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使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用

仿單連結：

• 中文品名：邁可艾爾恩多泰面頰拉皮手術軟組織固定物；英文品名：MicroAire Endotine Midface ST 4.5｜台灣衛福部核准字號：衛署醫器輸字第024767號
• 中文品名：邁可艾爾恩多泰前額拉皮用固定系統；英文品名：MicroAire Endotine Forehead Device｜台灣衛福部核准字號：衛署醫器輸字第024770號
• 中文品名：邁可艾爾恩多泰下面頰拉皮手術軟組織固定物；英文品名：MicroAire Endotine Ribbon｜台灣衛福部核准字號：衛署醫器輸字第024808號
• 中文品名：邁可艾爾恩多泰穿眉式前額拉皮用固定系統；英文品名：MicroAire Endotine Transbleph 3.0/3.5｜台灣衛福部核准字號：衛署醫器輸字第025121號

適應症：

主要乃使用於骨膜下的面頰提拉手術，它是一種向上拉提的方式來固定著面頰的皮下組織。

禁忌症：

• 有禁忌內部固定的情況者(例如感染)
• 患者面頰的軟組織非常薄時，這種情況植入物可能會被看得見或摸得著。
• 對塑膠性生物材料有任何已知的過敏或異物敏感性者。

不良反應：

手術後患者的材料敏感性及過敏反應需要立即報告。在組織內植入異物可能會產生組織學上的反應。

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用

產品敘述：

“邁可艾爾”恩多泰前額拉皮用固定系統是生物可吸收的固定用植入物。此固定用植人物僅可單次使 用而且原廠在供貨時業已滅菌。專門搭配此固定物的操作器械是分開地被包裝和供應。

適應症：

本產品乃使用於骨膜下額頭成形術之手術,恩多泰前額拉皮用固定系統乃特別適用於在額頭成形 術中,將皮下組織固定至顱骨上。

禁忌症：

• 骨頭明顯較薄的患者對本產品來說或許無法提供充分的顏骨厚度,因為此固定物的底柱會延伸至3.75mm 的深度。而鑽孔則會延伸至3.95mm +0.05,-0.0(最大為4.00m)的深度。
• 有內固定禁忌的情情況者(例如感染)。
• 薄且萎縮的頭皮。
• 對高分子生物材料如PLA/PGA有任何已知的過敏或具物敏感性者。

• 警告：用在說明可能會牽涉到醫護相關人員與病人的安全。
• 预防措施：用在說明手術過程必須遵守的準則,以避免損壞器械。
• 備註：用在說明用最簡易的方式來執行技術。

预防措施：

1. 手術完成後植入物最理想是放置在有頭髪的頭皮下。安置在額或禿髮的皮膚下,在被吸吸收之前也許會有無法被接受的植入物可見性。
2. 患者需被告知可能的不良反應包括在被吸收前植入物的可觸性、不舒適以及手術風險。數月之壓痛以及植入物上面的可見性發脹已有紀錄,特別是發生於頭皮較薄的患者。這些微狀以及/或傷口問題也許會決定在植入物被完全吸收前先以手術方式將它移除。
3. 局部囊腫和/或痿管形成可能會發生,而它們可以使用抽吸方式做治療甚至於將植入物移除。
4. 高速鑽孔(大約是1000 rpm或更高)以及重覆鑽孔可能會造成比預定緊密的承接本產品所需要的鑽孔還寬。單次穿通,慢速的鑽孔可以減少這種問題的發生。

警告：

1. 全長的鑽頭通用於成人患者以在顯縫合線的上方(內側)和冠狀縫前方的顱骨上做鑽孔。但是,外科醫生應該注意任何超過顧骨內板的穿透,而且,如果發現此狀況應進行追蹤並且做妥當的神經外科諮詢。
2. 不可重複滅菌本產品。
3. 不可切割或重塑本產品。
4. 丟棄已開啟未用的植入物。
5. 此植入物僅可單次使用,且絕不可重複使用。再次滅菌可能造成本產品功能喪失或失去作用。再次使用可能會因滅菌不全而造成感染的風險。
6. 在每次滅菌完之後以及在每次使用之前,務必視覺地檢查插入器和鑽頭,看是否有腐蝕、龜裂或損壞的情況。不要嘗試修理或磨尖器械。
7. 植入物沒有完全地插入頭骨時可能會造成不充足的固定。
8. 在癒合期間病患應被指示避免對頭部做接觸式的運動以及避免頭部創傷。
9. 本產品上的皮膚可能有較不規則之外觀,特別是無髮區域。

