填補塑形拉提讓微整形有N種可能

組成：

• 玻尿酸(Cross-linked hyaluronic acid)：20 mg/ml
• 鹽酸利多卡因(Lidocainehydrochloride)：3 mgml
• 生理緩衝液pH7(Physiologicl bufferpH7)：含量足以調製1毫升
• 交聯度：7-10%

產品敘述：

Restylane Defyne 為無菌、生物可吸收、非動物來源的交聯玻尿酸且添加3mglm 鹽酸利多卡因的透明凝膠凝膠预填充於一塑膠針筒中，且此針筒經過熱菌。針劑和2支27G/2超薄壁的針頭以泡殼分别包裝針頭經過放射線滅菌，本產品僅限單次使用，為確保後續追蹤，包裝所附之病患紀標應黏貼於病患病歷上。

適應症：

Restylane Defyne 是可用於加强臉部组織的飽滿程度RestylaneDefyne 建議用於矯正重度皺紋、或美化唇形骨，根據將治療的區域與组織支撐力,本產品應該注射於真皮層的中至深層、嘴唇的黏膜下層或皮下組織。配方中添加Lidocine 到產品中用於減少治療注射时所造成的疼痛。
本產品僅限符合當地法規且受過注射技巧訓練的醫生所使用。在初次治療之前，建議聯絡當地Galderma 業務代表以取得培训機會的資訊。

作用機制：

Restylane Defyne 增加組織體積以達到恢復臉部肌膚輪廓到理想的程度。填充和支撐的效果來自於交聯後玻尿酸結合水的能力。

禁忌症：

• 對玻尿酸過敏者或以蘊胺類局部麻醉者
• 紫質症者(先天性新陳代謝異常)

警告：

• 不可注射於靠近急性疾病例如：發炎、感染或腫痛的治療部位。
• 不可以血管内方式注射。其他可注射式的醫療器材，無意注射入或靠近血管可能會導致血管阻塞或收缩，形成局部缺血或壞死。
• 不可注射到出血异赏或正在服用抗凝血藥物的患者。
• 不可注射到已經有非玻尿酸的植入物之區域。
• 勿重覆滅菌。
• 勿與其他產品混合使用。
• 透明質酸與四級銨鹽化合物(例如benzalkoniumchloride)不相容,因此,本產品勿與四級銨鹽接觸或接任何曾經接過四級銨鹽之醫學手術器具。
• 本品多次重複使用後形成亞瑟氏反惠(ArthusReaction)的機率不明。

不良事件：

• 病惠必須被告知關於注射過程及使用本產品的潛在風險和不良事件。
• 下列上市後不良事件已經被記(非詳細清單)：血管性水腫、萎縮疤痕、水泡、瘀傷、微血管異常例如微血管擴張、皮膚變色、紅班、過赦、硬化、染、發、血/壞死、結塊、神經症狀例如感覺異常、疼痛/痛、/結節、搔癢、皰疹病毒感染再次活化、短時間作用的如水腫和蕁麻疹。
• 一般注射玻尿酸凝膠和使用本產品可能發生的其他潛在的不良事件已經被記錄於如下：膜腫、痤瘡、產品移位(device dislocation)、管(fistula)、肉芽腫、皮疹和視覺障礙。
• 與注射相關的不良事件例如:瘀傷、紅斑、搔癢、水腫、疼痛/觸痛通常於注射後一周內自動痊癒。
• 無意的血管內注射可能導致血管損傷或植入其他可植入的產品可能導致血管收缩缺血或死可能表現在植入部位或受影響的血管所供應血液的區域，或極少可能因為栓塞而造成其他器官缺血。部美容治療有少數報告顯示，缺血影響眼睛而導致視力喪失，且影響大腦造成顧內阻塞注射鼻子後，可能發生缺血壞死，尤其是先前隆鼻過的病患。
• 有報告顯示植入部位的發英症狀出現於注射後不久或延長至數週。由於不恰當的感染治療可能導致併發症，例如：化膿，所以如發生原因不明的感染，應排除為不良事件，必要時需進行治癒。且不建議口服類固醇而不合併抗生素治療。如發生持續或復發性的發炎症狀，考慮以抽吸/排出、擠壓或酵素降解(使用已被科學文獻所佐證之玻尿酸降解酶)來移除本產品。在執行任何移除程序前，為了方便觸診，可以NSAID治療2-7天或服用皮質類固醇小於7天來減低水腫情形。
• 曾經有醫療上重大不良反應的病惠，重複治療時，需將先前反應的嚴重度列入考量。
• 請聯紫當地Galderma 代表或代理商通報本產品的不良事件。

