麗珠蘭在台灣也能做，很高興不需要飛出國就能體驗！

使用前請詳閱原廠使用手冊

產品介紹：

本器材由軟體控制，用於高頻電流電凝，包括主機、手機、手機固定架、拋棄式電極、中性電極、中性電極纜線、腳踏開關和電源線。電⼑的電極應使用單獨授權的產品。本產品的治療原理是高頻（RF）能量流⼊⽪膚組織時，負載或接觸電阻產⽣的熱量會使⽪膚組織凝結。

用途及適應：

點陣式無限電波頻率微針電⼑的預期用途是在⽪膚科和電⼑手術中用於電凝。適應症為皺紋治療。

使用限制、禁忌症及副作用：

年齡 18 至 50 歲的男女患者均可治療，不分種族皆可適用。醫師應在檢查患者的健康狀況後，決定是否對患者使用本產品。

限專業醫事人員使用。

• 請勿將本產品用於下列患者：
  1. 體內裝有⼼律調節器的患者
  2. 過去曾接受⾦線拉提的患者
  3. 蟹足腫體質的患者
  4. ⽪膚感染的患者
• 如果患者有以下任何情況，請勿使用本產品，且使用前需取得醫師處方。
  1. 單純皰疹
  2. 孕婦和哺乳婦女
  3. 自體免疫疾病
  4. 急性疾病
  5. 糖尿病
  6. 高血壓
  7. 癲癇
  8. ⽪膚
• 副作用
  1. RFM治療期間出現輕度疼痛
  2. 暫時性紅斑
  3. 刺痛
  4. 治療後燒灼感
  5. 治療後出血
  6. 紅斑
  7. 水腫

警告及注意事項：

警告：

• 如果尚未諮詢合格專業人員（例如：⼼臟專科醫師），請勿將本產品用於體內裝有⼼臟去顫器等電子植⼊物的患者。本產品可能會干擾電子植⼊物的運作或損壞植⼊物，從而導致風險。
• 由於存在火災或爆炸風險，請勿在易燃材料（例如：易燃氣體或麻醉劑等）或揮發性材料（例如：乙醚或酒精等）附近使用本產品。
• 不使用時，應將設備存放在乾淨、乾燥、顯眼的位置。如果不慎接觸設備，可能導致灼傷。
• 每次使用前應檢查設備和配件（例如：纜線）。如果絕緣不良，可能導致患者或使用者灼傷或其他傷害。
• 即使未啟用 RF 電流也請務必小⼼，因為作用中電極的表面可能產⽣高熱，並導致患者灼傷。
• 患者或使用者可能會受傷或觸電，因此僅限在電源關閉的情況下，將變壓器或配件連接至設備。
• 主治醫師無論何時都有責任選擇適當且安全的治療等級。
• 電器插座應該能被輕易使用。
• 中性電極的整個區域應確實黏附至患者的身體，並儘可能靠近手術區域。
• 患者不應接觸接地或存在明顯對地電容的⾦屬部件（例如：手術檯⽀架等）。
• 應避免⽪膚對⽪膚的接觸（例如：患者手臂和身體之間的接觸），可透過放置乾紗布來避免該接觸。
• 電極纜線的位置應避免與患者或其他導線接觸。暫時不使用的作用中電極應存放在與患者隔離的位置。
• 在手術期間，如果高頻 (HF) 電流可能流過橫斷面積相對較小的身體部位，可能需要使用雙極技術以避免不必要的組織損傷。
• 選定的輸出功率應為達到預期目的所需的最低功率。特定設備或配件在低功率設定下可能存在安全危險。
• 如果 HF 手術設備在正常操作設定下輸出明顯過低或無法正常運作，可能表示中性電極放置錯誤或連接處接觸不良。在選擇較高輸出功率之前，應檢查中性電極的放置及連接情況。
• 建議儘可能使用非易燃清潔劑和消毒劑。
• 應先讓用於清潔、消毒或作為溶劑膠使用的易燃劑體揮發，然後再進⾏ HF 手術。 可能有易燃溶液在患者身體下方或身體凹陷處（例如：肚臍）和體腔（例如：陰道）中積聚的風險。在使用 HF 手術設備之前，應清除這些位置的積液。
• 對於體內裝有⼼律調節器或其他作用中植⼊物的患者，可能存在危險。因為 HF 手術設備可能干擾⼼律調節器的運作，也可能損壞⼼律調節器。如有疑問，應取得相關醫事人員的合格建議。
• HF 手術設備產⽣的干擾，可能會對其他電子設備的操作產⽣不利影響。
• 如果最大輸出電壓小於或等於 1600 V，應選擇額定配件電壓等於或大於最大輸出電壓的相關設備和作用中配件。
• 如果 HF 手術設備發⽣故障，可導致輸出功率非預期增加。
• 可能發⽣由神經肌⾁刺激引發的風險，尤其是在作用中電極和組織之間可能產⽣電弧的模式下。