1. 手術完成後植入物最理想是放置在有頭髪的頭皮下。安置在額或禿髮的皮膚下,在被吸吸收之前也許會有無法被接受的植入物可見性。
2. 患者需被告知可能的不良反應包括在被吸收前植入物的可觸性、不舒適以及手術風險。數月之壓痛以及植入物上面的可見性發脹已有紀錄,特別是發生於頭皮較薄的患者。這些微狀以及/或傷口問題也許會決定在植入物被完全吸收前先以手術方式將它移除。
3. 局部囊腫和/或痿管形成可能會發生,而它們可以使用抽吸方式做治療甚至於將植入物移除。
4. 高速鑽孔(大約是1000 rpm或更高)以及重覆鑽孔可能會造成比預定緊密的承接本產品所需要的鑽孔還寬。單次穿通,慢速的鑽孔可以減少這種問題的發生。

不良的效果：

手術後患者的材料敏感性及過敏反應需立即報告。在組織內植入具物可能會產生組織學上的反應。

注意：

本產品只能經由醫師或有執照的執業醫師下訂而販售。

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用

產品規格及型號：

產品型號 (Model No.)	針尖長度 (Needle Tip Length)	產品名稱 (Product Name)
CFD-060-0197	4.5 mm	ENDOTINE Midface ST4.5 恩多泰面頰拉皮手術軟組織固定物

產品說明：(圖示請參考原廠說明書)

恩多泰面順拉皮手術軟組織固定物包含插入器和一個生物可吸收的植人物。此植人物是由一個固定平檔附著在錨定用的末端位條所組成(圖1)。這個產品和插人器乃無菌供貨且僅可單次使用。

適應症：

本產品主要乃使用於骨膜下的面頻提拉手術,它以一種向上拉提的方式來固定著面頰的皮下組織。

禁忌症：

• 有禁忌內部固定的情況者(例如感染)。
• 患者面頰的軟織非常薄時,這種情況植入物可能會被看得見或摸得著。
• 對塑膠性生物材料有任何已知的過敏或異物敏感性者。

• 警告：用在說明可能會牽涉到醫護相關人員與病人的安全。
• 预防措施：用在說明手術過程必須遵守的準則,以避免損壞器械。
• 備註：用在說明用最簡易的方式來執行技術。

预防措施：

1. 患者需被告知可能的不利影響包括在被吸收前植入物的可觸性、不舒適、皮膚下植入物的可見性以及手術風險(包括神經損傷、臉部肌群官能障礙、感染、疤痕、穿過皮膚之植入物腐蝕等)。由於不舒適、感染、反應或其他因素或許會造成植入物在被吸收前須先將之移除。
2. 短暫的局部積水以及/或建管束的形成可能會發生。抽吸術或許會對植入物材料產生影響但同時也可能在無不良影響的情況下使瘻管癒合。

警告：

1. 不可重複滅菌本產品或其插入器。
2. 如果儲藏的温度超過華氏110度(攝氏43度)或外包裝上的温度指示條已轉黑時不得使用。
3. 丟棄已開啟未使用的固定物。
4. 此植入物和插入器僅可單次使用,絕不可重複使用。再次滅菌可能造成本產品功能喪失或失去作用。再次使用可能會因滅菌不全而造成感染的風險。
5. 每次使用之前務必檢查所有組件是否損壞。不要嘗試修理損壞的組件。

不良的效果：

手術後患者的材料敏感性及過敏反應需立即報告。在組織內植入具物可能會產生組織學上的反應。

注意：

本產品只能經由醫師或有執照的執業醫師下訂而販售。

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用

本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定說明書並遵照指示使用

適應症：

本產品適用於中顏面懸吊手術時，用以固定臉頰皮下組織往上提拉後的位置。

產品型號：

• SMS 28-PLG- 3.0.1-NA
• SMS 29-PLG- 3.0.1-NA
• SMS 30-PLG- 3.0.1-NA

產品敘述：

本產品是一種經滅菌、可吸收的手術產品，包含以聚乳酸聚甘醇酸(PLGA, poly-glycolide/L-lactide)製成之圓錐塑體及縫合線。

縫合線長度如下所示：

• (SMS 28-PLG- 3.0.1-NA) = 30 centimeter suture +- 10 % (含8個cone)
• (SMS 29-PLG- 3.0.1-NA) = 27.5 centimeter suture +- 10 % (含12個cone)
• (SMS 30-PLG- 3.0.1-NA) = 26.8 centimeter suture +- 10 % (含16個cone)

縫合線皆附加連接著2隻12公分的平直針，所有產品均已滅菌(EO)處理且僅供單次療程使用。

作用機制：

以聚乳酸聚甘醇酸(PLGA, poly-glycolide/L-lactide)為主要成份的雙向錐體，拉提和壓縮臉部組織。聚乳酸聚甘醇酸(PLGA,poly-glycolide/L-lactide)縫合線會引起極輕微的急性發炎反應及後續組織逐漸的包覆。