使用注意事項：

注射式醫療器材一般注意事項：

• 為了避免穿刺或擠壓到血管、神經和其他脆弱的結構，對於治療部位具解剖學上的知識和特別注意是必要的。
• 注射過程可能有感染的風險。無菌技術與標準规範防止交叉感染是必要的。
• 當治療區域由於缺血風險升高而需使用限制性的輔助循環系統時，需特別小心。
• 當治療的臉部區域僅有少量的軟組織支撐或軟組織覆蓋，例如：眼眶周圍，需特別小心以避免明顯的腫塊。
• 黑眼圈(pigmented dark lower eye lid circles)、皮膚薄和容易水腫的病惠不適合注射於下眼眶區域(lower periorbital region)。
• 使用免疫抑制劑的病惠也不適合治療。
• 容易形成增生性疤痕(hypertrophic scars)或其他癒合異常的病患，需特別小心治療。
• 注射過程可能導致潛在或非顯性的皰疹病毒感染再次活化。
• 正在服用阿斯匹靈、非固醇類抗發炎藥(NSAID)等影響血小板功能的患者，可能會因注射而增加該部位的瘀傷或出血。
• 對治療結果存有過度期待的病人不適合使用本產品。
• 如果發現包裝損壞，請勿使用。
• 假如針內容物呈現混濁時，請勿使用。

使用本產品的特別注意事項：

• 本產品不適用注射在骨膜上區域(supraperiosticzone或皮下组織以外的部位。
• 當同時使用利多卡因在牙科麻醉或局部給藥時,所給予的總量必須列入考量。高劑量的利多卡因(超過400mg)願現影響中框神經系統和心臟傳導的急性中毒症狀。
• 由於全身性毒性加成，所以當病惠接受其他局部麻醉劑或蘊胺類相關麻醉劑，例如：某些抗心律不整藥物，需特別小心。
• 使用利多卡因在具有癲痛、心臟傳導受損、肝功能嚴重受損、或嚴重胃功能不全的患者身上需特別小心。
• 假如本產品的注射深度太靠近表皮，這可能導致可見的腫塊和/或呈現淡藍色。
• 在任何局部發炎反應消失前，患者必須避免讓治療部位接觸高溫(日光浴、三溫暖、蒸汽浴等)或極度低溫。
• 若雷射治療、化學换膚或其他使皮膚刺激的程序在本產品的術後執行，有導致在植入部位引起發炎反應的風險這也適用於若施打本產品前，皮膚已施打其他產品並完全意合。
• 在每次療程的每個治療部位，最大建議使用量為2ml，本產品單一療程最大建議總注射劑量為10ml，而實際注射劑量由醫師診斷評估。
• 本產品尚未於懷孕或哺乳中的婦女進行測試。
• 勿使用於孩童。
• 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之规定。

組成：

• 玻尿酸(Cross-linked hyaluronic acid)：20 mg/ml
• 鹽酸利多卡因(Lidocainehydrochloride)：3 mgml
• 生理緩衝液pH7(Physiologicl bufferpH7)：含量足以調製1毫升
• 交聯度：5-8%

產品敘述：

Restylane Volyme 為無菌、生物可收、非動物來源的交聯玻尿酸且添加3mg/ml鹽酸利多卡因的透明凝膠。凝膠預填充於一塑膠針筒中，針筒內容物經過濕熱滅菌。針劑和2支27GX/2"超薄壁的針頭以泡殼分別包裝針頭經過放射線滅菌，本產品僅限單次使用，為確保後續追蹤，包裝所附之病患錄標應黏貼於病惠病歷上。

適應症：

本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度本產品建議用於矯正部體積，例如：臉頰和下巴，根據將治療的區域與組織支撐力，本產品應該注射於骨膜上區域(supraperiosticzone)或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品中用於少治療注射时所造成的疼痛。

作用機制：

本產品增加組織體積以達到恢復臉部肌膚輪廓到理想的程度。填充和支撐的效果來自於交聯後玻尿酸結合水的能力。
在全臉矯正臨床試驗中使用於臉頰體積矯正，於最後一次注射後6個月有909%的受試者仍有改善，另在一個臨床試驗中，注射於下巴、太陽穴、臉頰、骨部位，有68.3%患者可維持效能達18個月。

禁忌症：

• 對玻尿酸過敏者或以蘊胺類局部麻醉者
• 紫質症者(先天性新陳代謝異常)

警告：

注意事項如下所示：

• 不可注射於靠近急性疾病例如:發炎、染或腫瘤的治療部位。
• 不可以血管内方式注射。其他可注射式的醫療器材，無意注射入或靠近血管可能會導致血管阻塞或收縮，形成局部缺血或壞死。
• 不可注射到出血異常或正在服用抗凝血藥物的患者。
• 不可注射到已經有非玻尿酸的植入物之區域。
• 勿重覆滅菌。
• 勿與其他產品混合使用。
• 透明質酸與四紐銨鹽化合物(例如benzalkoniumchloride)不相容，因此，本產品勿與四級銨鹽接觸或接觸任何曾經接觸過四銨鹽之醫學手術器具。
• 本品多次重複使用後形成亚瑟氏反應(Arthus Reaction)的機率不明。

