【高難度】顏面神經損傷導致右臉癱瘓下垂，結合Emface療程成功肌肉重啟

使用前請務必詳閱原廠使用說明書並遵照指示使用。

產品型號：

BTL-785F

產品敘述：

本產品之控制器(BTL-785-7)可與 EMFACE 一次性前額探頭(BTL-785-7-1)、EMFACE 一次性臉頰探頭(BTL-785-7-2)一起使用，用於非侵入性治療。

本產品為射頻電刺激設備，與下列設備相容：

EMFACE 控制器(BTL-785-7)通過融合射頻及電刺激(HIFES)提供治療，適用於治療範圍小的部位。基於衛生考量，僅提供一次性探頭。

設備的控制單元配有彩色觸控螢幕以便使用，螢幕上的訊息可指導醫師完成整個治療過程。

適應症：

暫時改善額頭與臉頰的皺紋(wrinkle)與皮膚平滑度(evenness)，本儀器電刺激的肌肉收縮效應，在錯誤的治療或是貼片擺放下，有可能造成皺紋。

建議之治療週期：

根據產品臨床研究，完整療程包括四次 20 分鐘的治療，每次治療相隔 5 至 10 天。在每次治療中，根據患者對任何可能不適的回饋，調整 RF 和 HIFES 刺激的強度（刺激強度範圍為 0 到 100%，其中 RF 的預設設定為 100%）。

禁忌症(Contraindications)：

請勿將探頭(BTL-785-7-1 /BTL-785-7-2)使用於患者胸部、心臟、頸動脈、口腔或眼睛上方。若患者有以下任何情況時，請勿使用本產品

1. 細菌或病毒感染、急性炎症
2. 免疫系統受損
3. 皮膚相關之自身免疫性疾病
4. 放療及化療
5. 治療部位傷口癒合不全或有未癒合之傷口
6. 治療部位或中性電極附近有金屬植入物
7. 治療部位附近有永久植入物
8. 配戴心臟起搏器或體內去顫器，或體內任何部位有電子植入物
9. 罹患皮膚癌或曾有相關病史，或罹患任何其他類型之癌症，或有癌前病變痣
10. 任何類型之惡性癌症病史
11. 活動性膠原病(Active collagen diseases)
12. 心血管疾病，如血管疾病、周邊動脈疾病、血栓性靜脈炎及血栓
13. 懷孕/哺乳或正在進行不孕症治療
14. 出血性凝血病史、使用抗凝劑
15. 治療部位有任何活躍的疾病，例如潰瘍、乾癬、濕疹、皮疹與酒糟(玫瑰斑)。
16. 在過去三個月內或在傷口完全癒合前曾在治療部位進行任何外科手術
17. 內分泌失調，如伴隨周邊神經病變之嚴重糖尿病
18. 肺結核
19. 肝炎
20. 發燒
21. 急性神經痛及神經病
22. 腎臟或肝臟衰竭
23. 治療部位敏感性障礙
24. 靜脈曲張，明顯水腫
25. 治療前 3 個月內曾在治療部位進行皮膚磨皮術、皮膚表面重建或深層化學換膚治療
26. 使用電刺激鎮痛技術治療，但未準確診斷病因之疼痛
27. 嚴重精神病障礙，如精神分裂症
28. 神經系統疾病，如多發性腦脊髓硬化症、癲癇症
29. 血管及淋巴管炎症
30. 治療部位有疤痕

可能副作用：

使用探頭(BTL-785-7-1 /BTL-785-7-2)可能出現以下副作用：

• 治療部位出現紅斑(發紅)及輕度腫脹，兩者皆可能在 2 至 24 小時內消失。
• 治療期間或剛治療結束後有發熱感：非常強烈的熱感或輕微疼痛，患者可能體驗到非常強烈的熱感在治療期間或治療後的短暫時間。預計這種疼痛溫和並在幾分鐘內消退。
• 治療後 12 小時內治療部位皮膚乾燥，通常在 48 小時內消失。
• 自然皮膚紋理暫時損傷(結痂、水泡及燒傷)。
• 肌肉疼痛。
• 暫時性肌肉痙攣。

