玻尿酸全臉塑型，憔悴大嬸巧遇微整形王子變身公主顏

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

型號：

PRINCESS FILLER 1.0ml 2.3% Hyaluronic Acid

產品敘述：

本產品是一個無菌、生物可分解、具黏彈性、透明、無色、等滲透壓且均質化的注射凝膠植入物。本產品是由馬鏈球菌(Streptococcusequi)產生的透明玻尿酸經交聯後，加入鹽類調和成濃度23mg/m的玻尿酸產品。每盒裝包含一隻注射器、兩個已滅菌27G1/2对拋棄式專用針頭、一份產品說明書及一套兩張製造批號標。一張標應附在病患檔案，另一張應交給病惠本人，以確保可追溯性。

產品用途：

本產品用於注入中至深層真皮層內，以填充中度至重度的臉部深層紋和皺，或增加唇部體積。

效能：

在一多中心的臨床研究，本產品治療71位病患，平均年龄51歲，單一部位單側施打劑量最多0.9ml施打在眉間、唇溝、偶上的病人滿意度試驗。療程的第14天和第30天，分別有2位和10病患接受次施打。療程的觀察天數為30天、60天、135天、18天和20天療程後第240天有22位完成追蹤。其中72%的人認為療程效果達到預期，16%的人能感覺到治療的效果。臨床上注射本產品後效果可至少維持8個月。

不良反應：

醫師必須告知患者植入本產品有酒在的副作用。這些副作用可能立即或延遲發生。下列包括(非詳盡清單)：

• 注射後搔癢和壓痛有關的發炎反應，症狀如紅班、發紅、水腫等，這些反應可能會持續一個星期。
• 注射部位硬化或結節。
• 注射部位變色。
• 由於注射不當造成的治療效果不佳或填充度不足的現象。

本產品由71位病人的臨床研究曾刊戴，注射治療後立即出現的副作用包括發紅(73%)、水腫(34%)、疼痛(26%)、血腫(20%)和結節(1.6%)。13%的人無任何不良反應從研究得知，注射本產品後，出現典型的玻尿酸注射反應，但沒有長期的不良反應。
根據非本產品的文獻顯示，注射玻尿酸後曾有眉間壞疸、腫形成、肉芽腫和過敏性反應。因此，有必要考慮可能的併發症。對於任何持續一星期以上的發炎反應或任何其他副作用的發生，患者應盡快告知醫師已進行妥善處置。因注射本產品導致任何的其他不良反應應製造廠及本地代理經銷商報告。

禁忌症：

避免可能引的併發症，產品不得注入眼睛周圍(包含眼角處之般紋、眼圈或眼皮)。並不可用於下列患者：

• 肥厚性疤痕體質的患者。
• 有自身免疫性疾病或正在接受免疫系統治療的患者。
• 已知對玻尿酸成分過敏的患者。
• 孕婦或哺乳中婦女。
• 18歲以下患者。

本產品不得用於表皮有發英或感染現象(如座疮或皰疹等)之皮膚。凝血功能異常或正在接受血小板聚集抑制劑(ASS)的患者，在未詢其主治醫師情况下，不得使用本產品。
使用本產品進行治療的過程中，避免同時進行雷射治療、化學換膚或磨皮療程。

成分：

• 玻尿酸：23mg/ml
• 磷酸鹽緩衝液：pH6.8-7.4足量
• 每支注射器內含有1.0ml玻尿酸製劑,蒸氣菌。
• 交聯劑BDDE殘餘量2ppm。

警語：

玻尿酸植入物誤注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或組織壞死，注射時請格外小心，例如緩慢注射及施加最小所需壓力。玻尿酸植入物曾發生與誤注入血管有關之罕見但嚴重的顏面部副作用，包含暫時或水久視力損傷、失明、腦部缺血、腦部出血、中風、皮膚壞死及顏面內部結構損傷。一旦誤注入血管，病患需即時接受適當醫療處理，也可能需接受合適的醫事人員評估。玻尿酸植入物禁止於全身麻醉下使用。

注意事頊：

• 為降低潛在併發症發生風險，玻尿酸植入物建議由受過適當訓練、有經驗及對注射部位解剖學有清楚知識的醫師使用。
• 建議醫師在治療前與病人討論玻尿酸植入物注射的所有潛在風險，並確保病人了解潛在併發症的徵兆及症狀。
• 本產品適用於真皮注射。
• 敏感性皮膚可以先以麻醉藥膏或貼片做預先處理。請注意任何麻醉可能會導致紅腫或局部過敏反應。
• 目前尚無治療部位填充其他填補產品後再注射本產品的相關臨床數據(療效、耐受性)。
• 不建議患者於注射後12小時內化妝。
• 注射後一周內，應避免長時間暴露在陽光和紫外線下、進行三溫暖或土耳其浴。
• 如果27G12对針頭有阻情形，不要對針施力，應立即停止射並更換針頭。
• 不要注射在血管內。
• 不要注射在骨頭、肌腱、帶或肌肉上。
• 不要注射在痣上。
• 不要過度校正。
• 請丟使用後的注射器和剩餘產品。
• 如果外包裝已損壞，請勿使用。
• 單一處最大注射劑量0.9ml。

警告：

本產品限用單次注射，使用前應先確認注射器的完整性，驗證產品標錢上的保存期限。請勿重複使用及再次消毒;原封裝的注射器才能保證品質及無菌。產品的重複使用會使病人有交叉汙染的風險。使用後的注射器必須置在特定容器裡。

與其他物質的交互作用：

玻尿酸與四銨鹽不相容，像是氣化苯甲銨，要避免與這類物質接觸，因此本產品不應與這類物質或接觸過這類物質的醫療手術器械一同放置。

適應症 ：

使用禁忌 ：

警告事項：