不良事件：

• 病惠必須被告知關於注射過程及使用本產品的潛在風險和不良事件。
• 下列上市後不良事件已經被記(非詳細清單)：血管性水腫、萎縮疤痕、水泡、瘀傷、微血管異常例如微血管擴張、皮膚變色、紅班、過赦、硬化、染、發、血/壞死、結塊、神經症狀例如感覺異常、疼痛/痛、/結節、搔癢、皰疹病毒感染再次活化、短時間作用的如水腫和蕁麻疹。
• 一般注射玻尿酸凝膠和使用本產品可能發生的其他潛在的不良事件已經被記錄於如下：膜腫、痤瘡、產品移位(device dislocation)、管(fistula)、肉芽腫、皮疹和視覺障礙。
• 與注射相關的不良事件例如:瘀傷、紅斑、搔癢、水腫、疼痛/觸痛通常於注射後一周內自動痊癒。
• 無意的血管內注射可能導致血管損傷或植入其他可植入的產品可能導致血管收缩缺血或死可能表現在植入部位或受影響的血管所供應血液的區域，或極少可能因為栓塞而造成其他器官缺血。部美容治療有少數報告顯示，缺血影響眼睛而導致視力喪失，且影響大腦造成顧內阻塞注射鼻子後，可能發生缺血壞死，尤其是先前隆鼻過的病患。
• 有報告顯示植入部位的發英症狀出現於注射後不久或延長至數週。由於不恰當的感染治療可能導致併發症，例如：化膿，所以如發生原因不明的感染，應排除為不良事件，必要時需進行治癒。且不建議口服類固醇而不合併抗生素治療。如發生持續或復發性的發炎症狀，考慮以抽吸/排出、擠壓或酵素降解(使用已被科學文獻所佐證之玻尿酸降解酶)來移除本產品。在執行任何移除程序前，為了方便觸診，可以NSAID治療2-7天或服用皮質類固醇小於7天來減低水腫情形。
• 曾經有醫療上重大不良反應的病惠，重複治療時，需將先前反應的嚴重度列入考量。
• 請聯紫當地Galderma 代表或代理商通報本產品的不良事件。

使用注意事項：

注射式醫療器材一般注意事項：

• 為了避免穿刺或擠壓到血管、神經和其他脆弱的結構，對於治療部位具解剖學上的知識和特別注意是必要的。
• 注射過程可能有感染的風險。無菌技術與標準规範防止交叉感染是必要的。
• 當治療區域由於缺血風險升高而需使用限制性的輔助循環系統時，需特別小心。
• 當治療的臉部區域僅有少量的軟組織支撐或軟組織覆蓋，例如：眼眶周圍，需特別小心以避免明顯的腫塊。
• 黑眼圈(pigmented dark lower eye lid circles)、皮膚薄和容易水腫的病惠不適合注射於下眼眶區域(lower periorbital region)。
• 使用免疫抑制劑的病惠也不適合治療。
• 容易形成增生性疤痕(hypertrophic scars)或其他癒合異常的病患，需特別小心治療。
• 注射過程可能導致潛在或非顯性的皰疹病毒感染再次活化。
• 正在服用阿斯匹靈、非固醇類抗發炎藥(NSAID)等影響血小板功能的患者，可能會因注射而增加該部位的瘀傷或出血。
• 對治療結果存有過度期待的病人不適合使用本產品。
• 如果發現包裝損壞,請勿使用。
• 假如針內容物呈現混濁時,請勿使用。

使用本產品的特別注意事項：

• 本產品不適用注射在骨膜上區域(supraperiosticzone或皮下组織以外的部位。
• 當同時使用利多卡因在牙科麻醉或局部給藥時,所給予的總量必須列入考量。高劑量的利多卡因(超過400mg)願現影響中框神經系統和心臟傳導的急性中毒症狀。
• 由於全身性毒性加成，所以當病惠接受其他局部麻醉劑或蘊胺類相關麻醉劑，例如：某些抗心律不整藥物，需特別小心。
• 使用利多卡因在具有癲痛、心臟傳導受損、肝功能嚴重受損、或嚴重胃功能不全的患者身上需特別小心。
• 假如本產品的注射深度太靠近表皮，這可能導致可見的腫塊和/或呈現淡藍色。
• 在任何局部發炎反應消失前，患者必須避免讓治療部位接觸高溫(日光浴、三溫暖、蒸汽浴等)或極度低溫。
• 若雷射治療、化學换膚或其他使皮膚刺激的程序在本產品的術後執行，有導致在植入部位引起發炎反應的風險這也適用於若施打本產品前，皮膚已施打其他產品並完全意合。
• 在每次療程的每個治療部位，最大建議使用量為2ml，本產品單一療程最大建議總注射劑量為10ml，而實際注射劑量由醫師診斷評估。
• 本產品尚未於懷孕或哺乳中的婦女進行測試。
• 勿使用於孩童。
• 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之规定。