警告及注意事項(Warning)：

患者資料

本產品僅供成年患者(年齡 21 歲以上)使用。患者不得出現任何禁忌症中所述之情況。醫師應考量到患者詳細病史，並對患者進行徹底檢查，以確定患者是否適合治療

操作環境

本產品僅供專業訓練過之醫師使用，並且僅限室內使用。請勿在有可能發生爆炸或滲水的地方，以及充滿氧氣、多塵或潮濕的環境中使用本產品，並不得將本產品暴露於陽光底下。

安全注意事項及警告

• 使用本產品前，請仔細閱讀使用手冊並熟悉其所有安全要求、操作程序及維護說明。僅根據原廠使用手冊使用本產品及其配件。原廠使用手冊中提供之訊息無法取代操作員有關設備臨床使用之專業知識、經驗或培訓。
• 本產品會發出射頻，若功率過大，可能會損壞組織。
• 請確保患者皮膚清潔乾燥，並且中性電極與皮膚完全貼合。若電極未正確貼附在皮膚上，或者電極貼附在受刺激、受損或過度潮濕的皮膚上，則電極下方皮膚存在灼傷風險。選擇更高的輸出功率前，請檢查中性電極是否正確應用及連接。
• 治療開始前，請務必檢查本產品及其配件(例如電纜、施加器、連接器、觸控螢幕)是否存在可見損壞或功能缺陷。本產品故障可能導致功率輸出意外增加並對患者造成傷害。若出現缺陷或偏離正常功能，請立即停止使用並聯繫原廠授權維修人員，以立即更換任何有明顯損壞或功能不正常的配件。若出現任何缺陷，請勿使用本產品。
• 盡可能保持低功率以達到治療預期效果，以避免意外燙傷。
• 請勿以任何理由嘗試打開或移除本產品保護蓋或拆解設備。有觸電及嚴重受傷之風險。 所有維修必須由原廠授權維修人員進行。僅原廠核准的組件可與本產品一起使用，並且禁止對本產品及其配件進行修改。若違反此警告使用、維修、拆卸或修改本產品，則保固將失效，原廠不對產品的後續操作承擔任何責任
• 醫師僅可在本產品關閉並斷開電源期間進行維護(清潔探頭表面除外)
• 若使用任何物質清潔或消毒治療部位或設備，請務必在治療開始前使其徹底乾燥
• 在與其他電器設備或儀器連接前，連接處必須完全乾燥。使用損壞的設備或連接處潮濕可能會對患者或醫師造成電灼傷
• 請勿將任何電纜連接到 USB 連接埠。只有 USB 裝置或隨身碟可以連接此連接埠，並僅可連接本產品隨附的 USB 裝置。請勿將提供的 USB 裝置連接至個人電腦，並勿從USB 裝置中取出 SIM 卡
• 切勿使用配件的連接埠或其他連接埠插入任何非連接埠設計意圖之處，存在觸電及嚴重損壞本產品的危險。本產品配備防止連接非原廠提供配件的保護機制，並不適用於其他原廠的配件。
• 請保護本產品免受未經授權同意之使用。
• 除原廠操作手冊規定的配件外，不得將其他配件連接至本產品，以防止對患者造成潛在傷害和/或對本產品造成損壞。
• 本產品不可與其他設備相鄰或堆疊使用。
• 在連接電源線之前，請確保電壓選擇器根據當地電網的電壓設置。
• 為避免觸電危險，本產品只能連接接地之電源。
• 開始治療前，請確保所有參數設置皆符合需求。請檢察療程及禁忌症。在按下開始按4鈕前，請確保本產品處於適當的模式。
• 連接本產品的電源必須按照醫療器材電氣安裝現行標準進行安裝和修訂，確保電源網的電壓參數與設備要求相符。
• 請勿滅菌本產品。
• 避免劇烈彎曲、打結或刺破電纜絕緣層。斷裂的電線可能導致產品間歇性或永久性故障。
• 若有任何爆炸或滲水風險，請勿操作本產品。本產品不能與易燃物或氧化性氣體(O2、N2O 等)接觸。本產品不適合在室外使用。
• 請勿將本產品放置於會產生其他強電磁場的設備附近(如電療、X 光機、手機或射頻)，以防止相互影響功能。若遇到此情況，請將本產品移至離干擾源較遠的地方，或聯繫原廠授權維修人員。
• 請勿將本產品放置於陽光直射處或靠近熱源的地方，可能導致溫度過度升高，對患者及產品造成危害。本產品在操作過程中會發熱，因此請勿將其放在熱源附近。本產品控制台通過強制空氣循環進行自我冷卻。
• 冷卻通風口位於主機後面板及底部。請勿覆蓋通風口。放置本產品時，請在後面板後至少留出 4 英寸的空間，以促進空氣流通。
• 請勿將本產品放置於柔軟的表面上，可能會阻礙底部冷卻通風口的空氣流通。
• 避免在本產品附近使用液體。任何液體潑濺到主機上皆有可能對設備內部元件造成嚴重損害。為避免嚴重損壞設備的內部元件，切勿將氣溶膠清潔劑直接噴到設備上。
• 若設備存放在操作條件以外的溫度時，請將設備移至符合操作條件的溫度中，並等待至少 2 小時，讓設備溫度平衡後再將設備連接到電源上。
• 患者不應接觸任何接地金屬零件或接地金屬結構，例如檢查台支架。放置電纜時應避免電纜與患者或其他導線接觸。
• 請勿對受損組織進行治療。
• 當螢幕顯示設備及其配件之偏差或缺陷的訊息時，若不確定訊息的含義，請停止使用並聯繫原廠授權維修人員。
• 請將本產品放置於兒童接觸不到的地方。
• 治療期間，請勿將探頭接觸或對準目標治療部位以外的任何地方。
• 運輸過程中，請全程斷開主機與探頭的連接。
• 本產品必須以電氣及電子設備通用方式進行處置，且鋰電池必須按照當地危險廢物處理之要求單獨處置。請勿將本產品放入一般垃圾容器中，雖然本產品不含任何有毒物質，但妥善處理將減少對環境的危害。
• 請小心輕放本產品。考量到產品及配件的特性，尤其是探頭，可能因粗暴操作而受到不良影響。
• 不使用探頭時，請將它們放置於支架中以避免與患者接觸。
• 本產品含有 BF (身體浮動)類型的應用配件，即在設備正常使用期間與患者直接物理接觸的導電配件。
• 產品最大使用電流劑量為臉頰電極 130mA，額頭電極 64mA。
• 須精確貼附一次性探頭的位置。

