吉爾得
酷塑依林雙凍力減脂系統,市場俗稱:美國酷塑/冷凍減脂/ELITE/酷塑E力/酷塑三代。以下文章以酷塑ELITE簡稱之。本網頁以介紹醫療新知與衛教宣導為目的,並非為廣告內容。療程效果與方式等,需以醫師親自說明為準。
1 酷塑 ELITE是什麼?
酷塑ELITE(CoolSculpting ELITE)是一種非侵入性的冷凍減脂技術,通過FAT REDUCTION 減脂技術,能夠精準地雕塑局部脂肪,幫助人們輕鬆打造理想的身形曲線。這是酷塑冷凍減脂(CoolSculpting)的全面升級版,俗稱為酷塑E力或酷塑依林。
酷塑ELITE不需要切開皮膚或注射藥物,因此風險更低。這使得酷塑 ELITE成為了越來越受歡迎的選擇,讓人們可以在不影響日常生活的情況下,實現減脂和雕塑身形的目標。

酷塑 ELITE(俗稱 酷塑E力/酷塑依林);中文品名:“吉爾得”酷塑依林雙凍力減脂系統|英文品名:“Zeltiq” CoolSculpting Elite System|衛部醫器輸字第035375號|美國原廠 Coolsculpting ELITE 酷塑ELITE香港官網
酷塑 ELITE開箱!
新一代冷凍體外減脂~隆重呈獻 Elite 週年楊均涵醫師
酷塑 ELITE 開箱VLOG 與曾鈺涵醫師動動合影。
2 酷塑 ELITE更新了什麼?
酷塑 ELITE(CoolSculpting ELITE)是酷塑冷凍減脂(CoolSculpting)的全面升級版,它帶來了一系列更新和改進,以提供更有效、更舒適的減脂體驗。以下是酷塑ELITE(CoolSculpting ELITE)相對於的一些更新:
- 治療效率:酷塑ELITE採用一機雙頭設計,可以同時擊退兩個部位的頑固脂肪,提高了治療效率。
- C型設計:設備設計符合身體自然曲線,使得貼合度更佳,冷凍覆蓋範圍比上一代增加了18%。
- 治療區域:美國FDA認證,可針對9大身體部位進行治療,以非侵入方式擊退脂肪。
- 治療體驗:酷塑ELITE提供平均吸力,有效減少高達74%的不適感(疼痛評分由0.92降至0.24)。

3 酷塑ELITE的療程優勢
- 一次療程,兩個部位,雙倍效果*
- 治療時間僅需要35分鐘
- 專利握把治療正全面
- 非侵入性治療
- 療程舒適度提升74%
- 無需手術、或麻醉
REFERENCES*與第一代酷塑冷凍減脂(CoolSculpting)只用一個CoolSculpting治療頭相比,酷塑ELITE(CoolSculpting ELITE)雙治療機頭,可用相同時間同時處理兩個部位的脂肪。

4 酷塑ELITE的原理
無論怎麼節食、運動,就是無法達到局部消除脂肪!
與第一代酷塑冷凍減脂(CoolSculpting)的原理一樣,通過FAT REDUCTION 減脂技術,利用人體內不同組織對於低溫有不同的耐受度原理設計而成的,皮下脂肪是皮膚中不耐低溫的部份,因此利用脂肪不耐冷特性,使用零下4-5度的皮膚冷凝治療器,將冷凍波傳送至想減肥的部位,例如:腰部、腹部、背部、臀部等難搞脂肪,遇冷的脂肪會自我凋亡(Aptosis),透過身體自然代謝過程,溫和地排出體外,不需外力介入。並在療程結束後一到三個月,會有肉眼可見的效果,也會發現脂肪層慢慢變薄了。另外,儀器中擁有智慧型冷卻噴頭,能夠精準的控制溫度,不會傷害到身體其他組織。
step.1

酷塑ELITE運⽤負壓吸引多餘的脂肪,並持續的給予低溫。
step.2

脂肪細胞受到低溫冷凍的作⽤,開始結晶化。
step.3

療程結束後,脂肪細胞因結晶化⽽開始凋零死亡,在未來數週⾄數⽉期間,會自然代謝出體外。
step.4 治療90天後

一到三個⽉後,剩餘脂肪細胞會重新排列,脂肪層逐漸變薄。
5 酷塑COOLADVANTAGE VS. 酷塑ELITE
酷塑 ELITE冷凍減脂採用-11℃的低溫,精準作用於脂肪細胞,使其自然凋亡,再由人體淋巴系統代謝排出,達到局部減脂的效果。智慧型冷卻噴頭可精準控制溫度,避免損害周圍組織,安全性高。