產品敘述：

本產品為一種具有黏彈性、無茵、廡熱原、透明無色丶均質且可生物降解的凝膠植入物，由馬鏈球茵(streptococcus equi)發酵取得的濃度23 mg/ml 透明質酸鈉(NaHA)及交聯劑(BDDE)祖成，並溶於生理緩衝溶液(pH 7.3) 中。本產品也包含0.3％鹽酸利多卡因以減少注射時疼痛。 TEOSYAL 系列含 RHA2 、RHA3 、RHA4 三型號產品，三者交聯程度由低至高分別為 RHA2 、RHA3 、RHA4。

適應症：

本產品適用於注射到深層真皮層至皮下徂織，用於矯正22 歲或以上成年人之法令紋(NLF)。

注意事項

• 為了盡量減少潛在併發症的風險,本產品應僅由合格且經完整訓練之醫師使用,他們接受過注射技術的適當培訓,並且對注射部位及周圍的解剖構造有所了解。
• 應鼓勵醫護從業人員在治療前與病患討論軟組織注射的所有潛在風險,並確保病惠了解潛在併發症的前兆和症狀。
• 除了預期使用/應症中描的治療外,解剖區城的安全性及有效性尚未在受控的臨床研究中被證實。
• 豐唇的安全性和有效性尚未證實。
• 如所有經皮手術一樣,真皮填充物的植入具有感染風險,應遵照與注射物質相關標準注意事項。
• 對免疫抑制治療的患者應慎使用本產品。
• 本產品注射部位可能出現瘀傷或出血。對於使用可延長出血的試劑(如血栓溶解劑、抗凝血劑或血小板凝集抑制劑)的患者,應謹慎使用本產品。
• 注射本產品至先前有皰疹性皮疹病史的患者,可能會引起皰疹復發。
• 使用本產品治療後進行雷射治療、化學換膚或基於活性皮膚反應的任何其它程序,可能會在植入部位引起發反應的風險。皮膚在經過上述程序後,尚未修復完全之前,也可能發生相同的風險。
• 本產品應按照供應的方式使用。在使用說明外修改或使用本產品,可能會對產品的無菌性、安全性、均質性或功能性產生不良影響。
• 本產品是包裝單一病惠使用。請在兩項治療及/或兩位病惠間重複使用注射器請勿重新滅菌。請勿分装使用。
• 若包裝已開或損壞,請勿使用。若無法遵守此注意事項,則無法保證產品的無菌性。未遵守針頭安裝說明可能導致魯爾鎖和針座連接處的針頭脫離和/或產品洩漏。
• 本產品是一種透明、無色的凝膠,不含顆粒。若注射器內容物出現分離現象和/或混濁,請勿使用。

使用禁忌：

• 本產品禁止用於嚴重過敏的患者,具有過敏史或病史或存在多個嚴重過敏史。
• 本產品含有微量的革蘭氏陽性細菌蛋白,對此類物有過敏史的患者禁用。
• 本產品不應用於先前對蘊胺類局部麻醉劑過敏的患者,如利多卡因。
• 本產品不應用於出血性疾病患者。
• 本產品禁用於任何軟組織支持或軟組織包覆量有限的部位,例如眉間、前額、鼻部及眼眶周圍(如眼圈、眼瞼、魚尾紋等)的注射。
• 本產品禁用於已知有蟹足腫形成、肥厚性疤痕、色素沉澱的敏感性患者。
• 本產品禁用於周圍或治療區域出現發炎或感染類型皮膚問題(痤疮、皰疹等)。
• 本產品禁用於治療部位存在其它植入物(包含永久性植入物的情况。
• 本產品禁用於懷孕期間、哺乳中的女性和22歲以下的患者。

警告：

• 本產品不可注射至血管。若將本產品注射至血管系統可能導致栓塞、血管阻塞、局部缺血或梗塞,造成组織死與失明等併發症。注射軟組織填充物時須格外小心,如緩慢注射產品並施加所需最小壓力。已經報導過在臉部血管內注射軟組織填充物相關的罕見但嚴重的不良事件,包含暫時性或永久性视力障礙或失明、腦缺血或腦出血導致中風·皮膚壞死、及臉部下方结構損傷若患者出現以下任何症狀,請立即停止注射:視力改變、中風跡象、皮膚變白或手術過程中或手術後不久出現異常疼痛。若不慎注射至血管內,病患須及時接受醫療照護,並且可能由適當的醫護從業人員専家進行評估。
• 在特定部位使用產品,其存在活性發炎反應(皮膚出疹,如囊腫、丘疹、皮疹或麻疹)、感染或皮膚損傷,應延遲到潛在反應得到控制。
• 治療部位反應主要為短期發症狀(如腫脹、發紅、壓痛或疼痛),通常在14天內可消退詳細資訊請參閱不良事件章節。
• 已經報導過在使用真皮填充物後會出現發炎反應、過敏反應、水腫、植入物移位、座、水泡、疤痕形成,丘疹及遲發性肉芽腫。
• 本產品多次重複使用後形成亞瑟氏反應(ArthusReaction)的機率不明。
• 透明質酸已知與四銨鹽不相容。
• 玻尿酸植入物禁止於全身麻醉下使用。