使用禁忌：

• 病患對異物敏感或已知懷疑對植入物及器材敏感。
• 植入部位組織感染或發炎。
• 皮膚太薄的病人，因本產品置於皮膚表層，以致於病患可能看的到或摸得到突出物。

警告事項：

• 操作臨床醫師需熟悉會用到Silhouette Instalift縫合線的各種手術步驟與技術，懂得選擇適當的病患與放置縫合線。
• 當外包裝已開封或破損就不保證產品為無菌狀態。
• 不可重新滅菌使用
• 開封後未用完的產品必須丟棄
• 遭丟棄之產品應依照當地衛生主管機關之法規依法處置
• 本產品僅能單次使用
• 若重覆使用可能導致生物污染或對病患造成嚴重傷害

注意事項：

• 處理此縫合線時，應特別小心以免在過程中對產品造成損壞。
• 切勿擠壓或糾結以免損壞此產品。
• 因本產品放置於皮膚表層，以致於可能看得出或摸得到突出物。
• 由於病患也許會有適應不良、發炎反應或其他考量，可能會提出拆除此產品的要求，請於產品完全吸收前移除即可。
• 未建立18歲以下病患使用本產品之安全性。
• 請告知病患，此產品並非永久性植入物，它修復臉部下垂的效果是有時效性的。

副作用：

• 極輕微的急性組織發炎反應、疼痛和浮腫。
• 輕微的腫脹及瘀青。
• 患者手術後出現對材料過敏/敏感反應須報告。
• 短暫的血腫或瘀青。
• 顳部疼痛。
• 組織內植入異物可能造成組織反應。

產品吸收說明：

臨床研究證實產品植入後30天組織早已開始生長，及在30天整個縫線會被膠原蛋白包覆，在第91天縫線尚未被吸收，因為縫線還被膠原蛋白包覆著。在植入後第181天，部份植入物開始被吸收，到364天後植入物的cone才開始部份分解。

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用

產品敘述：

Silhouette 縫合線是一種無菌、非吸收性之聚丙烯手術縫線，縫線上固定著可被生物吸收材質(丙交酯 Lactide/乙交酯 Glycolyde)製成之圓錐塑體。由符合美國藥典 3-0 號聚丙烯縫合線材質以及符合植入等級可被生物吸收之樹脂所製成。

適應症：

本產品適用於中顏面懸吊手術時，用以固定臉頰皮下拉高的位置。

規格：

• 3-0 號縫合線
• 此 40.5 公分縫合線附加 6 個圓錐塑體一端連接著 8 英吋平直針，另一端連接著 16 毫米半圓針。
• 所有產品均已滅菌(EO)處理且僅供單次使用。

作用：

隨著組織逐漸包封，聚丙烯縫合線會引起極輕微的急性發炎反應。聚丙烯不被吸收，且已確定在體內時其張力強度不變。縫線上之圓椎狀固定物，應在二至三個月內被吸收 10%，三至六個月內被吸收 30%，六至十二個月內被完全吸收，只剩下植入的聚丙烯縫線。

副作用：

• 極輕微的急性組織發炎反應、疼痛和浮腫。
• 比起傳統手術，本產品極少有腫脹現象。
• 患者手術後出現對材料過敏/敏感反應須報告。組織內植入異物可能造成組織反應。
• 短暫的血腫或瘀青。
• 顳部疼痛。
• 縫合線可觸或可視。
• 暫時的波紋或凹痕。
• 臉部不對稱。

警語：

• 操作臨床醫師需熟悉會用到 Silhouette 縫合線的各種手術步驟與技術，懂得選擇適當的病患與放置縫合線。
• 當外包裝開封或破損就不保證產品為無菌狀態。不可重新滅菌使用，只能單次使用。開封後未用完的產品必須丟棄。遭丟棄之產品應丟棄於標示(尖銳物)的容器內。

醫療風險：

操作臨床醫師需熟悉會用到Silhouette縫合線的各種手術步驟與技術，懂得選擇適當的病患與放置縫合線。因本產品放置於皮膚表層，以致於可能看得出或摸得到突出物。任何醫療行為均有其醫療風險。

注意事項：

• 處理本縫合線或其他類似縫合線材料時，應特別小心以免在處理過程中受傷。切勿擠壓或糾結。
• 因本產品放置於皮膚表層，以致於可能看得出或摸得到突出物。
• 大範圍皮膚鬆弛及/或顴骨脂肪下垂的病患不適合此程序。
• 還未建立 18 歲以下使用此裝置的安全性 。

禁忌：

• 病患對異物敏感，或已知或懷疑對植入物或器材材質敏感。
• 病患有敗血症或感染。
• 病患對在癒合期間遵照指示限制活動的意願有限。

提醒：

本產品需有醫師處方才能販售或使用。