警告：

• 與其他電氣設備或儀器連接前，電氣觸點必須完全乾燥。使用損壞的設備或潮濕的電氣觸點可能導致患者及醫師電灼傷。
• 請勿使用酸性清潔劑(例如含磷酸的清潔劑)清潔探頭及探頭。使用含酸的清潔劑會損壞探頭及探頭的塗層。
• 請勿使用磨蝕性清潔原料。
• 請勿滅菌本產品。

使用前請務必詳閱原廠使用說明書並遵照指示使用。

適應症：

本產品之控制器(BTL-785-7)可與一次性 EMFACE 下頦探頭(BTL-785-7-9)一起用於改善下頦區鬆弛組織的外觀及減少下頦區脂肪。

建議之治療週期：

根據產品臨床研究，完整療程包括四次 20 分鐘的治療，每次治療相隔 5 至 10 天。在每次治療中，根據患者對任何可能不適的回饋，調整 RF 和 HIFES 刺激的強度（刺激強度範圍為 0 到 100%，其中 RF 的預設設定為 100%）。

禁忌症(Contraindications)：

請勿將探頭(BTL-785-7-9)使用於患者胸部、心臟、頸動脈、口腔(即嘴唇及其附近)或眼睛(即眼球和眼瞼)上方。若患者有以下任何情況時，請勿使用本產品：

警告及注意事項(Warning)：

患者資料

本產品僅供成年患者(年齡 18 歲以上)使用。患者不得出現任何禁忌症中所述之情況。醫師應考量到患者詳細病史，並對患者進行徹底檢查，以確定患者是否適合治療

操作環境

本產品僅供專業訓練過之醫師使用，並且僅限室內使用。請勿在有可能發生爆炸或滲水的地方，以及充滿氧氣、多塵或潮濕的環境中使用本產品，並不得將本產品暴露於陽光底下。