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

產品說明：

ELLANSÉ-S是一種滅菌，無乳膠，無熱原因子，可全部吸收，非永久性的植入體，他的主要成分是合成的Poly-e-Caprolacton(PCL)聚-E-已內酯微粒子，懸浮於一種磷酸鹽緩衝(PhEur)，甘油和Carboxymethylcellulose(USP)的膠狀載體中。ELLANSÉ-S的粒子範圍大小在25-50microns，該要用27號針頭來注射。

產品規格/型號：

• ELLANSÉ–S/M(0.5ml及1ml)
• 每盒含2支Syringe(0.5ml或1ml及4支27Gx 34針頭

主要用途/適應症：

ELLANSÉ-S 可為中度至重度部紋及其他不完美的結締組織或狀況做暫時性的修正，ELLANSÉ-S 利用身體的發炎反應來包覆微粒子並刺激結組織的生長，由於此微粒子可被身體完全收，結締組織的生長會在幾個內完全取代注入的膠狀體本產品單次療程適用劑量值為1m。本產品2年以上長期使用之安全性及有效性未經實。

作用機轉：

ELLANSÉ-S 可由27針頭射植入於皮下或及深部真皮部位，它的微粒子均勻分佈，適合用於凹陷皮膚之填補。

警告事項：

• ELLANSÉ-S只適用於皮下或深皮下注射。
• 避免淺表注射。
• ELLANSÉ-s包裝是供單一病人使用。重複使用會增加感染風險及降低其效果。
• 假如包裝被打開或損壞則不可使用。
• 對於發炎反應的部位(皮膚出疹子如囊腫、面皰、疹子、或蕁麻疹)或有感染的部位，ELLANSÉ-S的使用應延期至發炎反應已被控制後。
• 應特別小心避免注射進人血管。輸入血管分部內可能會封閉血管和可能引起梗塞或栓塞。據報告指出,這樣的情況可能會出現在嘴唇、鼻子、眉眼或眼周。
• 不要過度注射需要矯正的部位。
• ELLANSÉ-s不可被注射於嘴唇朱紅部位或嘴唇潮濕黏膜處。
• 不可再滅菌。
• 假如注射針筒的尾端帽套或注射針筒的推不在位子上不可使用。
• 注射過程的反應包括發紅、腫脹、疼痛、癢、瘀傷或壓痛可能發生在注射處。這些狀況通常會在注射後七天內自然消失。
• 與任何其他的植入劑一樣，可能出現的不良反應包括：敏感、過敏反應、發炎、感染、瘻管形成、血腫、積液、突出、硬結形、不當癒合、皮膚變色、不當或過多的增大、矯正損失、若注射於血管內影響局部血流及造成血管裂傷、阻塞、塞或栓塞，及植入處之農腫可能造成硬結和/或疤痕的形成。
• 經報導臉部注射療程相關嚴重但罕見的不良反應﹐包含暫時性/永久性視覺損傷、失明、腦部缺血/腦出血、導致中風、皮膚壞死和對臉部組織結構的損傷。
• 患者若出現下任何症狀，請立即停止注射視力的變化、中風的跡象、皮膚變白、在療程期間/療程後感到不尋常的疼痛。
• 小結節或肉牙腫可能形成並需要治療或移除。
• 每當醫事人員使皮膚植入劑做治療時，醫事人員必須已接受過避開注射高風險區域以及如何避免嚴重併發症，如：誤植入血管(Rzany2015)相關培训。雖然這樣的事件是罕見的，若不幸發生時，醫事人員應該有相應的治療方式來處理這樣的狀況。
• 如果遇到血管阻塞的情況，可使用的治療方式是高壓氧和妥善的傷口照。注意：如果診所沒有相關的設備及這些治療方式，那麼醫師需與最近的醫療機構進行治療的安排。
• 如任何的醫學療程，除上述不良事項外，其他的不良事項也可能發生。

使用禁忌：

• 禁使用在有過敏性病史而有嚴重的過敏顯示的病人，或者有多種嚴重的過敏性存在或病史。
• 不可使用在對任何成分會產生過敏的病人。
• 不可被使用在急性或慢性皮膚疾病的部位(炎或感染)。
• 不可被使用在有瘢瘤形成和肥厚疤痕體質的病人。
• 不可被使用於正在接受可體松治療的病人，因為此治療會抑制結締組織纖維的成長。
• 不可被使用於前做過加大手術部位，尤其是曾經植入永久性植入劑的部位。
• 不可被使用在靠近眼周附近的部位(眼皮、黑眼圈、魚尾紋)或眉間，因為可能會有眼部缺血導致視力喪失的風險。