警告：

• 為了防⽌中性電極墊⽚（迴路墊⽚）部位灼傷，必須採取以下預防措施：
  • - 請勿以任何方式切割或改動中性電極墊⽚或其接頭。
  • - 選擇⼀個沒有毛髮和刺青、儘可能平坦，並與治療部位有適當間距的位置。
  • - 檢查纜線和接頭是否有任何損壞或磨損的徵兆，例如：接線外露或其他缺損。
  • - 定期檢查中性電極墊⽚纜線連接是否完好。
  • - 如果中性電極墊⽚接觸不良，可能導致 RF 傳輸偏低和∕或系統錯誤狀況。
• 設定 HF 輸出時，最大輸出電壓不應超過額定配件電壓。
• 額定配件電壓：400 Vpeak。
• 未經授權的纜線和配件，可能對電磁相容性 (EMC) 和安全操作產⽣負面影響。
• 說明中指出，應先讓用於清潔、消毒或作為黏著劑使用的易燃劑揮發，然後再進⾏ HF 手 術。
• 不得將非本製造業者製造且並非與器材系統搭配使用的配件連接至系統，這⼀點是為了避 免潛在受傷和∕或設備損壞。應使用額定電壓配件。
• 如果在同⼀位患者身上同時使用 HF 手術設備和⽣理監測設備，建議監測電極的放置位置 距離手術電極越遠越好。
• 操作員：請勿同時接觸可能有電流流過的部件（保險絲架、接地線、電源線、背面接頭、 手機輸出部分等）。
• 醫用電氣設備（ME）的基本效能，以及如果基本效能由於電磁干擾而喪失或降低時，操作 員可預期會發⽣什麼情況的描述。
  • - 顯示器閃爍
  • - 觸控面板錯誤
• 警告：其他纜線和配件可能會對電磁相容性 (EMC) 產⽣負面影響。
• 聲明：可攜式 RF 通訊設備（包括天線）可能影響醫用電氣設備。警告中包括使用距離，例如「……不得在離『醫用電氣設備或醫用電氣系統』的任何部件（包括製造業者指定纜線）不到 30 公分（12 英吋）之處使用」。
• 對於根據 CISPR 11 歸⼊ A 類的醫用電氣設備和醫用電氣系統，使用說明包括以下附註： 「本設備的發射特性使其適用於工業區和醫院（CISPR 11 A 類）。如果在住宅區中使用（通常要求需為 CISPR 11 B 類），本設備可能無法為無限射頻電波通訊服務提供足夠的保護。使用者可能需要採取緩和措施，例如：調整設備位置或方向」。
• 手機和電極頭之間的強烈靜電（15kV）可能導致部分設備停⽌運作。

注意事項

• 使用前請檢查包裝是否損壞以及電極頭的有效期限。如果無菌包裝已開封或損壞，切勿使用本產品。
• 如果無菌包裝已開封或損壞，請丟棄。
• 使用後 2 天內請注意：請勿使治療部位暴露於外部刺激。
• 使用後 5 天內應避免劇烈運動、泡熱水澡或三溫暖，以免導致⽪膚溫度升高。
• 如果在治療期間⽪膚表面灼傷，請立即停⽌治療並先治療灼傷。
• 如果在治療期間⽪膚嚴重腫脹，請立即停⽌治療。
• 如果患者在治療期間主訴劇烈疼痛，請立即停⽌治療並諮詢醫師。
• 如果在治療期間設備或患者出現問題，應採取適當措施，將患者轉移到安全場所並停⽌操作設備。
• 請小⼼：因為在 RF 電流流過電極頭後，電極頭的針頭表面會產⽣高熱並導致灼傷。
• 醫師在使用設備時應考慮患者的狀態。
• 使用者在使用產品前，應查看並遵守工作週期。
• 如果治療部位在治療後產⽣高熱，在治療部位放置輕量冰敷袋會有幫助。
• 治療後 2 週應避免飲酒、劇烈運動或使用干擾凝血的藥物（如阿斯匹靈）。
• 未經製造業者核准，請勿變更本產品。如果變更本產品，應進⾏適當的檢查和測試，以確保可以繼續安全使用產品。
• 連接手機固定架上的容器最多可承載 3 公⽄的重量。
• 鋰電池只能由本公司的維修人員更換。
• 非連續模式中，啟用時間：最⻑ 30 分鐘∕停用時間：最短 10 分鐘

• 應使用製造業者提供的專用電源線，以防觸電風險。如果電源線損壞或磨損，請勿操作設備。
• 僅限使用原廠提供的組件和配件。
• 請勿讓任何液體進⼊本產品，否則可能會導致觸電。
• 本產品的額定電壓為交流電 100 至 240 V。將主機的電源線直接連接到插座。
• 如果將多個插頭連接到同⼀個插座，可能導致火災。
• 為避免觸電，本產品只能連接到提供保護性接地的市電。
• 如果由非授權維修人員拆卸或打開外蓋，可能會導致高電壓或高電流暴露。切勿取下手機或主機蓋。
• 本產品符合 IEC60601-1-2 中有關電磁相容性的規定，對鄰近電子設備造成干擾的可能性相當低。但是，為了避免任何可能的風險，其他電子設備不應與本產品堆疊或放置在本產品的相鄰處。

2.4 安裝及運輸注意事項

• 請勿在設備運輸過程中讓手機掉落。
• 在設備運輸過程中，請勿使設備傾斜。
• 將滅火器放在本產品附近，以因應可能因漏電導致的火災。
• 請勿將電線放在加熱裝置附近，因為電線可能會熔斷或短路。