多中心觀察性臨床研究中,觀察了 205 位患者在 10 年間的隨訪紀錄[1](如下載檔案表格4.1)
- 植入物從來都不是必要的;
- 進行植入手術是一種自願行為,絕不是強制性的;
- 所有植入物都須定期追蹤及回診;此非單次永久性的手術;一生中可能會出於下列原因再次進行一次或多次的手術介入:
- 為替換磨損植入物,
- 為治療併發症,
- 為矯正時間造成的退化狀況,可能與植入物本身無直接相關,而是因組織老化而選擇進行的替換/或不替換手術。
植入物有有效期限。這些植入物可能會透過替換手術(新手術程序)被替換或取代。請注意禁止在植入物區域使用藥物治療,因相關藥物如維他命、類固醇、抗生素等對植入物的影響尚未被評估。
併發症、不良反應及與人體及植入物干擾現象
- 每種外科手術都可能會發生不可預期的手術或術後併發症或不良反應,因此除了麻醉相關的風險外,外科醫師(包含負責復甦的麻醉醫師)有義務告知患者這些額外風險。
- 本手冊中提到原廠關注的所有風險,並在後續詳細說明。
產品警訊、保證和責任限制:
產品警訊
任何嚴重不良反應事件或潛在嚴重不良反應事件都必須涵蓋於產品警訊聲明函中,並向衛生主管機關與原廠通報。通報聲明函中應包含以下內容:
- 產品植入日期及摘除日期;
- 嚴重不良反應事件發生的日期及原因
- 產品類型(品牌名稱、產品名稱、參考編號、商品編碼、序列編號);
- 不良反應事件描述及手術紀錄
無須強調患者姓名。
摘除產品的特殊條件
無論什麼原因,任何由體內取出的產品退貨都需事先向原廠申請退貨授權。退回的產品必須附
有此授權以及清除污染的證據和正式完成摘除的問卷。否則,原廠保留不處理退貨請求的權利。
產品用途/適應症/禁忌症:
台灣衛生福利部醫療器材許可證:
Mentor 曼陀女王波 (俗稱) 衛部醫器輸字第019462號
中文品名:曼陀
矽膠填充義乳|英文品名:MENTOR
MEMORYGEL TM SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS|女王波曼陀 Mentor 官方網站
操作前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
產品說明:
MENTOR MemoryGel 義乳植體及MENTOR MmoryGel Xra義乳植體為具外殼之回形装置,以矽酮黏彈體彩成外中填有Mentor配方moryGel,並以連續交聯矽酮層構成。外殼採雨种設计:光滑或具花紋。一般而言,MENTORMemoryGeltr義乳植體的填充性優於MENTORMemoryGel義乳植MemoryGel以及Mory乳植產品均以無菌形式供應。
適應症:
“曼陀矽膠填充義乳適用於姉女隆乳美容整形及乳房重建手術在使用上必須遵守以下規定:
- 需年滿22歲或以上的女始可接受隆乳手術。隆乳包含首次隆乳手術來增加乳房的尺寸,以及修復手術來修正或改良首次隆乳手術的結果。
- 乳房重建手術包含首次重建來取代医癌症或外傷移除的乳房組織,或因為嚴重的乳房具常而無法有预期之乳房形狀長成。乳房重建也包含外科修復手術來修正或改良首次乳房重建手術的結果。
禁忌症:
具以下產品禁忌症的女性病人族群:
- 目前受到感染者。
- 前具癌症癌前病變.未接受充分治療者。
- 目前懷孕或授乳者。
警語:
- 在手術和其他醫療程序避免義乳植體受損。
- 因內科或執刀醫師,或治療行為或程序不慎引起醫源性事件時·可能會導致義乳植體提受損。
- 在隆乳或其他手術程序期間,不以燒灼裝置或銳利設備(例:手術刀、縫合針、皮下針、止血鉗、Adson剪)本產品。請求病人向其他治療師告知此警語。
- 置放凝膠義乳植體的方法與鹽水袋義乳植體明顯不同。經手術切口放入義乳植體時,請避免集中在外上的極小區域施加麼力,而是將力道均分布於更大的範圍。避免以一兩指推入本產品、否則外殼會出現脆弱處。