注意事項：

使用時應注意以下事項：

• ELLANSÉ-S應僅醫護人員在熟悉此產品及使用說明後，專門技術注入矯正的量。
• 清理並消毒注射部位，以避免炎或感染。就如其他的注射劑，正在使用抗凝血劑的病人，可能在注射處會有血腫或局部出血的問題。
• ELLANSÉ-S和其他的藥物、物質或植人物的交互作用尚未有研究。
• 與其它所有的經皮膚療程一樣，ELLANSÉ-S植入劑有感染的風險。關於注射前的標準注意事項應該被遵守。
• 懷孕、哺乳或18婦女使用ELLANSÉ-S的安全性尚未確定。
• 使用能夠延長出血的藥物，如阿斯匹靈或沃法令阻凝劑的病人，當使用任何注射時，在注射的部位可能經歷瘀傷增加或出血。
• 使用後，治療的注射針和針頭有潛在性的生物危險。應依照醫學常規及政府規定廢棄尖銳物管理和處理。
• 病人應被告知,在治療後約2小減少治療區暴露在大量的陽光下、紫外線燈、與極冷的氣候裡，直到任何最初腫或發紅已經消散。
• 若在使用 ELLANSÉ-S後進行雷射治療、化學脫皮、或任何其積極皮反應的療程,可能有機會在注射部位引起發炎反應。同樣的情況也可能發生在這些療程後,在皮膚尚未完全癒合前使用ELLANSÉ-S時。
• ELLANSÉ-S已裝在針筒中並可立即使用在使用此產品時,不可將ELLANSÉ-S其的皮膚填充劑或神經毒素產品混合使用。
• 檢查注射的皮膚層別是否正確。認不是在血管注射(疼痛、針頭有血液)。僅使用小劑量並緩慢的注入。

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

產品說明：

SCULPTRA 是一種聚左孔酸(poly-L-lacticacid)的植入物，無菡、非熱原性之懸浮液，它是藉由將無值注射用水（歐洲菓典規格）加入蕪菌乾粉調醚而成。此懸浮液中含有聚左孔酸（poly-L-lacticacid)的微粒，即聚乳酸（polylacticacid)的結晶型，聚左乳酸(poly-L-lacticacid)具有生物相容性及生物可分解性，它屬於a羥基峻系列(alpha-hydroxy-acidfamily) 的合成聚合物。

SCULPTRA的成分，每個小瓶中含有：

• 聚左孔酸(Poly-lactic acid)
• 羧甲基纖維素鈉(sodiumcarboxymethylcellulose)
• 非熱原性的甘露醇(Nonpyrogenicmannitol)

主要用途/適應症：

SCULPTRA可以增加臉部凹陷部位的體積及改善皮膚的凹陷，特別是不同凹陷程度的鼻唇溝、皮膚皺摺及皺紋。SCULPTRA也可以用於改善HIV病人臉部大體積的皮膚脂肪流失（脂肪維織萎縮）。

禁忌：

考治癌部拉胤圍才，急漼式侵漼沒J/疾病（成染式痊災），則請笏俁甩SCULPTRA。對SCULPTRA 矽在有成分過級考，泰止促甩本篦拗。

注意事頊：

注意事項如下所示：

• SCULPTRA 只可由知道如何矯正體積缺(volumedefect的專業醫師，在充分了解本產品及其使用方法後，使用之。注射部位應無發英或感染並應以消毒劑清潔之。
• 就像所有的注射一般，接受抗凝血劑治療的患者，其注射部位可能會有發生血腫及局部出血的風險。
• SCULPTRA尚未被證實是否對懷孕、哺乳婦女或18歲以下的病人無害。
• 目前尚無SCULPTRA與物或其他物質或植入劑的交互作用研究。
• SCULPTRA應小心使用在皮膚薄的部位，例如眼窩周圍部位，在眼窩周圍部位植入SCULPTRA有增加丘疹或結節的危險(請參考副作用欄，注射技巧請參考本產品的訓練手冊。
• SCULPTRA使用於容易形成蟹足腫和增生性疤痕的患者之安全性尚未建立，不可使用於會形成蟹足腫的患者。
• 在最初紅腫消失前，應提醒病人量避免治療部位的過度日曬或紫外線燈光照射。
• SCULPTRA治療後若要進行雷射治療或、化學性換膚或其他有活化皮膚應的療程時，可能有誘發植入部位發党反應的危險。此風險亦可能發生在上述療程後但皮膚尚未完全復原就進行SCULPTRA治療的情形。