酷塑(一代)與酷塑 ELITE(三代)冷凍減脂的比較表
項目 |
酷塑(一代) |
酷塑 ELITE(三代) |
---|---|---|
英文 |
CoolSculpting |
CoolSculpting ELITE |
衛部醫器輸字號 |
026607 |
035375 |
產地 |
美國 |
美國 |
治療溫度 |
-11℃ |
-11℃~低至-13℃1 |
治療時間 |
35分鐘2 |
35分鐘2(雙探頭) |
治療面積 |
U型杯/COOLADVANTAGE |
C型杯/ELITE(面積增加18%) |
治療費用 |
約12,000~13,500元/格 |
約16,000~18,500元/格 |
※ 酷塑 ELITE的療程費用會因個人需求、醫師經驗、搭配療程而有所不同。
REFERENCES1.-13℃適用於治療大腿外側/(SURFACE 150TM)
2.頦下/雙下巴(CURVE 80TM)治療時間為45分鐘,大腿外側/(SURFACE 150TM)治療時間為75分鐘
6 我適合酷塑 ELITE治療嗎
是否適合酷塑 ELITE治療,取決於您的個人情況和治療目標。以下人群最適合接受治療:
- 產後未滿一年的婦女:因脂肪層較柔軟,低溫減脂效果顯著。
- 脾濕型水腫肥胖者:可透過療程促進身體循環,更快達成減重目標。
- 久坐及缺乏運動的久坐族:局部肥胖者,如啤酒肚、蝴蝶袖、大腿內側等皆可治療。
- 適用身體質量指數(BMI)等於或小於30Kg/m2患者的背部脂肪。
- 希望針對局部脂肪堆積進行治療。
如果您符合以上條件,您可能是酷塑 ELITE治療的適合對象。不過,請在接受治療之前,與專業醫師討論您的個人情況,以確定是否適合進行此療程。
7酷塑 ELITE適合哪些頑固脂肪的部位?
- 頦下/雙下巴(SUBMENTAL)
- 側腰/腹(FLANKS/SIDES)
- 腹部(ABDOMEN)
- 背部脂肪(BACK FAT)
- 大腿內外側(INNER & OUTER THIGH)
- 膝蓋上方

8 想了解更多關於酷塑 ELITE價格費用可+LINE詢問
關於酷塑 ELITE其中的特色:以前酷塑35分鐘1個部位,現在是2個部位 雙手把雙凍力 選擇性的治療脂肪細胞,而不影響周邊皮膚、神經、肌肉等組織 、C型杯構造 更服貼,更舒適 探頭變化多,適用多部位 、1次療程、兩個部位、35分鐘 省時、服貼、覆蓋更廣、適用更多部位 。酷塑E力,新機雙凍力,考慮到這些優勢,因此酷塑 ELITE的價格定位在每格16,000~18,500元(酷塑 ELITE 的市場價格會因治療部位、治療次數、購買數量等因素而有所不同。此外,醫師的經驗、技術和搭配的療程也會影響價格。)。想了解更多關於米蘭時尚診所酷塑 ELITE價格費用/體驗價可+LINE詢問
二、酷塑ELITE品牌大使:李詠嫻/美個曲線,隨我展現