- 手術切口長度應按義乳植體的樣式、尺寸和外形作調整·且會比鹽水袋義乳植體的切還長,減少放義乳植體時產生應力的可能性。在Mentr形MemoryGel義乳植的平均切口大小為4.4公分·MemoryShpe 義乳植體則是5.3公分。
- 乳緣與腋下切口具解剖學限制、可能會使得義乳植體置放更為困難,提升義乳植體受損的風險。
- 在義乳植體置放或其他程序(如修正手術)中,請免產生皺或紋。在閉上切口前一般會手指義乳植體邊緣撫,確保植體且未出現皺或。於此產品置放於肌肉下方,使得產品表面皺褶或褶紋更難發現。
- 發生莢膜學縮時.勿封閉式莢膜切開術或外部用力擠壓、否則很可能導致義乳植體受損、破裂、出現皺褶及/或血腫。
- 執行開放式莢膜切開術、義乳植體置放空間調整、血腫/血清腫吸除、活體切片及乳房腫塊切除時小心避免義乳植受損。在手術程序期間重新安義乳植體時,應由医療隊審慎評估.並避免義乳植遭受汙染。在後續程序中,施加太強力量可能會導致義乳植體外殼變得脆弱,進而降低其效能。
- 勿將義乳植體浸入義乳植放空間使用Betadine.請確實沖洗乾淨,勿殘留液體。
- 勿改造義乳植體、嚐試自行修復,或是置放受損的義乳植體。
- 勿重複使用已用過的義乳植體,或是為其重新滅菌。義乳植體僅限單次使用。重複使用會帶來(細菌、病毒和傳播病原體)感染及免疫應風險,且法保證裝置的滅菌效果。此外有於存在裝受損的險,無法保證其完整性。若未確實遵守僅限單次使用的指示,則標示之保存期限會失效。裝受損時,即無法保證其無菌性、安全性與療效。產品受到汙染時,請聯絮當地MENTOR代表。
- 每個義乳植體置放空間不得擺入超過一組義乳植體。
- 勿以臍周切口置放義乳植體。
- 核心研究末曾對義乳植體搭配手術用網片使用進行研究。
微波電療:
勿對使用義乳植體的病人實施微波電療.否則可能會導致組織壞死、皮膚潰瘍以及義乳植體凸出。
手術注意事項:
請遵守下列手術注意事項,使手術成達成美觀效果,並使產品可長期發揮效果。
產品完整性:
在使用裝置前,應檢測是否存在暢且外殼是否完整。檢查時,請以手掌和手指托住植體,再確認是否出現破裂或滲漏處。
手術技巧:
矽膠義乳植體的放牽涉多種手術巧。因此建議執刀醫師按照自己的實務操作及判斷,以及產品仿單,選擇最適合的術式。進行手術時,建議備多於一種尺寸的義乳植體,讓醫 師可選用適當尺寸。另外,也應備妥備用義乳植體。
植體選擇:
為正確選擇適用的植體,應考量以下因素,並視狀況與病人討論:
- 義乳植體應符合病人的胸圍數值(包括基底寬度測量值).同時也應考量組織鬆弛度以及植體曲度。
- 請與病人仔細討論,利用造影、植體尺寸樣本等物品可一目瞭然的物件,瞭解她的目標、讓她作出合理的期待,藉以減少再次手術進行調整的需求。
- 以下狀況可能使義乳植體更容易觸得:花紋外殼植體、較大形的植體、置放於乳腺下,以及覆蓋植體的皮膚/組織不足等。
- 必須以充分組織覆蓋植體。
手術切口部位選擇:
- 乳周切口較為隱密但相較於其他切口部位往後授乳較為困難。2乳周切口可能會導致乳頭感覺改變。由於採用這類植體時,切口長度會比使用鹽水袋或圓形矽膠義乳植體還長,對於部分病人而言,乳周切口的長度可能會不夠。
- 一般而言,乳下切口的隱密性不如乳周切口,但對於授乳造成的影響較低。2
- 腋下切口的隱密性低於乳周切口。
- Mentor' sMemoryGel義乳植核心研究並未探討臍周方法·基於各種考量均不應使用,包括可能導致植體外殼受損。
植體置放的選擇:
- 建立一個範圍明確、乾燥、大小與對稱性皆適當的義乳植體置放位置。