不良反應：

臨床試驗，上市後副作用通報及文獻報告之不良反應被認為可能和注射聚左乳酸相關者，不良反應詳列如下：

• 注射部位之不良反應、注射部位出血、注射部位疼痛、注射部位硬節、注射部位腫脹
• 免疫系統之不良反應、過敏性血管水腫、皮膚結節病
• 感染、注射部位感染(包括臉部蜂窩組織英、金黃色葡萄球菌感染)、注射部位膿瘡
• 皮膚及皮下組織的不良反應、淤血、血腫
• 注射部位萎缩、皮膚增生
• 注射部位蕁麻疹
• 毛細血管擴張症
• 皮下丘疹，看不到但可觸摸感覺到的結節，為無症狀的。
• 看得到的結節，包括眼眶周圍的結節，可能併有發或變色。使用適當的技巧可減少早期(治療後3~6 星期內)發生結節的機率(請參考”語”欄)。
• 注射部位有可能延遲發生皮下結節(在注射後1到14個月)，有時延運發生的時間可長達2年在某些個案，皮下結自發性的消除或使用皮質類固醇施以結節內注射治療。若結節體積過大或 發生在困難的部位(如下眼脫)，且進行其他治療後仍持續存在,此時可能需要進行手術切除結節。
• 肉芽腫
• 疤痕
• 皮膚變色

B.針對使用對象年齡、性別以及健康狀況的特別注意事項

• 請勿將本產品注入患有急性或慢性皮膚疾病(發炎或感染)患者的皮膚組織周圍。
• 對本產品及其成分過敏的患者不可使用本產品。
• 對易患增生性療痕、色素沉澱和肥大性療痕的患者使用本產品其安全性未經證實。
• 對有泡疹病史的惠者注射本產品可能引起復發。
• 有凝血或肝功能障礙的患者不可使用本產品。

C.潛在不良反應

• 1.注射部位反應
• -出血
• -疼痛
• -硬結
• -腫脹

• 2.免疫系統異常
• -過敏性血管性水腫
• -皮膚結節病

• 3.發炎和感染
• -注射部位染包括面部蜂窩組織炎
• -金黄色葡萄球菌感染
• -注射部位膿瘡

• 4.皮膚及皮下組織不良反應
• -瘀血
• -血腫
• -注射部位萎縮、皮膚肥厚症
• -紅斑
• -蕁麻疹
• -毛細血管擴張
• -肉芽腫(本產品自2014年4月於韓國上市，至2018年7月共約16000惠者使用，其中6例呈現肉芽腫反應。)
• -疤痕
• -皮膚變色
• -皮下丘疹，可以觸摸感覺到但觀察不出且無症狀
• -治療後產生結節，包括可以看見眼部周圍的結節，可能伴有發英或變色。注射後初期皮下出現的結節可經由足夠的稀釋與注射技巧而最小化。
• -皮下結可能延發生(注射後114個內),有時延長達兩年。如果必要可自願手術去除結節或使用類固醇治療。
• -肉芽腫
• -疤痕
• -皮膚變色

D.一般注意事項

• 本治療手術必須由受過完整專業訓練的醫師執行。
• 手術前師應向患者充分說明本產品的適用症狀、禁忌事項、潛在副作用等。
• 使用前請務確認滅菌狀態未發生損壞或汙染。
• 請確認產品的保存期限。
• 注射部應先使用消毒紗布清潔，並無發英或感染現象。
• 患者須注意可能避免注射部位曝露於陽光或UV光線，直到初期注射出現的浮腫與發紅消失。
• 本產品治療效果須經過幾周時間慢慢顯現，同一部位應避免過量注射。
• 感染或發英情況得到控制後才可使用本產品。
• 本產品對於豐唇的安全性及有效性尚未經證實。
• 本產品務必與無菌蒸館水合後才能注射使用。
• 臨床研究期間以外長期使用本產品的安全性及有效性未經證實。

E.相互作用

• 本產品與其他藥物、成分及植入物之間相互影響尚無相關研究。

F.孕婦、哺乳期婦女、未成年及高齡者的使用

• 孕婦、哺乳期婦女、18歲以下未成年者的使用其安全性尚未經研究證實。

G.其他注意事項

• 如不慎注進血管的話有可能導致失明等嚴重後果。強烈建議不可使用本產品於眼窩四周、較薄的皮膚組織和可能注入血管的部位。所以在治療時要特別小心。
• 當皮膚較薄的部位進行注射、過量注射或溶液調配方式不正確都有可能造成丘疹或結節生成的風險。可藉由對注射部位輕柔按摩減少皮下丘疹或結節的生成以均勻產品分布。
• 請勿將本產品注入嘴唇部位。
• 請勿將本產品注入血管，以免引起血管堵塞和組織壞死。