三、酷塑 ELITE/常見問題 Q&A 常見問題
Ⓠ:酷塑冷凍減脂適合產後做嗎?
Ⓐ:產後6個月以上、身體恢復良好的女性可以考慮進行酷塑冷凍減脂,以下是一些需要注意的事項:但具體情況會因人而異,建議酷塑前與醫生充分溝通並了解相關風險和注意事項。要想保持良好的身材,還需要配合健康的飲食和運動。
- 產後6周內,身體尚未恢復,不建議進行酷塑冷凍減脂。
- 如果正在哺乳,應先諮詢醫師是否適合進行酷塑冷凍減脂。
- 如果患有糖尿病、高血壓、心臟病等疾病,應先諮詢醫師是否適合進行酷塑冷凍減脂。
- 如果近期有過大手術或外傷,應先諮詢醫師是否適合進行酷塑冷凍減脂。
Ⓠ:冷凍減脂和⼿術的差別?
Ⓐ:冷凍減脂無需麻醉、恢復期短,不會對肌肉、神經、⾎管等造成直接損傷,實驗更證實酷塑 coolsculpting ELITE的保護機制會避免傷害到⽪膚、及脂肪細胞以外的細胞,打造安心信賴的高規格雕塑療程;手術一次可抽取的脂肪量可由醫師控制,較非侵入性的治療為多。
Ⓠ:只要是零下溫度的環境就好嗎?把自己關進冰箱有一樣的效果嗎?
Ⓐ:酷塑冷凍減脂經過 FDA 核可,為針對局部脂肪細胞進⾏穩定的低溫治療,在治療過程中交由專業的治療團隊進⾏評估,也會使⽤由酷塑 coolsculpting ELITE專利研發的凝膠片來保護細緻的⽪膚,以達到安全滿意的效果。
Ⓠ:治療過程有什麼感覺嗎?
Ⓐ:治療過程中有些微冰冰涼涼的感覺,⼤多數⼈認為是非常舒適的,可以吃點東西、看書、滑⼿機,繁忙的上班族也可以利⽤此空檔處理⽂件,或是小憩片刻。
Ⓠ:治療後脂肪細胞如何代謝?
Ⓐ:在治療的過程中,脂肪細胞經過持續低溫環境開始結晶化,開始凋亡作⽤,凋亡的脂肪細胞會跟著體內的代謝系統代謝出身體。
Ⓠ:治療後可以恢復正常活動嗎?
Ⓐ:治療後即可恢復正常活動,僅有少數部分治療者可能出現如輕微泛紅、瘀青、 腫脹、刺痛、⿇⽊,⼤約 1-4 週後會逐漸消失。
Ⓠ:什麼情況不建議接受冷凍減脂療程呢?
Ⓐ:下列症狀的患者,我們不建議進⾏酷塑冷凍減脂療程:常見的副作用包括:泛紅、腫脹、泛白、淤青、變硬、刺痛感、觸痛、抽筋、疼痛、掻癢、皮膚敏感與麻木感。麻木的感覺可能會持續數週。也可能發生罕見的副作用,例如:反向脂肪増生、延遲性疼痛、凍傷、血管迷走症狀、皮下硬化、色素沉著及疝氣。酷塑療程並不一定適用每一個人。禁忌症:
- 陣發性冷性血紅蛋白尿症 (PCH)
- 冷凝集素綜合症
- 冷凝球蛋白血
須和醫師討論的狀況:
- 皮膚知覺有受損
- 治療部位周圍循環受損
- 開放性或感染性傷口
- 對冷敏感,如寒冷性蕁麻疹、雷諾氏症或凍瘡
- 治療區域皮膚有狀況,如濕疹、皮膚炎或皮膚疹
- 治療部位近期動過手術或是有疤痕組織
- 治療或鄰近區域患有疝氣
若您有冷凝球蛋白血症、冷凝集素綜合症或陣發性冷性血紅蛋白尿症,則不應接受酷塑療程。酷塑程序並非治療肥胖的方法。接受酷塑療程之前,請比照其他任何醫療程序,事先諮詢醫師的專業意見。
Ⓠ:常見不良事件(Common Adverse Events):
Ⓐ: 治療過程中:治療後不久:
- 治療部位出現牽引、拉扯及輕微擠壓的感覺。
- 極度寒冷、發麻、刺痛、疼痛、痙攣;註:這些覺在治療區域麻木後便會消失。
- 如果患有糖尿病、高血壓、心臟病等疾病,應先諮詢醫師是否適合進行酷塑冷凍減脂。
- 如果近期有過大手術或外傷,應先諮詢醫師是否適合進行酷塑冷凍減脂。
冶療後一至二週:
- 發紅且緊實
- 冶療區域邊緣附近短暫變白及/或輕微瘀青
- 刺痛及螫痛
- 發紅、瘀青及腫脹
- 觸痛、痙攣及疼痛
- 搔癢、皮膚敏、刺痛及麻木;註:麻木可能在治療後持續數週時間。
- 額下區域治療後,喉嚨後側有飽脹感
五、酷塑 ELITE/適應症仿單與許可證
酷塑 ELITE 衛部醫器輸字第035375號
中文品名:吉爾得
酷塑依林雙凍力減脂系統|英文品名:Zeltiq
CoolSculpting Elite System
市場俗稱:酷塑E力、酷塑依林,酷塑三代
使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用
有關本系統(About the System):
CoolSculpting Elite系統為皮膚冷卻或加熱裝置。此系統由控制裝置、治療把手以及相關用品,例如操作卡、CoolAdhesive 凝墊、治療前皮膚擦拭布、隔墊、防水泡棉、以及固定装置組成。患者應用部件為治療把手、CoolAdhesive 凝膠墊、治療前皮膚擦拭布、隔墊、防水泡棉、以及固定裝置。
治療時,操作者会將CoolAdhesive 凝膠墊與治療把手使用於患者皮膚。針同時使用兩個治療把手的治療,第二個治療把手會使用另一片CoolAdhesive凝膠墊。治療把手會將組織吸入治療把手杯罩內,並將組織固定於治療把手冷卻面。操作者接著啟動治療。