- 相較於乳腺下放法採肌肉下置放法可能會需要更長的手術時間與恢復時間、疼痛更為劇烈,且不易實施修正手術。這種設置方法的潛在好處在於植體不易觸得、不易引起莢膜拳縮.3且更容易實施乳房影病人的乳房組織較薄或較脆弱時,則採用肌肉下置放為佳。
- 相較於肌肉下放乳腺下置放可能會使得手術時間和恢復期更短、造成的疼痛更少,且再度手術更為容易。然而,這種置放方法可能會導致植體容易觸得、更容易發生莢膜摯縮,4.5也使得乳房攝影更為困難。
維持止血/避免液體蓋積
謹慎止血對於避免術後血生成相當重要。發生出血過多的狀況時,應先控制出血,再置 放義乳植體術後清除血腫或血清腫時,必小心作.避免乳植體遭受汙染.或因銳 器、回縮或針具而受損。
記錄程序
義乳植體附有兩份病歷標,其中列有裝置型錄號及批號。病歷標位於貼有標的產品內包裝取每組義乳植體的一份病歷標貼於病人識別卡背面,即完成病人識別卡.另一張標籖應貼於病歷中。標上應註明植入位置(左或右側)。無病歷標時.得以人工手抄寫裝置標上的批號、型錄號及裝說明。請將病人識別卡交予病人備查。
術後護理
您應向病人說明在術後數天會感到疲倦、痛.且乳房腫脹、對物理接觸敏感的狀況,可能會持續一個以上。您應告知病人在皮膚適應手術後的乳房大小期間,可能出現緊繃感。為避免手術切口出現可能的傷害,應建議病人在術後第一個月避免以下行為:
- 曝曬陽光、
- 會使手術切口處皮膚伸展的大幅度行動或活動、
- 從事導致脈搏和血壓上升的動或其他活動,以及
- 不必要的身體或情緒壓力。
病人應可在幾天內返回工作崗位。
取出植體
需要取出義乳植體時,必須將產品形變降至最低程度。實施義乳植體取出手術時,執刀醫師和Mentor估況(請產品取出作業及產品評估)。
注意事項:
特殊注意事項
目前仍未確立用於以下病人的安全性和效果:
- 患有自體免疫疾病(例:狼瘡和硬皮症);
- 免疫系統弱化(例如:目前正使用導致抵抗疾病能力減弱的藥物);
- 預定在擺放義乳植體後接受化療:
- 預定在擺放義乳植體後接受乳房放射治療;
- 存在足以影響傷口合的病症(例如:控制不良的糖尿病)使用具此作用的藥物(例加:皮質類固醇治療).及/或影響凝血功能(例如:同時接受香豆素治療(Coumadin therapy) );
- 乳房或其上方組織血流減少;
- 具憂鬱症或其他心理健康病症(包括身體畸形恐懼症和飲食障礙)之臨床診斷。請與您的病人討論心理健康病症病史。若病人具鬱症或其他心理健康病症之診斷、應待病症緩解或穩定後,再予以義乳植體置放手術。
部分病人可能具有複雜病史,經執刀醫師認定,對於義乳植體安全性和效果具有未確立之風險因子。和其他手術一樣·您應確實檢閱病人的病史.確認她適合接受義乳植體置放手術。
如何選擇專業的醫師和正派經營令人心安的診所來進行醫美療程 是ㄧ項很重要的課題,減少醫美風險,就診前確認高品質通行證,米蘭時尚診所擁有下列優勢:
- 通過衛福部醫策會舉辦的美容醫學品質認證,
- 透過英國ISO9001驗證來強化各個療程的風險控管,
- 堅持使用許多高成本的原廠合法儀器和耗材,
- 建立標準作業流程,不斷的內部教育訓練,
- 長期在整形外科、醫學美容界樹立優良典範,
- 醫療風險:侵入式手術造成開放式傷口,術後有傷口照護不當或其他因素所造成之傷口感染風險。更多醫療風險會於與醫師溝通諮詢時,由醫師評估個人情況後告知。
- 禁忌症:懷孕、或療程期間有懷孕計畫、心臟病史、高血壓、嚴重糖尿病、肝腎功能受損、免疫系統異常..等,或其他經醫師判斷不適合此療程者。
- 副作用:術後可能會有短期瘀傷、腫脹或發紅現象,請避免曝露在大量陽光或高熱下。更多副作用會於與醫師溝通諮詢時,由醫師評估個人情況後告知。
以上官網內容為提供衛生教育、醫療知識用途。實際療程效果依據個人體質條件而有差異,本資訊無法替代醫師親自問診,任何療程效果與風險均應以醫師親自診斷為主