產品用途：

本產品是一可吸收之注射植入物，用來增加肌膚組織的體積，可以：

• 矯正由於受傷、年紀因素所造成的臉部凹陷
• 臉部輪廓重塑如臉頰、下巴
• 豐唇(嘴唇紅色邊緣部份，增加立體弧度)
• 治療中、深度的法令紋

使用前注意事項：

• 治療前必須先告知患者關於本產品的禁忌症及可能的副作用。
• 請勿將本品用於皮膚組織填充之外其他的適應症。
• 由於缺乏在有活動期自身免疫疾病或有家族史的患者中注射本品的耐受性和有效性的臨床數據,醫生必須根據疾病的性質和相關治療,根據每個病例的情況判斷是否執行注射。
• 我們建議對這類患者進行一個預先雙重檢測,如果疾病有所進展則不能進行注射,我們還建議注射後對這些患者進行仔細的監測。
• 不建議有鏈球菌感染病史或易誘發肥性疤痕或痴痕疙瘩的患者注射本品。
• 無预先培訓前,不建議將本品注射至眶周區。像所有填充劑一樣由於注射至這一敏感區域可能導致度組織壞死,眉間區域注射時應非常謹慎。
• 本品不能與其他美容醫技術,如去皮、皮膚磨削術聯用,也不能與任何類型治療聯用,或在其完全癒合早期使用,在所有情況下,即使癒合發生較早,距上次治療後兩周內不能再使用本品,尚無臨床數據證實本品可與上述治療及“安堤斯”系列以外的其他填充產品聯用尤其不应注射於先前已注射永久或半永久填充劑的部位。使用前檢查內包裝的完整性及確認注射器及注射針的有效期限。請勿使用已過期或包裝打開或破損的產品。
• 針對敏感的肌膚可以預先使用局部麻醉的貼片或藥膏處理。必須注意麻醉可能導致局部紅腫或過敏。
• 服用抗凝藥物,如阿斯匹林或非類固醇抗炎藥物的患者,注射部位血或出血反應可能加劇。
• 不可將本產品换裝到另一個容器,且勿在產品中增加其他成分,僅凝膠是無菌的,注射器外部並非無菌。
• 本品不應與未經Merz推薦的自動注射系統併用,如果採用自動系統,醫師應有使用該系統的資格,且使用前閱讀系統使用說明。建議僅採用產品包裝中提供的針頭。
• 本產品為一次性使用的產品,使用後丢注射器及剩的產品。不可再滅菌、重複使用。
• 患者在治療後至少12小时避免使用化妝品且治療後2周內避免蒸汽浴、土耳其浴及陽光或紫外線長時間曝曬。患者同樣必須避免壓或觸摸臉部治療過的區域。

使用禁忌：

本品禁用於：

• 對本產品的某一組成成份有嚴重過敏者，特別是玻尿酸
• 自體免疫疾病和糖尿病患
• 常反覆發作的喉嚨痛
• 急性關節風濕病
• 遺傳性出血心內膜炎
• 易患蟹足腫的患者
• 孕婦或哺乳的婦女
• 18歲以下年輕人
• 不可將本產品注射在血管內
• 不可將本產品注射在眼睛周圍部位(眼圈四周、眼皮、魚尾紋、皺紋)及表淺紋
• 本產品不可用於豐胸
• 本產品不可用於骨頭，肌腱或韌帶或肌肉
• 本產品不可與其他醫學美容技術合併使用，如脫皮、疤痕磨皮或任何型態治療，在剛結束本產品治療後。在所有的情況下，就算治療恢復的較，也不可以在最後一次治療兩週內再次使用本產品。沒有任何的臨床實驗證實本產品可結合上述的醫學美容技術。

副作用

治療前應先告知患者可能發生的副作用。注射时可能合引起非常輕微地出血,不過出血會隨著注射結束自然地消失。有時出現單一或多者以下副作用,不是立即就是遲的反應(該清單可能不完全)：

• 局部浮腫或輕微紅斑,有時伴隨著治療部分的刺痛感,這些反應也許會持續一週以上,醫師才能開立處方適當治療患者。
• 注射部位紅腫或結節。
• 對產品成份的過敏反應,特別是玻尿酸鈉。
• 治療區域變色惠者被告知要通知醫師如果副作用持續一週以上,醫師才能開立處方適當治療患者。

應告知患者,向他/她的醫師報告任何持續超過一周的不良反應,醫師隨後可以開立處方適當治療患者。

不良反應

這些不良反應包括植入部位的腫脹和硬化,有時在植入部位的周圍組織有水腫的現象。也有可能產生紅斑、壓痛和罕見的座狀丘疹。
這些反應可能在植入後立即產生,或是延至2到4週後才生,它的程度只有輕微到中等,並且會在2週內自癒。
這些反應絕大多數都屬於輕微或溫和的,持續時間短暫(7天或更短)·患者應被告知要通知醫師如果不良反應持續1週以上,醫師才能開立處方適當治療患者。