SurfaceS150治療把手為表面治療把手,不含治療把手杯罩,因此不會以真空壓力將組織吸入。冷卻週期時,治療把手冷卻面的感测器能監測皮膚表面,提供反饋以控制热通量速率CoolAdhesive 凝膠墊可在治療把手冷卻面與皮膚間的介面提供熱合,藉此保護皮膚。操作卡負責提供搭配系統使用的治療及設定資料。
注:CoolSculpting Elite同步治療會於治療期間同時使用治療把手A與治療把手B
產品預期適用範圍(Intended Use):
CoolSculpting Elite系統為皮膚冷卻或加熱裝置可用於冷卻或加熱模式,或選配的按摩模式。
本產品冷卻功能適用身體質量指數(BMI)等於或小於30Kg/m2患者的背部脂肪(因穿胸罩造成胶下或背部下緣脂肪突出)大腿、腹部、腰窩及類下的冷卻輔助改善脂肪凸出的外觀。
本產品的冷却功能可用於雷射及皮膚病治療時減輕疼痛及熱傷害,並減低局部麻醉時引起的輕度局部不適。
本產品可提供局部溫度治療(熱或冷)以減輕創傷及手術後的疼痛,並暫時減緩輕度局部疼痛及肌肉痙攀。選配按摩功能也可用於暫時減緩輕度局部肌肉疼痛,疼痛和痙攀,並暫時改善局部血液循環及減少橘皮組織出現。
禁忌症(Contraindications):
下列患者不可接受局部皮膚冷卻治療:
- 冷凝球蛋白血症(Cryoglobulinemia)
- 冷凝集素綜合症(Cold agglutinindisease)
- 陣發性冷性血红蛋白尿症(Paroxysmal coldhemoglobinuria)
被治療者限制(Requirement of treated user):
- 患者必須年滿20歲且具行為能力並經書面同意接受本產品治療。
- 不適用於肥胖症;但實際仍需以醫師之評估判斷為準。
- 捏膚測試(pinchtest)時脂肪隆起需至少25公分寬,該部位才可被視為可治療。如果病人不具備足夠的脂肪組織以使該部位組織能被吸入治療把手之凹槽中並確實貼附於冷卻板上,則將只有很少或幾乎沒有治療效果。
警告(Warning):
對控制裝置,組件或電源進行未經授權的改造或修復,可能會導致不安全的狀况及/或性能受損。若未取得ZELTIQ的明確授權,不可對本設備進行改造。進行未經授權的改造或修理將使保固失效。
目前並未針對將CoolSculpting Elite統使用於兒童懷孕或哺乳女或下列患者進行研究:
- 已知對低溫敏感,例如寒冷性華麻疹(Coldurticaria)、當諾氏症(Raynaud'sdisease)或凍瘡(Chilblains (pernio))
- 已知對果糖(Fructose)、甘油(Glycerin)、異丙醇(Isopropylalcohol或丙二醇(Propylene glycol)敏感或過敏
- 治療區域的周邊循環受損(Impaired peripheral circulation)
- 神經性疾病,例如帶狀疹後神經痛(Post-herpeticneuralgia)或糖尿病性神經病變(diabetic neuropathy)
- 皮膚知覺功能受損(Impairedskin sensation)
- 具有開放性或感染的傷口(Openorinfectedwounds)
- 出血性疾病(Bleeding disorders)或同時使用血液稀釋劑(Concomitantuseofblood thinners)
- 治療區域最近進行手術(Recent surgery)或有疤痕組織(Scartissue)
- 治療部位或鄰近區域出現疝氣(Hernia)
- 皮膚疾病,例如治療區域出現濕疹(Eczema)、皮膚英(Dermatitis)或皮疹(Rashes)
目前並未針對治療部位或鄰近區域出現疝氣患者接受CooSculpting Elite 空治療把手治療的療效研究。治療時,治療把手會利用真空壓力將組織吸入治療把手杯罩。因此,真空壓力可能會對現有疝氣或現有結構脆弱區域(例如手術疤痕)施壓,導致出現更多併發症。師使用本裝置前,應先檢查惠者腹部或大腿有無疝氣跡象。
系統以低於0C的溫度運作;由於這個溫度可冷凍組織,因此應考慮冷凍組織時常見的臨床不良事件。
目前尚未證實本裝置能安全且有效地使用於表淺處有神經分支、動脈或靜脈的區域。於上述區域使用可能導致患者受傷。
目前並不清楚在作用中的植入裝置(例如心律調節器及除顫器)上方直接進行治療有何影響。
慢性疼痛、對低溫敏感或焦慮症的患者比較可能在治療時感到疼痛或不適。不可對皮下脂肪層厚度小於1公分的部位使用CoolSculpting Elite系統。
注意事項(Precautions):
本系統應由受過訓練的專業醫事人員操作使用。
若操作者觀察到潛在安全性問題或使用時發現操作異常,操作者應立刻停止治療並與ZELTIQ原廠客戶服務部請見原文說明書內容)或是其原廠授權代表聯絡。
本系統並未對搭配其他設備及電源供應器使用進行測試,如徑自使用可能會導致非預期的結果。
不良事件(Adverse Event):
表3列出治療期間或治療結束後,治療部位可能發生的常見不良事件。這些副作用僅會持續短暫時間,一般在數天或數週內消退。
點此可下載完整仿單
台灣衛生福利部醫療器材許可證:

產品用途/適應症/警告/禁忌症/注意事項:





REFERENCES
1. CoolSculpting® system user manual (BRZ-101-TUM-EN2-J). December 2016. 2. Kilmer SL, et al. Lasers Surg Med. 2016; 48:3-13. 3. Kilmer SL. Lasers Surg Med. 2017; 49:63-68. 4. Shek SY et al. Lasers Surg Med. 2012; 44:125-130. 5. Schlessinger J, et al. Skin Med. 2013; 11:27-31. 6. Duncan DI & Chubaty R. Aesthet Surg J. 2006; 26:575-585. 7. Grogan S. Body Image Understanding Body Dissatisfaction in Men, Women and Children. 3rd Edition. 2016. London, UK: Taylor & Francis Ltd. 8. Klein KB, et al. Lasers Surg Med. 2009; 41:785-790. 9. Garibayan L, et al. Lasers Surg Med. 2014; 46:75-80. 10. Bernstein EF & Bloom JD. JAMA Facial Plastic Surg. 2017; doi:10.1001/jamafacial.2017.0102. 11. Sasaki GH, et al. Aesthetic Surg J. 2014; 34:420-431. 12. Wanitphakdeedecha R, et al. Lasers Med Sci. 2015; 30: 2165 - 2169. 13. Lee SJ, et al. J Cos Laser Ther. 2016; 18:126-129. 14. Carruthers JD, et al. Dermatol Surg. 2017; 43:940-949. 15. Zelickson BD, et al. Lasers Surg Med. 2015; 47:120-27. 16. Boey GE & Wasilenchuck JL. Dermatol Surg. 2014; 0:1-6. 17. Stevens WG & Bachelor EP. Aesthetic Surg J. 2015; 35:66-71. 18. FDA. Indications for Use CoolSculpting® System. November 2017. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/K172144.pdf (accessed February 2018). 19. Zelickson B, et al. Am Soc Dermatol Surg. 2009; 35:1462-1470. 20. American Society for Dermatologic Surgery (ASDS). Consumer Survey on Cosmetic Dermatologic Procedures 2016. Available at: https://www.asds.net/uploadedimages/procedures_infographic_2016_FINAL.jpg (accessed February 2018). 21. Krueger N, et al. Clin Cos Invest Derm. 2014; 7:201-205. 22. Nelson AA & Avram MM. Fat removal: Invasive and non-invasive body contouring. 1st Edition. 2015. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd. 23. Allergan Inc. Data on File INT/0484/2018. CoolSculpting® treatment cycles. October 2018 24. Allergan DOF INT/0683/2017. Global Aesthetics Market Study. Aug 2017. 25. Stevens WG, et al. Aesthet Surg J 2013;33:835–46.
台灣衛生福利部仿單/許可證相關內容
CoolSculpting 酷塑 衛部醫器輸字第028216號
中文品名:吉爾得
酷塑系統|英文品名:Zeltiq
CoolSculpting System|市場俗稱:冷凍減脂
型號:
CoolSculpting System
產品敘述與用途:
本產品是局部皮膚冷卻或加熱設備。本產品冷卻功能適用身體質量指數(BMI)等於或小於30Kg/m患者的背部脂肪(因穿胸罩造成腋下或背部下緣脂肪突出)、大腿、腹部、及腰窩的冷卻輔助改善脂肪凸出的外觀(CoolCurve Applictor僅適用於、腹部)。裝置之冷卻功能在搭配CoolMini Applicator時適用治療下(submental)區的冷卻輔助改善脂肪凸出的外觀。
本產品的冷卻功能可用於雷射及皮膚病治療時減輕疼痛及熱傷害,並減低局部麻醉時引起的輕度局部不適。
本產品可提供局部溫度治療(熱或冷)以減輕創傷及手術後的疼痛,並暫時減緩輕度局部疼痛及肌肉痙攣。選配按摩功能也用於暫時減緩輕度局部肌肉疼痛,疼痛和痙攣,並暫時改善局部血液循環及減少橘皮組織出現。
使用本產品前請先以預清潔拭布(PretreatmentSkinWpe)清潔擦拭皮膚表面後再放上凝膠/凝膠片(Gel/Gelpad)便於本產品與患者皮膚間的接觸以減少本產品與皮膚間接觸時的偏移。
CoolCurve Applicator 僅適用於腰、腹部。
CoolMini Applicator不可用於治療頷下(submandibular)區。
本儀器屬非侵入式溶脂治療某些案例對此類治療有可能效果不佳或完全無效。
禁忌症:
對以下患者局部皮膚冷卻是禁忌的:
- 冷沉球蛋白血症(Cryoglobulinemia)
- 冷凝集素綜合症(Cold agglutindisse)
- 突發冷誘性血紅素尿症(Paroxysmal cold hemoglobinuria)
- 對於皮膚鬆弛者是無效的
使用者限制:
- 患者必須是年滿20歲經主動同意進行本產品治療。
- 不適用於肥胖症,關於BMI指,常見的標準是治療患者BMI指數小於或等於30Kg/m2;但最後仍依照醫師全面的評估判斷為準。
- 如果脂肪隆起至少 2.5cm 寬(捏膚測試/pinch test),該部位是可治療的。如果病人不具備足夠的脂肪組織而可以被入治療手機凹槽中並接觸到冷板,則將只有很少或幾乎沒有治療效果。
- CoolMini Applicator 不可用於治療頷下 (submandibular)區。
注意事項:
本產品必須由受過訓練的專科醫師使用
操作人員在使用時觀察到酒在的安全問題或操作異常,必須終止治療並立即連絡原廠客服人員。
本產品與其他設備或配件搭配使用並未經過測試,可能導致無法預的結果。
本產品可能誘發「反常性脂肪增生症」(Paradoxical adiposehyerplasi增生的脂肪組織可能外觀膨大,需以抽脂手術或切除手術才能去除。
副作用:
治療時或治療後可能在治療區域產生以下的影響,這些影響是暂時性的且一般會在幾天或幾週後解決。
治療時:
- 拉、扯、及輕微捏的感覺。
- 寒冷,刺痛,疼痛,抽筋。當這區域變得麻時這些感覺就會消退。
治療完畢時:
- 發紅及緊實
- 治療區域邊緣的瞬間熱燙和/或輕微瘀傷
- 發麻及刺痛。
治療後一至兩週:
- 發紅,瘀傷和腫脹。
- 觸痛,抽筋和酸痛。
- 發癢,皮膚敏感,刺痛和發麻。可能在治療後持續數週。
- 額下區域治療後在喉部背後有腫脹感。
警告及注意事項:
警告:
本產品尚未對於兒童、孕或哺乳期婦女或患有下列疾病患者有使用研究:
- 已知對冷敏感,例如寒冷性麻疹(cold urticaria)或雷諾氏症(Raynauds disease),或凍瘡(Chilblains (pernio))
- 已知對果糖(fructose)、甘油(glycerin)、異丙醇(isopropylalcohol)、或丙二醇(propyleneglyco)敏感或過敏
- 治療區域周圍循環受損
- 神經性疾病,如帶狀皰疹後神經痛(post-herpeticneuralgia)或糖尿病性神經病變(diabeticneuropathy)
- 皮膚知覺有受損
- 開放性或感染性傷口
- 出血性疾病或使用血液稀釋劑
- 治療部位近期曾施予手術或是有疤痕組織
- 治療或鄰近區域患有疝氣(Herniainoradjacent)
- 在治療區域皮膚有狀況如濕疹(eczema)、皮膚炎(dermatitis)、或皮膚疹(rashes)
使用本產品做脂肪分解脖不可用於皮下脂肪層厚度小於1cm的區域。
需要治療兩次,每次應間隔六週‧根據表的臨床文獻平均改善厚度為0.2公分治療結果仍將因個體不同而有差異,請與醫師討論相關細節。
文獻參考
1.Suzanne L. Kilmer, A .Jay Buns and Brian D. Zelickson. Safety and Efficacy of Cryolipolysis for Non-Invasive Reduction of submental Fat. Lasers in surgery and medicine 48:3-13 (2016)
以本產品的真空握持器(Vacuumapplicator)對患有疝氣的患者在其疝氣區城或鄰近區域做治療,其影響尚未經研究。在治療的過程中,治療手机採用壓吸引脂肪組織進入凹槽。真空壓力可能因此對患有疝氣病人或結構較脆弱區域(如有手術疤痕的部位),造成進一步的併發症。在使用本產品前醫師應先檢查有疝氣患者其腹部或股骨部位。
使用本產品在神經分支、動脈、或靜脈較表淺區域,其安全和效能是未經證實的,這可能造成患者的傷害。
對裝主動入醫療器材如心臟節律器,心去顫器部位執行治療其影響未經證實。
具有慢性疼痛,對冷敏感或焦症的患者,可能在治療過程中更容易出現身體不適。
在接受本產品治療的患者身上,使用其他電子醫療裝置,可能干擾本產品的正確運作,並可能對患者造成傷害對於正接受本產品治療的患者,請勿使用其他電子醫療設備。
注意使用本系統之前,務必詳讀有關之操作手冊。
罕見副作用:
- 反常性增生(Paradoxical Adipose Hyperplasia):治療後在治療區城明顯出現組織膨大的脂肪增生現象,可能持續2至5個月,治療前無法預防,建議應早期診斷,且應以外科抽脂手術處理,不可再度以冷凍方式治療此大的脂肪組織。
- 手術後數日言發生典型的晚發性疼痛(Late-onsetpain),但在幾周後解決。
- 凍傷(Freezeburn):在治療過程中可能有1或2級凍傷產生。施以適當術後照顧可降低其後遺症產生。
- 血管迷走神經症狀(Vasovagalsymptoms)在手術治療時或手術治療後當下可能產生頭、胸悶、噁心、潮紅、出汗或昏的現象。
- 皮下硬結(Subcutaneous induration)在治療區城形成一般性塊和/或離結節,治療後可能會有疼痛或不適感。
- 色素沉薯(Hyperpigmentation):治療後可能有色素沉著產生。一般情況自然地慢慢消失。
- 疝氣(Hernia):治療後可能有新的疝氣產生或加劇原有的疝氣,如此需要外科手術的修復。
- 治療區城分界(Treatment Area Demarcation,簡稱TAD):治療區城在治療中除去過多脂肪導致脂肪的連續輪廓明顯中斷,或者治療區域出現不必要的凹陷。
- 寒冷性脂膜炎(Cold panniculitis)寒冷性脂膜炎係暴露於低溫的脂肪組織受到傷害所造成,可能引發輕微至嚴重的發炎反應在輕微的病例中,症狀自行消退,範圍可能包括發紅、腫脹、皮膚結節、發熱、敏感,可能出現輕微發燒。這些狀況通常都能在不留長期後遺症的情形下消退。在較為嚴重的病例中,激烈的發炎反應可能導致較為廣泛的組織受損(包括脂肪壞死),可能必須採取內科或外科的處置。
- 凍傷、血管迷走神經症狀、色素沉著等在臨床試驗時已被觀察到,而其他罕見副作用是在上市使用後提出的報告。
使用禁忌

警告事項

酷塑 CoolSculpting 適應症

台灣衛生福利部醫療器材許可證

酷塑原廠網址:
https://www.coolsculpting.com/
倍克脂(俗稱消脂針) 衛部醫器輸字第衛部藥輸字第 027135 號
中文品名:倍克脂注射劑|英文品名:BELKYRA
BELKYRA (deoxycholic acid) Injection
1適應症與用法
1.1 適應症:BELKYRA(去氧膀酸)注射液,適用於改善成人下脂肪堆積所致的中度至重度隆起或肥厚的外觀。
BELKYRA 是什麼?
BELKYRA 是一種處方用藥,可改善成年人中度至重度因下巴下方脂肪(即額下脂肪)堆積所造成的外觀和輪廓(也稱為雙下巴)。目前沒有臨床證據顯示BELKYRA 於18歲以下的兒童及青少年是否安全且有效。也沒有臨床證據顯示BELKYRA 用於額下以外部位是否安全且有效。
那些人不應接受BELKYRA 治療?
如果您的治療部位有感染情形或對去氧膽酸或任何賦形劑有過敏反應,則不得接受BELKYRA 治療。
4禁忌症:
BELKYRA 禁用於有以下情況的病人:
- 注射部位發生感染的情況;
- 對去氧膽酸或任何賦形劑有過敏反應。
5警告和注意事項:
5.1 下頜邊緣神經受傷
臨床試驗期間曾通報下頜邊緣神經受傷的案例,其表現為笑容不對稱或顏面肌肉無力(局部麻痺)。若要避免神經受傷,則不應將 BELKYRA 注射至靠近顏面神經下頜邊緣分支處。臨床試驗內所有下頜邊緣神經受傷的案例,皆已自然痊癒(時間範圍為 1 至 298 天,中位數為 44 天)。
5.2 吞嚥困難
在臨床試驗中,曾發生因施打部位反應(如頦下部位疼痛、腫脹和硬化等)所造成的吞嚥困難。這些吞嚥 困難的案例皆自然痊癒(時間範圍為 1 至 81 天,中位數為 3 天)。 臨床試驗中已排除目前或過去曾有吞嚥困難病史的受試者。應避免在此類病人使用 BELKYRATM,因可能會使吞嚥困難的情況加重。
5.3 注射部位血腫/瘀傷
在臨床試驗中,72%接受BELKYRA 治療的受試者,曾發生注射部位血腫/瘀傷[請參見不良反應(6.1)]。 對於有凝血異常,或目前正接受抗血小板或抗凝血劑治療的病人,應謹慎使用BELKYRA ,因為治療部 位可能會發生大量出血或瘀傷。注射時應謹慎小心,避免不慎直接注射至動脈或靜脈,以免造成血管損傷。
5.4 注射部位接近脆弱構造的風險
注射如果太淺(即注射至真皮內),可能會造成皮膚潰瘍和壞死。在注射期間不要自皮下脂肪抽出針頭,因為這可能會增加真皮內暴露和潛在皮膚潰瘍和壞死的風險。後續回合的治療應等到注射部位潰瘍或 壞死復原後再進行。
若要避免可能的組織損傷,不應將 BELKYRA 注射至唾液腺(包括唾液腺管)、甲狀腺、淋巴結和肌肉脆弱構造的 1 至 1.5 公分內。
6不良反應
6.1 臨床試驗使用經驗
由於各臨床試驗是在不同的條件下執行,因此藥物在臨床試驗中所觀察到的不良反應率,無法直接和其他藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應率進行比較,同時也不一定能夠反映實際狀況下的發生率。
在兩項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗中,有 513 位受試者接受BELKYRA 的治療,506 位受試者接受安慰劑的治療。這些受試者的年紀為 19 至 65 歲,85%的受試者為女性、87%為白人、8%為非裔美人。基 期時這些受試者的平均身體質量指數(BMI)為 29 kg/m2,他們皆為中度至重度頦下隆起(即在 0 至 4 級的量表上,分級為 2 或 3 級),並且無皮膚極度鬆弛之情況。受試者最多接受 6 回合治療,每回合治療相 隔至少 1 個月。在最後一回合接受治療後,接受最長 6 個月的追蹤。
其他使用BELKYRA 時的相關不良反應:注射部位出血、注射部位變色、暈厥前期/暈厥、淋巴結腫大、 注射部位蕁麻疹和頸部疼痛。持續超過 30 天,且發生於超過 10%受試者的不良反應為注射部位麻痺(42%)、注射部位水腫/腫脹(20%)、 注射部位疼痛(16%)和注射部位硬化(13%)。
6.2 上市後使用經驗
下列不良反應係自BELKYRA 上市後的使用經驗。惟上市後的副作用通報係屬自發性,而且來自無法量測的人口數,因此無法據以估算其發生頻率。
全身性的障礙和注射部位狀況:注射部位麻痺或感覺遲鈍、注射部位皮膚潰瘍、壞死或脫毛、注射部位傷疤(發生在皮膚潰瘍或壞死後,及傷疤組織注射後)。
免疫系統異常:過敏。
神經系統異常:口腔感覺遲頓和口腔感覺異常。
損傷、中毒和因醫療處置造成的併發症:不慎注射至血管造成之血管損傷
7特定族群使用方式
7.1 懷孕
風險彙整
尚無BELKYRA 用於懷孕婦女的充分且有良好對照的臨床試驗,可提供藥物相關的風險。動物生育試
驗常無法預測人類的反應,因此不建議在懷孕期間使用BELKYRA 。在器官形成時期,曾以高達 50mg/kg 在大鼠和 30mg/kg 在兔子進行胚胎生長研究,其藥物血中濃度分 別為人體最大建議量的 2 倍(大鼠)和 17 倍(兔子)。雖然其顯示對胚胎無有害影響,但並未有充分且良好 對照用於懷孕婦女的臨床試驗,而動物生育試驗無法預測人類的反應,因此不建議在懷孕期間使用BELKYRA 。
7.2 哺乳
風險彙整
目前尚無可得資訊說明母乳內是否存在化學合成的去氧膽酸(deoxycholic acid),藥物對於受母乳哺育嬰 兒的影響或是藥物對於母乳生成的影響也尚無法得知。BELKYRA 用於授乳婦需謹慎小心,因目前並 無相關的臨床試。應同時考量哺餵母乳對發育與健康益處,和母親對於BELKYRA 的臨床需求,以及BELKYRA 或潛在母體狀況對於母乳哺育兒童的任何潛在不良作用。
7.3 小兒使用
尚未建立對於未滿 18 歲病人的安全性和療效。BELKYRA 不適用於兒童或青少年。
7.4 老年使用
臨床試驗內僅含少數 65 歲以上的受試者,目前尚未辨識年長者和較年輕病人之間是否存在臨床差異。一般而言,為年長病人選擇治療劑量時應謹慎,基於肝功能、腎功能或心臟功能下降的比率可能較高, 或是患有其他疾病或接受其他藥物治療,通常會從劑量範圍中的低劑量開始。
8藥物劑量過量
注射較多容量的 BELKYRATM,或縮短注射間隔距離,可能升高不良反應的風險。
9對駕駛和使用機械能力的影響
目前尚未針對駕駛和使用機械能力的影響進行研究。
倍克脂(俗稱消脂針)BELKYRA 適應症



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- 副作用:術後可能會有短期瘀傷、腫脹或發紅現象,請避免曝露在大量陽光或高熱下。更多副作用會於與醫師溝通諮詢時,由醫師評估個人情況後告知。
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